Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка двух оценок посттравматического стрессового расстройства в выборке военнослужащих и ветеранов вооруженных сил

22 января 2025 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command

Психометрическая оценка введенной клиницистом шкалы посттравматического стресса для DSM-5 (CAPS-5) и интервью по шкале симптомов посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PSSI-5) в выборке военнослужащих и ветеранов вооруженных сил

Учитывая высокую распространенность посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) среди ветеранов и военнослужащих, находящихся на действительной военной службе, основное внимание в этом исследовании уделяется проверке надежности двух новых оценок посттравматического стресса — Шкалы ПТСР, проводимой клиницистом для DSM-5 (CAPS-5). ) и Интервью по шкале симптомов посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 (PSSI-5) и сравните результаты между двумя новыми оценками и предыдущим «золотым стандартом», Шкалой посттравматического стресса, проводимой клиницистом для DSM-IV (CAPS-IV). Биомаркеры, которые, как считается, связаны с посттравматическим стрессовым расстройством (например, биомаркеры биожидкостей, когнитивные и физиологические маркеры и нейронная активность, измеренная с помощью ЭЭГ), будут собираться для обоснования целевых вмешательств в конкретных группах пациентов и других крупномасштабных усилий по обнаружению биомаркеров в этой области. Участниками будут 950 мужчин и женщин, находящихся на действительной военной службе, и ветеранов в возрасте от 18 лет и старше, которые пережили хотя бы одно травматическое событие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное обсервационное исследование, в котором участники будут рандомизированы в одну из четырех групп исследования. Основными целями этого исследования являются установление ретестовой надежности CAPS-5 и PSSI-5 и сравнение их друг с другом (группы 1 и 2), чтобы проверить конвергентную валидность CAPS-5 по сравнению с PSSI (когорта 3) и по сравнению с CAPS-IV (когорта 4), и, наконец, исследовать согласованность ответа в течение 12 недель на CAPS-5 (когорта 1) и на PSSI-5 (когорта 2). Кроме того, на исследовательском уровне будут оцениваться возможные биомаркеры посттравматического стрессового расстройства и их связь друг с другом и с диагнозом посттравматического стрессового расстройства.

Участниками будут 950 мужчин и женщин, набранных из Медицинского центра Цинциннати, штат Вирджиния (Цинциннати, Огайо), Центра восстановления после травм и Армейского медицинского центра Триплера (Гонолулу, Гавайи).

исследователи ожидают, что понимание достоверности и надежности PSSI-5 и CAPS-5, а также биомаркеров, связанных с посттравматическим стрессовым расстройством, предоставит необходимую информацию для оказания помощи военнослужащим, находящимся на действительной службе, и ветеранам, страдающим посттравматическим стрессовым расстройством. Это также напрямую повлияет на дизайн испытаний и повысит вероятность технического и нормативного успеха новых методов лечения посттравматического стрессового расстройства.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

950

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Savannah Noppert
  • Номер телефона: 313262 513-861-3100
  • Электронная почта: savannah.noppert@va.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Derrell Anderson, MS
  • Номер телефона: 313309 513-861-3100
  • Электронная почта: derrell.anderson@va.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96859
        • Рекрутинг
        • Tripler Army Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Соединенные Штаты, 41075
        • Рекрутинг
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Главный следователь:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Контакт:
          • Savannah Noppert, MS
          • Номер телефона: 313262 513-861-3100
          • Электронная почта: savnnah.noppert@va.gov
        • Контакт:
          • Derrell Anderson
          • Номер телефона: 313309 513-861-3100
          • Электронная почта: derrell.anderson@va.gov
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Рекрутинг
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Главный следователь:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Военнослужащие и ветераны действующей службы, соответствующие критериям зачисления. Участниками исследования будут действующие военнослужащие или ветераны с симптомами посттравматического стрессового расстройства, которые могут соответствовать или не соответствовать диагностическим критериям посттравматического стрессового расстройства, набранные из двух военных лечебных учреждений (MTF) и одного учреждения по делам ветеранов.

