Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av to PTSD-vurderinger i en prøve med aktiv plikt og militærveteran

22. januar 2025 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Psykometrisk evaluering av klinisk administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) og PTSD-symptomskalaintervju for DSM-5 (PSSI-5) i en prøve med aktiv tjeneste og militærveteran

Gitt den høye forekomsten av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos veteraner og militære i aktiv tjeneste, er fokuset for denne forskningsstudien å teste påliteligheten til to nye PTSD-vurderinger, Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ) og PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) og sammenligne resultatene mellom de to nye vurderingene og den forrige "gullstandarden", Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV). Biomarkører som antas å være relatert til PTSD (f.eks. biofluid-biomarkører, kognitive og fysiologiske markører, og nevral aktivitet målt ved EEG) vil bli samlet inn for å informere om målrettede intervensjoner i spesifikke grupper av pasienter og andre storstilte biomarkører på feltet. Deltakerne vil være 950 mannlige og kvinnelige aktive militære og veteraner i alderen 18 år eller eldre som har vært utsatt for minst én traumatisk hendelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, observasjonsstudie hvor deltakerne vil bli randomisert inn i en av de fire studiekohortene. De primære målene for denne studien er å etablere test-retest-påliteligheten til CAPS-5 og PSSI-5 og å sammenligne disse med hverandre (Kohort 1 og 2), for å teste den konvergerende validiteten til CAPS-5 mot PSSI (Kohort 3) og mot CAPS-IV (Kohort 4), og til slutt for å undersøke konsistensen av respons over 12 uker på CAPS-5 (Kohort 1) og på PSSI-5 (Kohort 2). I tillegg vil på et utforskende nivå mulige biomarkører for PTSD og deres forhold til hverandre og til diagnostisering av PTSD bli evaluert.

Deltakerne vil være 950 menn og kvinner rekruttert fra Cincinnati VA Medical Center (Cincinnati, OH), Trauma Recovery Center og Tripler Army Medical Center (Honolulu, HI).

etterforskerne forventer at forståelsen av gyldigheten og påliteligheten til PSSI-5 og CAPS-5 og biomarkørene relatert til PTSD vil gi nødvendig informasjon for omsorg gitt til aktive militære og veteraner som lider av PTSD. Det vil også direkte informere utformingen av utprøvingene og øke sannsynligheten for teknisk og regulatorisk suksess for nye behandlinger for PTSD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

950

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Forente stater, 41075
        • Rekruttering
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Rekruttering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aktivt militært personell og veteraner som tilfredsstiller innmeldingskriteriene. Studiedeltakere vil være aktivt tjenestepersonell eller veteraner med PTSD-symptomer, som kanskje oppfyller diagnostiske kriterier for PTSD, rekruttere fra opptil to militære behandlingsanlegg (MTF) og ett VA-anlegg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig aktiv tjenestepersonell eller militærveteraner, 18 år eller eldre
  • Kompetent til å gi informert samtykke
  • Har opplevd et kriterium A kvalifiserende traumatisk hendelse som definert av sjekklisten for livshendelser for DSM-5 (LEC-5)
  • Få 3 eller høyere på Primærpleie-Post Traumatic Stress Disorder-skjermen (PC-PTSD-5)

Ekskluderingskriterier:

  • Gjeldende selvmordstanker eller drapstanker med en plan, og rusmisbruksforstyrrelse som krever avgiftning for øyeblikket eller i løpet av den siste måneden, vurdert ved hjelp av screeningverktøyet for SCID og selvmordstanker/homicidalideer (SI/HI-skjerm)
  • Vurdering ved bruk av CAPS eller PSSI siste 1 år
  • Mottar for tiden psykoterapi eller rådgivning for PTSD
  • Moderat til alvorlig kognitiv svikt målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Oppfyll kriteriene for umedisinert Bipolar I, Bipolar II, Schizofreni eller andre psykotiske lidelser den siste måneden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 1
Personer randomisert til kohort 1 vil bli tildelt CAPS-5 og vil gjennomføre mellom to og syv forskningsbesøk. Deltakerne vil få administrert CAPS-5 under besøk 2, og vil deretter bli randomisert en gang til i gruppe 1-A og 1-B. Gruppe 1-A avslutter deltakelsen etter besøk 2. Gruppe 1-B vil fullføre besøk 3-7 og vil bli administrert CAPS-5 ved hvert av disse besøkene sammen med andre mål på kognitiv og atferdsmessig funksjon, og vil gi biovæskeprøver.
Diagnostisk test: CAPS-5
Kliniker administrert PTSD-skala for DMS-5
Kohort 2
Personer randomisert til Cohort 2 vil bli tildelt PSSI-5 og vil gjennomføre mellom to og syv forskningsbesøk. Deltakerne vil få administrert PSSI-5 under besøk 2, og vil deretter bli randomisert en gang til i gruppe 2-A og 2-B. Gruppe 2-A avslutter deltakelsen etter besøk 2. Gruppe 2-B vil gjennomføre besøk 3-7 og vil få administrert PSSI-5 ved hvert av disse besøkene sammen med andre mål på kognitiv og atferdsmessig funksjon, og vil gi biovæskeprøver.
Diagnostisk test: PSSI-5
PTSD Symptom Scale Intervju for DSM-5
Kohort 3
Personer randomisert til kohort 3 vil ha tre kontorbesøk og vil fullføre CAPS-5 og PSSI-5 i en motbalansert rekkefølge under besøk 2 og 3, sammen med andre mål på kognitiv og atferdsmessig funksjon, og vil gi biovæskeprøver.
Diagnostisk test: CAPS-5
Kliniker administrert PTSD-skala for DMS-5
Diagnostisk test: PSSI-5
PTSD Symptom Scale Intervju for DSM-5
Kohort 4
Personer randomisert til Cohort 4 vil ha tre kontorbesøk og vil fullføre CAPS-IV og CAPS-5 i en motbalansert rekkefølge under besøk 2 og 3, sammen med andre mål på kognitiv og atferdsmessig funksjon, og vil gi biovæskeprøver.
Diagnostisk test: CAPS-5
Kliniker administrert PTSD-skala for DMS-5
Diagnostisk test: CAPS-IV
Kliniker administrert PTSD-skala for DSM-IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Test-retest reliabilitet av kliniker administrert PTSD-skala for DSM-5 (CAPS-5) total poengsum
Tidsramme: 7 dager (+/- 2) mellom målingene
Konkordans av kliniker administrert PTSD-skala Total score på 2 besøk. Alvorlighetsgraden av diagnostisert PTSD bestemmes av den totale poengsummen. (minste poengsum på 0 = fraværende til en maksimal poengsum på 80 = ekstrem)
7 dager (+/- 2) mellom målingene
Test-retest reliabilitet av PTSD Symptom Scale - Intervju for DSM-5 (PSSI-5) Total Score
Tidsramme: 7 dager (+/- 2) mellom målingene
For å bestemme test-retest-påliteligheten til posttraumatisk stresslidelse Symptom Scale Intervju-5 i besøk 2-3 for gruppe 1-B og 2-B. Alvorlighetsgraden av diagnostisert PTSD bestemmes av den totale poengsummen. (minste poengsum på 0 = fraværende til en maksimal poengsum på 80 = ekstrem)
7 dager (+/- 2) mellom målingene
Korrelasjon mellom totalpoengsummen for CAPS-5, PSSI-5 og Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsramme: Opptil 39 dager fra kvalifiseringsskjermen for kohorter 1–4
Korrelasjonskoeffisient blant totalskårene for 3 forskjellige PTSD-symptomskalaer
Opptil 39 dager fra kvalifiseringsskjermen for kohorter 1–4
Stabilitet av PTSD-skalaen for klinikeradministrert for DSM-5 (CAPS-5) varenivåscore over 6 uker
Tidsramme: Inntil 6 uker for gruppe 1-B
Endring i DSM-5 Clinician Administered PTSD Scale-score på elementnivå over 6 uker. Alvorlighetsgraden av diagnostisert PTSD bestemmes av den totale poengsummen. (minste poengsum på 0 = fraværende til en maksimal poengsum på 80 = ekstrem)
Inntil 6 uker for gruppe 1-B
Stabilitet av PTSD-symptomskala - Intervju for DSM-5 (PSSI-5) poeng på elementnivå over 6 uker
Tidsramme: Opptil 6 uker for gruppe 2-B
Endring i PTSD-symptomskala for DSM-5 Posttraumatisk stresslidelse Symptomskala Intervjuelementnivåscore over 6 uker. Alvorlighetsgraden av diagnostisert PTSD bestemmes av den totale poengsummen. (minste poengsum på 0 = fraværende til en maksimal poengsum på 80 = ekstrem)
Opptil 6 uker for gruppe 2-B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelsesrate mellom diagnostiske tester
Tidsramme: 7 dager (+/- 2) mellom målingene
For å bestemme samsvarsraten mellom diagnose av PTSD ved bruk av CAPS-IV og CAPS-5, og CAPS-5 og PSSI-5. Alvorlighetsgraden av diagnostisert PTSD bestemmes av den totale poengsummen. (minste poengsum på 0 = fraværende til en maksimal poengsum på 80 = ekstrem)
7 dager (+/- 2) mellom målingene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-7745

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Endelige datasett fra denne studien vil kun deles utenfor studieteamet i avidentifisert format. Data vil bli delt med studiesamarbeidspartnere fra følgende institusjoner: VA Boston Healthcare System, Stanford University, Palo Alto VA Health Care System, Auburn University og University of Pennsylvania. Forskningsforslag fra andre institusjoner vil bli vurdert av en gruppe erfarne forskere som vil vurdere hver forespørsel for dens vitenskapelige fortjeneste, dens potensielle bidrag til forståelsen av sykdommen, og for kvalifikasjonene til forskerteamet. Alle data vil bli identifisert med et kodenummer.

IPD-delingstidsramme

Oppstart i mars 2020

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte, anonymiserte databaser vil bli delt elektronisk gjennom VA-nettverket og sikre meldinger. Kun avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig utenfor VA. Den valgfrie biovæskesamlingen for fremtidig utforskende forskning vil kun gjøres tilgjengelig for etterforskere i et avidentifisert format med tillatelse fra sponsoren, riktig protokollgodkjenning og beskyttelse av menneskelige deltakere på plass.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere