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Una evaluación de dos evaluaciones de PTSD en una muestra de veteranos militares y en servicio activo

22 de enero de 2025 actualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command

Evaluación psicométrica de la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-5 (CAPS-5) y la entrevista de escala de síntomas de TEPT para el DSM-5 (PSSI-5) en una muestra de veteranos militares y en servicio activo

Dada la alta prevalencia del trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) en veteranos y militares en servicio activo, el enfoque de este estudio de investigación es probar la confiabilidad de dos nuevas evaluaciones de PTSD, la escala de PTSD administrada por médicos para el DSM-5 (CAPS-5 ) y la entrevista de escala de síntomas de TEPT para el DSM-5 (PSSI-5) y compare los resultados entre las dos nuevas evaluaciones y el "estándar de oro" anterior, la escala de TEPT administrada por un médico para el DSM-IV (CAPS-IV). Los biomarcadores que se cree que están relacionados con el PTSD (p. ej., biomarcadores de biofluidos, marcadores cognitivos y fisiológicos y actividad neuronal medida por EEG) se recopilarán para informar intervenciones específicas en grupos específicos de pacientes y otros esfuerzos de descubrimiento de biomarcadores a gran escala en el campo. Los participantes serán 950 hombres y mujeres militares en servicio activo y veteranos de 18 años o más que hayan estado expuestos a al menos un evento traumático.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional aleatorizado en el que los participantes se aleatorizarán en una de las cuatro cohortes del estudio. Los objetivos principales de este estudio son establecer la confiabilidad test-retest del CAPS-5 y el PSSI-5 y compararlos entre sí (Cohortes 1 y 2), para probar la validez convergente del CAPS-5 contra el PSSI (cohorte 3) y contra CAPS-IV (cohorte 4), y finalmente investigar la consistencia de la respuesta durante 12 semanas en CAPS-5 (cohorte 1) y en PSSI-5 (cohorte 2). Además, a nivel exploratorio, se evaluarán posibles biomarcadores de PTSD y su relación entre sí y con el diagnóstico de PTSD.

Los participantes serán 950 hombres y mujeres reclutados del Cincinnati VA Medical Center (Cincinnati, OH), Trauma Recovery Center y Tripler Army Medical Center (Honolulu, HI).

los investigadores anticipan que la comprensión de la validez y confiabilidad del PSSI-5 y el CAPS-5 y los biomarcadores relacionados con el PTSD proporcionarán la información necesaria para la atención brindada a militares en servicio activo y veteranos que sufren de PTSD. También informará directamente los diseños de los ensayos y aumentará la probabilidad de éxito técnico y regulatorio para los nuevos tratamientos para el PTSD.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

950

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Derrell Anderson, MS
  • Número de teléfono: 313309 513-861-3100
  • Correo electrónico: derrell.anderson@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Estados Unidos, 41075
        • Reclutamiento
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Investigador principal:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • Reclutamiento
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Investigador principal:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personal militar en servicio activo y veteranos que cumplan con los criterios de inscripción. Los participantes del estudio serán personal en servicio activo o veteranos con síntomas de PTSD, que pueden o no cumplir con los criterios de diagnóstico de PTSD, reclutados de hasta dos instalaciones militares de tratamiento (MTF) y una instalación VA.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personal en servicio activo masculino o femenino o veteranos militares, de 18 años de edad o más
  • Competente para dar consentimiento informado
  • Haber experimentado cualquier evento traumático calificador del Criterio A según lo definido por la Lista de verificación de eventos de vida para DSM-5 (LEC-5)
  • Obtenga un puntaje de 3 o más en la Evaluación de trastorno de estrés postraumático de atención primaria (PC-PTSD-5)

Criterio de exclusión:

  • Ideación suicida u homicida actual con un plan y trastorno por uso de sustancias que requiere desintoxicación actualmente o en el último mes según lo evaluado mediante la herramienta de detección SCID e ideación suicida/ideación homicida (pantalla SI/HI)
  • Evaluación usando CAPS o PSSI en el año anterior
  • Actualmente recibiendo psicoterapia o consejería para PTSD
  • Deterioro cognitivo moderado a severo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • Cumplir con los criterios para Bipolar I, Bipolar II, Esquizofrenia u otros trastornos psicóticos no medicados en el último mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte 1
Las personas asignadas al azar a la Cohorte 1 serán asignadas al CAPS-5 y completarán entre dos y siete visitas de investigación. A los participantes se les administrará el CAPS-5 durante la visita 2 y luego se les asignará al azar una segunda vez en los grupos 1-A y 1-B. El grupo 1-A terminará su participación después de la visita 2. El grupo 1-B completará las visitas 3-7 y se le administrará el CAPS-5 en cada una de estas visitas junto con otras medidas de funcionamiento cognitivo y conductual, y proporcionará muestras de biofluidos.
Prueba de diagnóstico: MAYÚSCULAS-5
Escala de TEPT administrada por un médico para DMS-5
Cohorte 2
Las personas asignadas al azar a la Cohorte 2 serán asignadas al PSSI-5 y completarán entre dos y siete visitas de investigación. A los participantes se les administrará el PSSI-5 durante la visita 2 y luego se les asignará al azar una segunda vez en los grupos 2-A y 2-B. El grupo 2-A finalizará su participación después de la visita 2. El grupo 2-B completará las visitas 3-7 y se le administrará el PSSI-5 en cada una de estas visitas junto con otras medidas de funcionamiento cognitivo y conductual, y proporcionará muestras de biofluidos.
Prueba de diagnóstico: PSSI-5
Entrevista de escala de síntomas de TEPT para DSM-5
Cohorte 3
Las personas asignadas al azar a la Cohorte 3 tendrán tres visitas al consultorio y completarán el CAPS-5 y el PSSI-5 en un orden equilibrado durante las visitas 2 y 3, junto con otras medidas de funcionamiento cognitivo y conductual, y proporcionarán muestras de biofluidos.
Prueba de diagnóstico: MAYÚSCULAS-5
Escala de TEPT administrada por un médico para DMS-5
Prueba de diagnóstico: PSSI-5
Entrevista de escala de síntomas de TEPT para DSM-5
Cohorte 4
Las personas asignadas al azar a la Cohorte 4 tendrán tres visitas al consultorio y completarán el CAPS-IV y el CAPS-5 en un orden equilibrado durante las visitas 2 y 3, junto con otras medidas de funcionamiento cognitivo y conductual, y proporcionarán muestras de biofluidos.
Prueba de diagnóstico: MAYÚSCULAS-5
Escala de TEPT administrada por un médico para DMS-5
Prueba de diagnóstico: CAPS-IV
Escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad test-retest de la escala de PTSD administrada por el médico para la puntuación total del DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: 7 días (+/- 2) entre mediciones
Concordancia de la puntuación total de la escala de TEPT administrada por el médico en 2 visitas. La gravedad del TEPT diagnosticado está determinada por la puntuación total. (puntaje mínimo de 0 = ausente a un puntaje máximo de 80 = extremo)
7 días (+/- 2) entre mediciones
Fiabilidad test-retest de la escala de síntomas de TEPT - Entrevista para DSM-5 (PSSI-5) Puntuación total
Periodo de tiempo: 7 días (+/- 2) entre mediciones
Determinar la fiabilidad test-retest de la Entrevista-5 de la Escala de Síntomas del Trastorno de Estrés Postraumático dentro de las Visitas 2-3 para los Grupos 1-B y 2-B. La gravedad del TEPT diagnosticado está determinada por la puntuación total. (puntaje mínimo de 0 = ausente a un puntaje máximo de 80 = extremo)
7 días (+/- 2) entre mediciones
Correlación entre las puntuaciones totales de CAPS-5, PSSI-5 y la escala de TEPT administrada por el médico para el DSM-IV (CAPS-IV)
Periodo de tiempo: Hasta 39 días desde la pantalla de elegibilidad para las cohortes 1-4
Coeficiente de correlación entre las puntuaciones totales de 3 escalas de síntomas de TEPT diferentes
Hasta 39 días desde la pantalla de elegibilidad para las cohortes 1-4
Estabilidad de la escala de TEPT administrada por médicos para las puntuaciones a nivel de ítem del DSM-5 (CAPS-5) durante 6 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas para el Grupo 1-B
Cambio en las puntuaciones a nivel de ítem de la escala de TEPT administrada por el médico del DSM-5 durante 6 semanas. La gravedad del TEPT diagnosticado está determinada por la puntuación total. (puntaje mínimo de 0 = ausente a un puntaje máximo de 80 = extremo)
Hasta 6 semanas para el Grupo 1-B
Estabilidad de la Escala de Síntomas de PTSD - Entrevista para puntajes a nivel de ítem del DSM-5 (PSSI-5) durante 6 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas para el Grupo 2-B
Cambio en la Escala de Síntomas de TEPT para el DSM-5 Escala de Síntomas de Trastorno de Estrés Postraumático Puntuaciones a nivel de ítem de la entrevista durante 6 semanas. La gravedad del TEPT diagnosticado está determinada por la puntuación total. (puntaje mínimo de 0 = ausente a un puntaje máximo de 80 = extremo)
Hasta 6 semanas para el Grupo 2-B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de concordancia entre pruebas diagnósticas
Periodo de tiempo: 7 días (+/- 2) entre mediciones
Determinar la tasa de concordancia entre el diagnóstico de TEPT mediante CAPS-IV y CAPS-5, y CAPS-5 y PSSI-5. La gravedad del TEPT diagnosticado está determinada por la puntuación total. (puntaje mínimo de 0 = ausente a un puntaje máximo de 80 = extremo)
7 días (+/- 2) entre mediciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

U.S. Army Medical Research and Development Command

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Investigador principal: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-7745

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los conjuntos de datos finales resultantes de este estudio se compartirán fuera del equipo de estudio únicamente en formato no identificado. Los datos se compartirán con los colaboradores del estudio de las siguientes instituciones: VA Boston Healthcare System, Stanford University, Palo Alto VA Health Care System, Auburn University y University of Pennsylvania. Las propuestas de investigación de otras instituciones serán revisadas por un grupo de científicos experimentados que juzgarán cada solicitud por su mérito científico, su contribución potencial a la comprensión de la enfermedad y por las calificaciones del equipo de investigación. Todos los datos estarán identificados mediante un número de código.

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de marzo de 2020

Criterios de acceso compartido de IPD

Las bases de datos anónimas y anónimas se compartirán electrónicamente a través de la red VA y mensajería segura. Solo los datos no identificados estarán disponibles fuera del VA. La recolección opcional de biofluidos para futuras investigaciones exploratorias solo estará disponible para los investigadores en un formato no identificado con el permiso del patrocinador, la aprobación del protocolo adecuado y la protección de los participantes humanos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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