Описание

Критерии включения:

  • Военнослужащие мужского или женского пола или ветераны вооруженных сил в возрасте 18 лет и старше
  • Компетентен, чтобы дать информированное согласие
  • Пережили какое-либо травматическое событие, соответствующее критерию А, как определено в Контрольном списке жизненных событий для DSM-5 (LEC-5)
  • Оценка 3 или выше по шкале первичной медицинской помощи – посттравматическое стрессовое расстройство (PC-PTSD-5)

Критерий исключения:

  • Текущие суицидальные или суицидальные мысли с планом и расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, требующее детоксикации в настоящее время или в прошлом месяце, по оценке с использованием инструмента SCID и скрининга суицидальных мыслей/мыслей об убийстве (скрининг SI/HI)
  • Оценка с использованием CAPS или PSSI за предыдущий 1 год
  • В настоящее время получает психотерапию или консультирование по поводу посттравматического стрессового расстройства.
  • Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения согласно Монреальской когнитивной оценке (MoCA)
  • Соответствуют критериям немедикаментозного биполярного расстройства I, биполярного расстройства II, шизофрении или других психотических расстройств в течение последнего месяца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта 1
Лица, рандомизированные в когорту 1, будут распределены в CAPS-5 и завершат от двух до семи исследовательских визитов. Участникам будет введен CAPS-5 во время визита 2, а затем они будут рандомизированы во второй раз в группы 1-A и 1-B. Группа 1-A прекратит участие после визита 2. Группа 1-B завершит визиты 3-7 и будет вводить CAPS-5 во время каждого из этих визитов вместе с другими показателями когнитивного и поведенческого функционирования, а также предоставит образцы биожидкости.
Диагностический тест: КАПС-5
Шкала посттравматического стрессового расстройства, введенная клиницистом для DMS-5
Когорта 2
Лица, рандомизированные в когорту 2, будут распределены в PSSI-5 и завершат от двух до семи исследовательских визитов. Участникам будет введен PSSI-5 во время визита 2, а затем они будут рандомизированы во второй раз в группы 2-A и 2-B. Группа 2-A прекратит участие после визита 2. Группа 2-B завершит визиты 3-7 и будет вводить PSSI-5 при каждом из этих визитов вместе с другими показателями когнитивного и поведенческого функционирования, а также предоставит образцы биожидкости.
Диагностический тест: ПССИ-5
Интервью по шкале симптомов посттравматического стрессового расстройства для DSM-5
Когорта 3
Лица, рандомизированные в когорту 3, пройдут три посещения офиса и заполнят CAPS-5 и PSSI-5 в уравновешенном порядке во время посещений 2 и 3, наряду с другими показателями когнитивного и поведенческого функционирования, и предоставят образцы биожидкости.
Диагностический тест: КАПС-5
Шкала посттравматического стрессового расстройства, введенная клиницистом для DMS-5
Диагностический тест: ПССИ-5
Интервью по шкале симптомов посттравматического стрессового расстройства для DSM-5
Когорта 4
Лица, рандомизированные в когорту 4, пройдут три визита в офис и пройдут CAPS-IV и CAPS-5 в уравновешенном порядке во время визитов 2 и 3, наряду с другими показателями когнитивного и поведенческого функционирования, и предоставят образцы биожидкости.
Диагностический тест: КАПС-5
Шкала посттравматического стрессового расстройства, введенная клиницистом для DMS-5
Диагностический тест: КАПС-IV
Шкала ПТСР, применяемая клиницистом для DSM-IV

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность теста-ретеста шкалы посттравматического стресса, введенной клиницистом, для DSM-5 (CAPS-5) Общий балл
Временное ограничение: 7 дней (+/- 2) между измерениями
Согласованность общего балла по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом, при 2 посещениях. Тяжесть диагностированного посттравматического стрессового расстройства определяется суммой баллов. (минимальный балл 0 = отсутствует, максимальный балл 80 = экстремальный)
7 дней (+/- 2) между измерениями
Тест-ретестовая надежность Шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства - интервью для DSM-5 (PSSI-5) Общий балл
Временное ограничение: 7 дней (+/- 2) между измерениями
Определить тест-ретестовую надежность Шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства Интервью-5 в рамках визитов 2-3 для групп 1-Б и 2-Б. Тяжесть диагностированного посттравматического стрессового расстройства определяется суммой баллов. (минимальный балл 0 = отсутствует, максимальный балл 80 = экстремальный)
7 дней (+/- 2) между измерениями
Корреляция между общими баллами CAPS-5, PSSI-5 и Шкалы посттравматического стресса, назначаемой врачом, для DSM-IV (CAPS-IV)
Временное ограничение: До 39 дней с момента проверки соответствия требованиям для когорт 1–4
Коэффициент корреляции между суммарными баллами по 3 различным шкалам симптомов ПТСР
До 39 дней с момента проверки соответствия требованиям для когорт 1–4
Стабильность шкалы посттравматического стрессового расстройства, назначаемой клиницистом, для баллов DSM-5 (CAPS-5) на уровне пунктов в течение 6 недель
Временное ограничение: До 6 недель для группы 1-B
Изменение баллов по шкале посттравматического стрессового расстройства, проводимой клиницистом DSM-5, в течение 6 недель. Тяжесть диагностированного посттравматического стрессового расстройства определяется суммой баллов. (минимальный балл 0 = отсутствует, максимальный балл 80 = экстремальный)
До 6 недель для группы 1-B
Шкала стабильности симптомов посттравматического стрессового расстройства — интервью для получения баллов по пунктам DSM-5 (PSSI-5) в течение 6 недель
Временное ограничение: До 6 недель для группы 2-B
Изменение шкалы симптомов посттравматического стрессового расстройства для DSM-5 Шкала симптомов посттравматического стрессового расстройства Проведите интервью по баллам на уровне пунктов в течение 6 недель. Тяжесть диагностированного посттравматического стрессового расстройства определяется суммой баллов. (минимальный балл 0 = отсутствует, максимальный балл 80 = экстремальный)
До 6 недель для группы 2-B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент соответствия между диагностическими тестами
Временное ограничение: 7 дней (+/- 2) между измерениями
Определить степень соответствия между диагнозами посттравматического стрессового расстройства с использованием CAPS-IV и CAPS-5, а также CAPS-5 и PSSI-5. Тяжесть диагностированного посттравматического стрессового расстройства определяется суммой баллов. (минимальный балл 0 = отсутствует, максимальный балл 80 = экстремальный)
7 дней (+/- 2) между измерениями

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

U.S. Army Medical Research and Development Command

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Главный следователь: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-7745

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные наборы данных, полученные в результате этого исследования, будут переданы за пределы исследовательской группы только в обезличенном формате. Данные будут переданы участникам исследования из следующих учреждений: Бостонская система здравоохранения штата Вирджиния, Стэнфордский университет, Система здравоохранения Пало-Альто, штат Вирджиния, Обернский университет и Пенсильванский университет. Предложения об исследованиях от других учреждений будут рассмотрены группой опытных ученых, которые будут оценивать каждый запрос с точки зрения его научной ценности, его потенциального вклада в понимание болезни и квалификации исследовательской группы. Все данные будут идентифицированы кодовым номером.

Сроки обмена IPD

Начиная с марта 2020 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные, анонимные базы данных будут передаваться в электронном виде через сеть VA и безопасный обмен сообщениями. Только деидентифицированные данные будут доступны за пределами VA. Необязательный сбор биожидкости для будущих поисковых исследований будет доступен исследователям только в деидентифицированном формате с разрешения спонсора, надлежащего утверждения протокола и защиты участников-людей.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться