Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két PTSD értékelés értékelése aktív szolgálati és katonai veterán mintában

2023. május 16. frissítette: U.S. Army Medical Research and Development Command

A klinikus által alkalmazott PTSD-skála DSM-5-höz (CAPS-5) és a DSM-5-höz (PSSI-5) készült PTSD-skála-interjú pszichometriai értékelése aktív szolgálati és katonai veterán mintában

Tekintettel a poszttraumás stressz zavar (PTSD) magas prevalenciájára a veteránok és az aktív szolgálatot teljesítő katonaság körében, ennek a kutatásnak a középpontjában két új PTSD-értékelés megbízhatóságának tesztelése áll, a Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). ) és a PTSD Tünet Skála Interjú a DSM-5-höz (PSSI-5), és hasonlítsa össze a két új értékelés eredményeit a korábbi "arany standarddal", a Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV-hez (CAPS-IV). A PTSD-vel vélhetően összefüggésbe hozható biomarkereket (például biofluid biomarkerek, kognitív és fiziológiai markerek, valamint EEG-vel mért idegi aktivitás) összegyűjtik, hogy tájékoztassák a betegek meghatározott csoportjaiban végzett célzott beavatkozásokat, valamint a terepen végzett egyéb nagyszabású biomarker-felfedezési erőfeszítéseket. A résztvevők 950 aktív szolgálatot teljesítő férfi és nő 18 éves vagy annál idősebb veteránból állnak, akik legalább egy traumatikus eseménynek voltak kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, megfigyeléses vizsgálat, amelyben a résztvevőket a négy vizsgálati kohorsz egyikébe randomizálják. A tanulmány elsődleges célja a CAPS-5 és a PSSI-5 teszt-újrateszt megbízhatóságának megállapítása és ezek egymással való összehasonlítása (1. és 2. kohorsz), a CAPS-5 konvergens validitásának tesztelése a PSSI (3. kohorsz) és a CAPS-IV ellen (4. kohorsz), végül pedig a válasz következetességének vizsgálata 12 hét alatt a CAPS-5-ön (1. kohorsz) és a PSSI-5-ön (2. kohorsz). Ezenkívül feltáró szinten értékelik a PTSD lehetséges biomarkereit, valamint ezek kapcsolatát egymással és a PTSD diagnózisával.

A résztvevők 950 férfi és nő lesz a Cincinnati VA Medical Centerből (Cincinnati, OH), a Trauma Recovery Centerből és a Tripler Army Medical Centerből (Honolulu, HI).

A kutatók arra számítanak, hogy a PSSI-5 és a CAPS-5, valamint a PTSD-vel kapcsolatos biomarkerek érvényességének és megbízhatóságának megértése biztosítja a szükséges információkat az aktív szolgálatot teljesítő katonaság és a PTSD-ben szenvedő veteránok ellátásához. Közvetlenül tájékoztatni fogja a vizsgálati terveket, és növeli a PTSD új kezelési módjainak technikai és szabályozási sikerének valószínűségét.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

950

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Egyesült Államok, 41075
        • Toborzás
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Kutatásvezető:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Savannah Noppert
          • Telefonszám: 313309 513-861-3100
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
        • Toborzás
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet és veteránok, akik megfelelnek a felvételi feltételeknek. A vizsgálatban résztvevők aktív szolgálatot teljesítők vagy PTSD-tünetekkel küzdő veteránok, akik megfelelnek a PTSD diagnosztikai kritériumainak vagy nem, legfeljebb két katonai kezelési intézményből (MTF) és egy VA-intézetből vesznek részt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női aktív szolgálatot teljesítő személyzet vagy katonai veterán, 18 éves vagy idősebb
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Átélt bármilyen, az A kritériumnak megfelelő traumás eseményt a DSM-5 életesemények ellenőrzőlistája (LEC-5) szerint
  • 3-as vagy magasabb pontszámot érhet el az alapellátás – poszttraumás stressz-zavar képernyőn (PC-PTSD-5)

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok tervvel, és méregtelenítést igénylő szerhasználati rendellenesség jelenleg vagy az elmúlt hónapban, a SCID és az öngyilkos gondolatok/gyilkossági gondolatok szűrőeszközével (SI/HI képernyő) értékelve
  • Értékelés CAPS vagy PSSI használatával az előző 1 évben
  • Jelenleg pszichoterápiában vagy PTSD-vel kapcsolatos tanácsadásban részesül
  • A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) mérése szerint közepestől súlyosig terjedő kognitív károsodás
  • Megfelel a nem gyógyszeres bipoláris I, bipoláris II, skizofrénia vagy más pszichotikus rendellenességek kritériumainak az elmúlt hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. kohorsz
Az 1. kohorszba véletlenszerűen besorolt ​​egyéneket a CAPS-5-be osztják be, és két és hét közötti kutatási látogatáson vesznek részt. A résztvevők a 2. látogatás során kapnak CAPS-5-öt, majd másodszor is randomizálják őket az 1-A és 1-B csoportokba. Az 1-A csoport a 2. látogatást követően fejezi be a részvételt. Az 1-B csoport a 3-7. látogatást elvégzi, és mindegyik látogatás alkalmával beadják a CAPS-5-öt a kognitív és viselkedési működés egyéb méréseivel együtt, és biofluid mintákat adnak.
Diagnosztikai vizsgálat: CAPS-5
Klinikus által kezelt PTSD skála a DMS-5-höz
2. kohorsz
A 2. kohorszba véletlenszerűen besorolt ​​egyéneket beosztják a PSSI-5-be, és két-hét kutatási látogatáson vesznek részt. A résztvevőknek a 2. látogatás során beadják a PSSI-5-öt, majd másodszor is véletlenszerűen besorolják a 2-A és 2-B csoportba. A 2-A csoport a 2. látogatás után fejezi be a részvételt. A 2-B csoport elvégzi a 3-7. viziteket, és mindegyik látogatás alkalmával beadják a PSSI-5-öt a kognitív és viselkedési működés egyéb méréseivel együtt, és biofluid mintákat adnak.
Diagnosztikai vizsgálat: PSSI-5
PTSD tünetskálás interjú a DSM-5-höz
3. kohorsz
A 3. kohorszba véletlenszerűen besorolt ​​egyének három irodalátogatáson vesznek részt, és a CAPS-5-öt és a PSSI-5-öt kiegyensúlyozott sorrendben végzik el a 2. és 3. látogatás során, a kognitív és viselkedési működés egyéb méréseivel együtt, és biofluid-mintákat szolgáltatnak.
Diagnosztikai vizsgálat: CAPS-5
Klinikus által kezelt PTSD skála a DMS-5-höz
Diagnosztikai vizsgálat: PSSI-5
PTSD tünetskálás interjú a DSM-5-höz
4. kohorsz
A 4. kohorszba véletlenszerűen besorolt ​​egyének három irodalátogatáson vesznek részt, és a 2. és 3. látogatás során kiegyensúlyozott sorrendben végzik el a CAPS-IV-et és a CAPS-5-öt, a kognitív és viselkedési működés egyéb méréseivel együtt, és biofluid-mintákat biztosítanak.
Diagnosztikai vizsgálat: CAPS-5
Klinikus által kezelt PTSD skála a DMS-5-höz
Diagnosztikai vizsgálat: CAPS-IV
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-IV-hez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DSM-5 (CAPS-5) összpontszámú klinikus által bevezetett PTSD skála teszt-újrateszt megbízhatósága
Időkeret: 7 nap (+/- 2) a mérések között
A klinikus által kezelt PTSD skála összpontszáma 2 viziten. A diagnosztizált PTSD súlyosságát az összpontszám határozza meg. (minimális pontszám 0 = hiányzik, maximum 80 = extrém)
7 nap (+/- 2) a mérések között
A PTSD Tünet Skála teszt-újrateszt megbízhatósága – Interjú a DSM-5 (PSSI-5) összpontszámához
Időkeret: 7 nap (+/- 2) a mérések között
Az 1-B és 2-B csoport 2-3. látogatása során a poszttraumás stressz-zavar tünetskálája – 5. interjú teszt-újrateszt megbízhatóságának meghatározása. A diagnosztizált PTSD súlyosságát az összpontszám határozza meg. (minimális pontszám 0 = hiányzik, maximum 80 = extrém)
7 nap (+/- 2) a mérések között
Korreláció a CAPS-5, PSSI-5 és a klinikus által alkalmazott PTSD skála DSM-IV-hez (CAPS-IV) összpontszámai között
Időkeret: Legfeljebb 39 nap az 1–4. kohorsz jogosultsági képernyőjétől
Korrelációs együttható az összesített pontszámok között 3 különböző PTSD tünetskálán
Legfeljebb 39 nap az 1–4. kohorsz jogosultsági képernyőjétől
A klinikus által alkalmazott PTSD skála stabilitása a DSM-5 (CAPS-5) elemszintű pontszámokhoz 6 hét alatt
Időkeret: Legfeljebb 6 hét az 1-B csoportban
Változás a DSM-5 Clinician Administered PTSD Skála elemszintű pontszámában 6 hét alatt. A diagnosztizált PTSD súlyosságát az összpontszám határozza meg. (minimális pontszám 0 = hiányzik, maximum 80 = extrém)
Legfeljebb 6 hét az 1-B csoportban
A PTSD tünetskálájának stabilitása – Interjú a DSM-5 (PSSI-5) elemszintű pontszámaihoz 6 hét alatt
Időkeret: Legfeljebb 6 hét a 2-B csoportban
Változás a PTSD tünetskálájában a DSM-5 poszttraumás stressz-zavar tünetskálájához Interjú elemszintű pontszámai 6 hét alatt. A diagnosztizált PTSD súlyosságát az összpontszám határozza meg. (minimális pontszám 0 = hiányzik, maximum 80 = extrém)
Legfeljebb 6 hét a 2-B csoportban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diagnosztikai tesztek közötti összhang
Időkeret: 7 nap (+/- 2) a mérések között
A PTSD diagnózisa közötti összhang meghatározása CAPS-IV és CAPS-5, valamint CAPS-5 és PSSI-5 segítségével. A diagnosztizált PTSD súlyosságát az összpontszám határozza meg. (minimális pontszám 0 = hiányzik, maximum 80 = extrém)
7 nap (+/- 2) a mérések között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Kutatásvezető: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-7745

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ebből a vizsgálatból származó végső adatkészleteket a vizsgálati csoporton kívül csak azonosítatlan formátumban osztják meg. Az adatokat a következő intézmények tanulmányi munkatársaival osztják meg: VA Boston Healthcare System, Stanford University, Palo Alto VA Health Care System, Auburn University és University of Pennsylvania. A más intézményektől származó kutatási javaslatokat egy tapasztalt tudósokból álló csoport fogja felülvizsgálni, akik minden egyes kérelmet elbírálnak annak tudományos érdemei, a betegség megértéséhez való potenciális hozzájárulása és a kutatócsoport képesítése szempontjából. Minden adatot egy kódszám azonosít.

IPD megosztási időkeret

2020 márciusától

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítatlan, anonimizált adatbázisok elektronikusan kerülnek megosztásra a VA hálózaton és biztonságos üzenetküldés útján. A VA-n kívül csak az azonosítatlan adatok lesznek elérhetők. Az opcionális biofluid-gyűjtemény a jövőbeni feltáró kutatásokhoz csak a szponzor engedélyével, a protokoll megfelelő jóváhagyásával és a humán résztvevők védelmével, azonosítatlan formátumban lesz elérhető a nyomozók számára.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CAPS-5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel