Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden PTSD-arvioinnin arviointi aktiivisessa työssä ja sotilasveteraaninäytteessä

keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command

Kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon psykometrinen arviointi DSM-5:lle (CAPS-5) ja PTSD-oireasteikon haastattelu DSM-5:lle (PSSI-5) aktiivisessa työssä ja sotilasveteraaninäytteessä

Koska posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on suuri esiintyvyys veteraaneissa ja aktiivisessa armeijassa, tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kahden uuden PTSD-arvioinnin luotettavuutta, Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5). ) ja PTSD Symptom Scale -haastattelu DSM-5:lle (PSSI-5) ja vertaa tuloksia kahden uuden arvioinnin ja aikaisemman "kultastandardin" välillä, kliinisen ohjaaman PTSD-asteikon DSM-IV:lle (CAPS-IV). Biomarkkereita, joiden uskotaan liittyvän PTSD:hen (esim. biofluidibiomarkkerit, kognitiiviset ja fysiologiset markkerit sekä EEG:llä mitattu hermoston aktiivisuus), kerätään tiedottamaan kohdistetuista interventioista tietyissä potilasryhmissä ja muissa laajamittaisissa biomarkkerien etsintätoimissa kentällä. Osallistujia on 950 mies- ja naispuolista aktiivista armeijaa ja vähintään 18-vuotiasta veteraania, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle traumaattiselle tapahtumalle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu havainnointitutkimus, jossa osallistujat satunnaistetaan yhteen neljästä tutkimuskohortista. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet on määrittää CAPS-5:n ja PSSI-5:n testi-uudelleentestausluotettavuus ja verrata niitä keskenään (kohortit 1 ja 2), testata CAPS-5:n konvergentin validiteetin vertailua. PSSI (kohortti 3) ja CAPS-IV:tä vastaan ​​(kohortti 4) ja lopuksi tutkimaan vasteen johdonmukaisuutta 12 viikon aikana CAPS-5:llä (kohortti 1) ja PSSI-5:llä (kohortti 2). Lisäksi tutkivalla tasolla arvioidaan mahdollisia PTSD:n biomarkkereita ja niiden suhdetta toisiinsa ja PTSD:n diagnoosiin.

Osallistujia on 950 miestä ja naista, jotka on värvätty Cincinnati VA Medical Centeristä (Cincinnati, OH), Trauma Recovery Centeristä ja Tripler Army Medical Centeristä (Honolulu, HI).

tutkijat odottavat, että PSSI-5:n ja CAPS-5:n ja PTSD:hen liittyvien biomarkkerien validiteetin ja luotettavuuden ymmärtäminen antaa tarvittavaa tietoa PTSD:stä kärsivien aktiivisten sotilaiden ja veteraanien hoidossa. Se antaa myös suoraa tietoa tutkimussuunnitelmista ja lisää todennäköisyyttä teknisen ja lainsäädännöllisen menestyksen todennäköisyydestä uusien PTSD-hoitojen osalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

950

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Yhdysvallat, 41075
        • Rekrytointi
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Päätutkija:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
        • Rekrytointi
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Päätutkija:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aktiivisessa palveluksessa oleva sotilashenkilöstö ja veteraanit, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit. Tutkimukseen osallistuvat henkilöt tai veteraaneja, joilla on PTSD-oireita ja jotka täyttävät tai eivät täytä PTSD:n diagnostisia kriteerejä, värvätään jopa kahdesta armeijan hoitolaitoksesta (MTF) ja yhdestä VA-laitoksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- tai naispuolinen aktiivinen henkilöstö tai sotilasveteraani, vähintään 18-vuotias
  • Pätevä antamaan tietoinen suostumus
  • olet kokenut minkä tahansa kriteerin A täyttävän traumaattisen tapahtuman DSM-5:n (LEC-5) elämäntapahtumien tarkistuslistan mukaisesti
  • Saa pisteet 3 tai enemmän Primary Care-Post Traumatic Stress Disorder -näytöstä (PC-PTSD-5)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyiset itsemurha- tai murha-ajatukset suunnitelmalla ja päihteiden käyttöhäiriö, joka vaatii vieroitusta tällä hetkellä tai kuluneen kuukauden aikana arvioituna SCID:n ja itsemurha-ajatusten/murhaajatuksen seulontatyökalulla (SI/HI-näyttö)
  • Arviointi CAPS:lla tai PSSI:llä edellisen vuoden aikana
  • Saat tällä hetkellä psykoterapiaa tai neuvontaa PTSD:n vuoksi
  • Kohtalainen tai vaikea kognitiivinen heikentyminen mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MoCA)
  • täytä lääkittämättömän kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, kaksisuuntaisen mielialahäiriön II, skitsofrenian tai muiden psykoottisten häiriöiden kriteerit viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti 1
Kohorttiin 1 satunnaistetut henkilöt määrätään CAPS-5:een, ja he tekevät kahdesta seitsemään tutkimuskäyntiä. Osallistujille annetaan CAPS-5 käynnin 2 aikana, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan toisen kerran ryhmiin 1-A ja 1-B. Ryhmä 1-A lopettaa osallistumisen käynnin 2 jälkeen. Ryhmä 1-B suorittaa käynnit 3-7 ja heille annetaan kullakin vierailulla CAPS-5 muiden kognitiivisten ja käyttäytymistoimintojen mittareiden ohella sekä bionestenäytteitä.
Diagnostinen testi: CAPS-5
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DMS-5:lle
Kohortti 2
Kohorttiin 2 satunnaistetut henkilöt määrätään PSSI-5:een, ja he tekevät kahdesta seitsemään tutkimuskäyntiä. Osallistujille annetaan PSSI-5 käynnin 2 aikana, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan toisen kerran ryhmiin 2-A ja 2-B. Ryhmä 2-A lopettaa osallistumisen käynnin 2 jälkeen. Ryhmä 2-B suorittaa käynnit 3-7 ja heille annetaan jokaisella vierailulla PSSI-5 muiden kognitiivisten ja käyttäytymistoimintojen mittareiden ohella ja toimittaa bionestenäytteitä.
Diagnostinen testi: PSSI-5
PTSD-oireiden mittakaavahaastattelu DSM-5:lle
Kohortti 3
Kohorttiin 3 satunnaistetut henkilöt käyvät kolme toimistokäyntiä, ja he suorittavat CAPS-5:n ja PSSI-5:n tasapainoisessa järjestyksessä käyntien 2 ja 3 aikana sekä muita kognitiivisia ja käyttäytymistoimintoja koskevia mittareita ja toimittavat bionestenäytteitä.
Diagnostinen testi: CAPS-5
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DMS-5:lle
Diagnostinen testi: PSSI-5
PTSD-oireiden mittakaavahaastattelu DSM-5:lle
Kohortti 4
Kohorttiin 4 satunnaistetuilla henkilöillä on kolme toimistokäyntiä, ja he suorittavat CAPS-IV:n ja CAPS-5:n tasapainoisessa järjestyksessä käyntien 2 ja 3 aikana sekä muita kognitiivisia ja käyttäytymistoimintoja koskevia mittareita ja toimittavat bionestenäytteitä.
Diagnostinen testi: CAPS-5
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DMS-5:lle
Diagnostinen testi: CAPS-IV
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko DSM-IV:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testi-testaa uudelleen kliinikon hallinnoiman PTSD-asteikon DSM-5 (CAPS-5) kokonaispistemäärän luotettavuus
Aikaikkuna: 7 päivää (+/- 2) mittausten välillä
Kliinikon antaman PTSD-asteikon kokonaispistemäärä 2 käynnillä. Diagnosoidun PTSD:n vakavuus määräytyy kokonaispistemäärän perusteella. (vähimmäispistemäärä 0 = poissa, enimmäispistemäärä 80 = äärimmäinen)
7 päivää (+/- 2) mittausten välillä
Testaa ja testaa uudelleen PTSD-oireasteikon luotettavuus – haastattelu DSM-5:n (PSSI-5) kokonaispistemäärälle
Aikaikkuna: 7 päivää (+/- 2) mittausten välillä
Posttraumaattisen stressihäiriön oireasteikon haastattelu-5 testi-uudelleentestauksen luotettavuuden määrittäminen vierailuilla 2-3 ryhmille 1-B ja 2-B. Diagnosoidun PTSD:n vakavuus määräytyy kokonaispistemäärän perusteella. (vähimmäispistemäärä 0 = poissa, enimmäispistemäärä 80 = äärimmäinen)
7 päivää (+/- 2) mittausten välillä
CAPS-5:n, PSSI-5:n ja Kliinikon antaman PTSD-asteikon DSM-IV:n (CAPS-IV) kokonaispisteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Jopa 39 päivää kohorttien 1–4 kelpoisuusnäytöstä
Korrelaatiokerroin kolmen eri PTSD-oireasteikon kokonaispisteiden välillä
Jopa 39 päivää kohorttien 1–4 kelpoisuusnäytöstä
Kliinikon määräämän PTSD-asteikon vakaus DSM-5:n (CAPS-5) kohdetason pisteille kuuden viikon ajan
Aikaikkuna: Enintään 6 viikkoa ryhmässä 1-B
Muutos DSM-5 Clinician Administered PTSD Scale -pistetason pisteissä kuuden viikon aikana. Diagnosoidun PTSD:n vakavuus määräytyy kokonaispistemäärän perusteella. (vähimmäispistemäärä 0 = poissa, enimmäispistemäärä 80 = äärimmäinen)
Enintään 6 viikkoa ryhmässä 1-B
PTSD-oireiden asteikon vakaus – haastattelu DSM-5:n (PSSI-5) kohdetason pisteille kuuden viikon aikana
Aikaikkuna: Ryhmässä 2-B enintään 6 viikkoa
Muutos PTSD-oireiden asteikossa DSM-5:n posttraumaattisen stressihäiriön oireasteikon haastattelussa 6 viikon aikana. Diagnosoidun PTSD:n vakavuus määräytyy kokonaispistemäärän perusteella. (vähimmäispistemäärä 0 = poissa, enimmäispistemäärä 80 = äärimmäinen)
Ryhmässä 2-B enintään 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostisten testien välinen vastaavuussuhde
Aikaikkuna: 7 päivää (+/- 2) mittausten välillä
Määrittää PTSD-diagnoosin vastaavuussuhteen CAPS-IV:n ja CAPS-5:n sekä CAPS-5:n ja PSSI-5:n avulla. Diagnosoidun PTSD:n vakavuus määräytyy kokonaispistemäärän perusteella. (vähimmäispistemäärä 0 = poissa, enimmäispistemäärä 80 = äärimmäinen)
7 päivää (+/- 2) mittausten välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

U.S. Army Medical Research and Development Command

Tutkijat

  • Päätutkija: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Päätutkija: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-7745

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tästä tutkimuksesta saadut lopulliset tietojoukot jaetaan tutkimusryhmän ulkopuolelle vain tunnistamattomassa muodossa. Tiedot jaetaan tutkimusyhteistyökumppaneiden kanssa seuraavista laitoksista: VA Boston Healthcare System, Stanford University, Palo Alto VA Health Care System, Auburn University ja University of Pennsylvania. Muiden laitosten tutkimusehdotukset arvioi kokeneiden tutkijoiden ryhmä, joka arvioi jokaisen pyynnön tieteellisten ansioiden, sen mahdollisen vaikutuksen taudin ymmärtämiseen ja tutkimusryhmän pätevyyden perusteella. Kaikki tiedot tunnistetaan koodinumerolla.

IPD-jaon aikakehys

Alkaa maaliskuussa 2020

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat, anonymisoidut tietokannat jaetaan sähköisesti VA-verkon ja suojatun viestinnän kautta. Vain tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville VA:n ulkopuolella. Valinnainen bionestekokoelma tulevaa tutkivaa tutkimusta varten asetetaan tutkijoiden saataville vain identifioimattomassa muodossa sponsorin luvalla, asianmukaisen protokollan hyväksynnällä ja ihmisosallistujien suojalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa