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Uma avaliação de duas avaliações de TEPT em uma amostra de veteranos militares e da ativa

22 de janeiro de 2025 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Avaliação Psicométrica da Escala de TEPT Administrada pelo Clínico para DSM-5 (CAPS-5) e da Entrevista da Escala de Sintomas de TEPT para DSM-5 (PSSI-5) em uma Amostra de Veteranos do Serviço Ativo e Militar

Dada a alta prevalência de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em veteranos e militares da ativa, o foco deste estudo de pesquisa é testar a confiabilidade de duas novas avaliações de TEPT, a Escala de TEPT administrado por médicos para DSM-5 (CAPS-5 ) e a PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) e comparar os resultados entre as duas novas avaliações e o "padrão ouro" anterior, a Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV). Biomarcadores que se acredita estarem relacionados ao TEPT (por exemplo, biomarcadores de biofluidos, marcadores cognitivos e fisiológicos e atividade neural medida por EEG) serão coletados para informar intervenções direcionadas em grupos específicos de pacientes e outros esforços de descoberta de biomarcadores em larga escala no campo. Os participantes serão 950 militares e veteranos da ativa, homens e mulheres, com 18 anos ou mais, que foram expostos a pelo menos um evento traumático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional randomizado em que os participantes serão randomizados em uma das quatro coortes do estudo. Os principais objetivos deste estudo são estabelecer a confiabilidade teste-reteste do CAPS-5 e do PSSI-5 e compará-los entre si (Coortes 1 e 2), para testar a validade convergente do CAPS-5 contra o PSSI (Coorte 3) e contra o CAPS-IV (Coorte 4) e, finalmente, para investigar a consistência da resposta ao longo de 12 semanas no CAPS-5 (Coorte 1) e no PSSI-5 (Coorte 2). Além disso, em nível exploratório, serão avaliados possíveis biomarcadores de TEPT e suas relações entre si e com o diagnóstico de TEPT.

Os participantes serão 950 homens e mulheres recrutados no Cincinnati VA Medical Center (Cincinnati, OH), Trauma Recovery Center e Tripler Army Medical Center (Honolulu, HI).

os investigadores antecipam que a compreensão da validade e confiabilidade do PSSI-5 e do CAPS-5 e dos biomarcadores relacionados ao TEPT fornecerá as informações necessárias para o atendimento prestado a militares da ativa e veteranos que sofrem de TEPT. Também informará diretamente os projetos de ensaios e aumentará a probabilidade de sucesso técnico e regulatório para novos tratamentos para PTSD.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

950

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Estados Unidos, 41075
        • Recrutamento
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Contato:
        • Contato:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Recrutamento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Investigador principal:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Militares da ativa e veteranos que satisfaçam os critérios de inscrição. Os participantes do estudo serão funcionários da ativa ou veteranos com sintomas de PTSD, que podem ou não atender aos critérios diagnósticos para PTSD, recrutados em até duas instalações de tratamento militar (MTFs) e uma instalação VA.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres na ativa ou veteranos militares, com 18 anos ou mais
  • Competente para dar consentimento informado
  • Ter experimentado qualquer evento traumático qualificador do Critério A, conforme definido pela Lista de Verificação de Eventos de Vida para DSM-5 (LEC-5)
  • Marque 3 ou mais na tela de transtorno de estresse pós-traumático da Atenção Primária (PC-PTSD-5)

Critério de exclusão:

  • Ideação suicida ou homicida atual com um plano e transtorno por uso de substâncias que requer desintoxicação atualmente ou no mês anterior, conforme avaliado usando a ferramenta de triagem SCID e Ideação Suicida/Ideação Homicida (triagem SI/HI)
  • Avaliação usando CAPS ou PSSI no último 1 ano
  • Atualmente recebendo psicoterapia ou aconselhamento para PTSD
  • Comprometimento cognitivo moderado a grave, conforme medido pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Atende aos critérios para Bipolar I, Bipolar II, Esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos não medicados no último mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 1
Indivíduos randomizados para a Coorte 1 serão designados para o CAPS-5 e completarão entre duas e sete visitas de pesquisa. Os participantes receberão o CAPS-5 durante a visita 2 e, em seguida, serão randomizados uma segunda vez nos grupos 1-A e 1-B. O Grupo 1-A encerrará a participação após a visita 2. O Grupo 1-B concluirá as visitas 3-7 e receberá o CAPS-5 em cada uma dessas visitas, juntamente com outras medidas de funcionamento cognitivo e comportamental, e fornecerá amostras de biofluido.
Teste de diagnostico: CAPS-5
Escala de TEPT administrado pelo médico para DMS-5
Coorte 2
Indivíduos randomizados para a Coorte 2 serão designados para o PSSI-5 e completarão entre duas e sete visitas de pesquisa. Os participantes receberão o PSSI-5 durante a visita 2 e, em seguida, serão randomizados uma segunda vez nos grupos 2-A e 2-B. O Grupo 2-A encerrará a participação após a visita 2. O Grupo 2-B concluirá as visitas 3-7 e receberá o PSSI-5 em cada uma dessas visitas, juntamente com outras medidas de funcionamento cognitivo e comportamental, e fornecerá amostras de biofluido.
Teste de diagnostico: PSSI-5
Entrevista de Escala de Sintomas de TEPT para DSM-5
Coorte 3
Indivíduos randomizados para a Coorte 3 terão três visitas ao consultório e completarão o CAPS-5 e o PSSI-5 em uma ordem contrabalançada durante as visitas 2 e 3, juntamente com outras medidas de funcionamento cognitivo e comportamental, e fornecerão amostras de biofluido.
Teste de diagnostico: CAPS-5
Escala de TEPT administrado pelo médico para DMS-5
Teste de diagnostico: PSSI-5
Entrevista de Escala de Sintomas de TEPT para DSM-5
Coorte 4
Indivíduos randomizados para a Coorte 4 terão três visitas ao consultório e completarão o CAPS-IV e o CAPS-5 em uma ordem contrabalançada durante as visitas 2 e 3, juntamente com outras medidas de funcionamento cognitivo e comportamental, e fornecerão amostras de biofluidos.
Teste de diagnostico: CAPS-5
Escala de TEPT administrado pelo médico para DMS-5
Teste de diagnostico: CAPS-IV
Escala de TEPT administrado pelo clínico para DSM-IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade de teste-reteste da pontuação total da escala de TEPT administrada pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: 7 dias (+/- 2) entre as medições
Concordância da pontuação total da escala de TEPT administrada pelo médico em 2 visitas. A gravidade do TEPT diagnosticado é determinada pela pontuação total. (pontuação mínima de 0 = ausente a pontuação máxima de 80 = extremo)
7 dias (+/- 2) entre as medições
Confiabilidade teste-reteste da Escala de Sintomas de TEPT - Entrevista para DSM-5 (PSSI-5) Pontuação Total
Prazo: 7 dias (+/- 2) entre as medições
Determinar a confiabilidade teste-reteste da Entrevista-5 da Escala de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático nas Visitas 2-3 para os Grupos 1-B e 2-B. A gravidade do TEPT diagnosticado é determinada pela pontuação total. (pontuação mínima de 0 = ausente a pontuação máxima de 80 = extremo)
7 dias (+/- 2) entre as medições
Correlação entre os escores totais do CAPS-5, PSSI-5 e Escala de TEPT administrada por médicos para DSM-IV (CAPS-IV)
Prazo: Até 39 dias a partir da tela de elegibilidade para Coortes 1-4
Coeficiente de correlação entre as pontuações totais para 3 escalas diferentes de sintomas de TEPT
Até 39 dias a partir da tela de elegibilidade para Coortes 1-4
Estabilidade da Escala de TEPT administrada pelo clínico para pontuações em nível de item do DSM-5 (CAPS-5) ao longo de 6 semanas
Prazo: Até 6 semanas para o Grupo 1-B
Mudança nas pontuações de nível de item da escala DSM-5 Clinician Administered PTSD Scale ao longo de 6 semanas. A gravidade do TEPT diagnosticado é determinada pela pontuação total. (pontuação mínima de 0 = ausente a pontuação máxima de 80 = extremo)
Até 6 semanas para o Grupo 1-B
Estabilidade da Escala de Sintomas de TEPT - Entrevista para DSM-5 (PSSI-5) pontuações em nível de item ao longo de 6 semanas
Prazo: Até 6 semanas para o Grupo 2-B
Mudança na Escala de Sintomas de TEPT para DSM-5 Escala de Sintomas de Transtorno de Estresse Pós-Traumático Pontuações em nível de item de entrevista durante 6 semanas. A gravidade do TEPT diagnosticado é determinada pela pontuação total. (pontuação mínima de 0 = ausente a pontuação máxima de 80 = extremo)
Até 6 semanas para o Grupo 2-B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de concordância entre testes diagnósticos
Prazo: 7 dias (+/- 2) entre as medições
Determinar a taxa de concordância entre o diagnóstico de TEPT usando o CAPS-IV e CAPS-5, e o CAPS-5 e PSSI-5. A gravidade do TEPT diagnosticado é determinada pela pontuação total. (pontuação mínima de 0 = ausente a pontuação máxima de 80 = extremo)
7 dias (+/- 2) entre as medições

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-7745

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os conjuntos de dados finais resultantes deste estudo serão compartilhados fora da equipe de estudo apenas em formato não identificado. Os dados serão compartilhados com os colaboradores do estudo das seguintes instituições: VA Boston Healthcare System, Stanford University, Palo Alto VA Health Care System, Auburn University e University of Pennsylvania. As propostas de pesquisa de outras instituições serão analisadas por um grupo de cientistas experientes que julgarão cada solicitação por seu mérito científico, sua potencial contribuição para o entendimento da doença e pela qualificação da equipe de pesquisa. Todos os dados serão identificados por um número de código.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de março de 2020

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Bancos de dados anônimos e não identificados serão compartilhados eletronicamente por meio da rede VA e mensagens seguras. Somente dados não identificados serão disponibilizados fora do VA. A coleta opcional de biofluido para futuras pesquisas exploratórias só será disponibilizada aos investigadores em um formato não identificado com a permissão do patrocinador, aprovação do protocolo adequado e proteção dos participantes humanos.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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