Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvärdering av två PTSD-bedömningar i ett prov på aktiv tjänst och militärveteran

16 maj 2023 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Psykometrisk utvärdering av klinikeradministrerad PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5) och PTSD-symtomskalaintervjun för DSM-5 (PSSI-5) i ett prov med aktiv tjänst och militärveteran

Med tanke på den höga förekomsten av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos veteraner och aktiva militärer, är fokus för denna forskningsstudie att testa tillförlitligheten hos två nya PTSD-bedömningar, Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) ) och PTSD Symptom Scale Interview för DSM-5 (PSSI-5) och jämför resultaten mellan de två nya bedömningarna och den tidigare "guldstandarden", Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV). Biomarkörer som tros vara relaterade till PTSD (t.ex. biofluidbiomarkörer, kognitiva och fysiologiska markörer, och neural aktivitet mätt med EEG) kommer att samlas in för att informera om riktade interventioner i specifika grupper av patienter och andra storskaliga biomarkörupptäcksinsatser inom området. Deltagare kommer att vara 950 manliga och kvinnliga aktiva militärer och veteraner i åldern 18 år eller äldre som har utsatts för minst en traumatisk händelse.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, observationsstudie där deltagarna kommer att randomiseras till en av de fyra studiekohorterna. De primära målen för denna studie är att fastställa tillförlitligheten för test-omtestning av CAPS-5 och PSSI-5 och att jämföra dessa med varandra (kohorter 1 och 2), för att testa den konvergenta validiteten av CAPS-5 mot PSSI (Kohort 3) och mot CAPS-IV (Kohort 4), och slutligen för att undersöka konsekvensen av svar under 12 veckor på CAPS-5 (Kohort 1) och på PSSI-5 (Kohort 2). Dessutom kommer på en utforskande nivå möjliga biomarkörer för PTSD och deras relation till varandra och till diagnos av PTSD att utvärderas.

Deltagare kommer att vara 950 män och kvinnor rekryterade från Cincinnati VA Medical Center (Cincinnati, OH), Trauma Recovery Center och Tripler Army Medical Center (Honolulu, HI).

utredarna förväntar sig att förståelse av giltigheten och tillförlitligheten av PSSI-5 och CAPS-5 och biomarkörerna relaterade till PTSD kommer att ge nödvändig information för vård som ges till aktiva militärer och veteraner som lider av PTSD. Det kommer också att direkt informera prövningsdesigner och öka sannolikheten för teknisk och regulatorisk framgång för nya behandlingar för PTSD.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

950

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Förenta staterna, 41075
        • Rekrytering
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Huvudutredare:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Savannah Noppert
          • Telefonnummer: 313309 513-861-3100
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Rekrytering
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Aktiv militär personal och veteraner som uppfyller registreringskriterierna. Studiedeltagare kommer att vara aktiv tjänstgörande personal eller veteraner med PTSD-symtom, som kan eller inte kan uppfylla diagnostiska kriterier för PTSD, rekrytera från upp till två militära behandlingsanläggningar (MTF) och en VA-anläggning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig aktiv tjänstgöringspersonal eller militärveteraner, 18 år eller äldre
  • Behörig att ge informerat samtycke
  • Har upplevt något Kriterium A kvalificerande traumatisk händelse enligt definitionen av livshändelsernas checklista för DSM-5 (LEC-5)
  • Få 3 eller högre på skärmen Primärvård-Post Traumatic Stress Disorder (PC-PTSD-5)

Exklusions kriterier:

  • Aktuella självmordstankar eller mordtankar med en plan, och missbruksstörning som kräver avgiftning för närvarande eller under den senaste månaden enligt bedömning med hjälp av screeningverktyget för SCID och självmordstankar/mordidéer (SI/HI-skärm)
  • Bedömning med CAPS eller PSSI under det senaste året
  • Får för närvarande psykoterapi eller rådgivning för PTSD
  • Måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Uppfyllde kriterier för omedicinerad Bipolär I, Bipolär II, Schizofreni eller andra psykotiska störningar under den senaste månaden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 1
Individer som randomiserats till kohort 1 kommer att tilldelas CAPS-5 och kommer att genomföra mellan två och sju forskningsbesök. Deltagarna kommer att administreras CAPS-5 under besök 2 och kommer sedan att randomiseras en andra gång i grupperna 1-A och 1-B. Grupp 1-A avslutar deltagandet efter besök 2. Grupp 1-B kommer att genomföra besök 3-7 och kommer att administreras CAPS-5 vid vart och ett av dessa besök tillsammans med andra mått på kognitiv och beteendemässig funktion, och kommer att tillhandahålla biovätskeprover.
Diagnostiskt test: CAPS-5
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DMS-5
Kohort 2
Individer som randomiserats till Cohort 2 kommer att tilldelas PSSI-5 och kommer att genomföra mellan två och sju forskningsbesök. Deltagarna kommer att administreras PSSI-5 under besök 2 och kommer sedan att randomiseras en andra gång i grupperna 2-A och 2-B. Grupp 2-A kommer att avsluta deltagandet efter besök 2. Grupp 2-B kommer att genomföra besök 3-7 och kommer att administreras PSSI-5 vid vart och ett av dessa besök tillsammans med andra mått på kognitiv och beteendemässig funktion, och kommer att tillhandahålla biovätskeprover.
Diagnostiskt test: PSSI-5
PTSD Symptom Scale Intervju för DSM-5
Kohort 3
Individer som randomiserats till kohort 3 kommer att ha tre kontorsbesök och kommer att slutföra CAPS-5 och PSSI-5 i en motbalanserad ordning under besök 2 och 3, tillsammans med andra mått på kognitiv och beteendemässig funktion, och kommer att tillhandahålla biovätskeprover.
Diagnostiskt test: CAPS-5
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DMS-5
Diagnostiskt test: PSSI-5
PTSD Symptom Scale Intervju för DSM-5
Kohort 4
Individer som randomiserats till Cohort 4 kommer att ha tre kontorsbesök och kommer att slutföra CAPS-IV och CAPS-5 i en balanserad ordning under besök 2 och 3, tillsammans med andra mått på kognitiv och beteendemässig funktion, och kommer att tillhandahålla biovätskeprover.
Diagnostiskt test: CAPS-5
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DMS-5
Diagnostiskt test: CAPS-IV
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Test-omtest tillförlitligheten av kliniker administrerad PTSD-skala för DSM-5 (CAPS-5) totalpoäng
Tidsram: 7 dagar (+/- 2) mellan mätningarna
Överensstämmelse mellan klinikern administrerad PTSD-skala Totalpoäng på 2 besök. Svårighetsgraden av diagnosen PTSD bestäms av totalpoängen. (minsta poäng på 0 = frånvarande till en maximal poäng på 80 = extrem)
7 dagar (+/- 2) mellan mätningarna
Test-omtest tillförlitlighet för PTSD Symptom Scale - Intervju för DSM-5 (PSSI-5) Totalt resultat
Tidsram: 7 dagar (+/- 2) mellan mätningarna
För att bestämma test-omtest-tillförlitligheten för posttraumatisk stressyndrom Symptom Scale Intervju-5 inom besök 2-3 för grupp 1-B och 2-B. Svårighetsgraden av diagnosen PTSD bestäms av totalpoängen. (minsta poäng på 0 = frånvarande till en maximal poäng på 80 = extrem)
7 dagar (+/- 2) mellan mätningarna
Korrelation mellan de totala poängen för CAPS-5, PSSI-5 och Clinician Administered PTSD Scale för DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsram: Upp till 39 dagar från kvalificeringsskärmen för kohorter 1–4
Korrelationskoefficient bland totalpoängen för 3 olika PTSD-symptomskalor
Upp till 39 dagar från kvalificeringsskärmen för kohorter 1–4
Stabilitet hos klinikeradministrerad PTSD-skalan för DSM-5 (CAPS-5) poäng på objektnivå över 6 veckor
Tidsram: Upp till 6 veckor för Grupp 1-B
Förändring i DSM-5 Clinician Administered PTSD Scale-poäng på objektnivå under 6 veckor. Svårighetsgraden av diagnosen PTSD bestäms av totalpoängen. (minsta poäng på 0 = frånvarande till en maximal poäng på 80 = extrem)
Upp till 6 veckor för Grupp 1-B
Stabilitet av PTSD Symptom Scale - Intervju för DSM-5 (PSSI-5) poäng på objektnivå över 6 veckor
Tidsram: Upp till 6 veckor för Grupp 2-B
Förändring i PTSD-symtomskala för DSM-5 Posttraumatisk stressyndrom Symtomskala Intervjuobjektnivå över 6 veckor. Svårighetsgraden av diagnosen PTSD bestäms av totalpoängen. (minsta poäng på 0 = frånvarande till en maximal poäng på 80 = extrem)
Upp till 6 veckor för Grupp 2-B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelsegrad mellan diagnostiska tester
Tidsram: 7 dagar (+/- 2) mellan mätningarna
För att bestämma överensstämmelsefrekvensen mellan diagnos av PTSD med CAPS-IV och CAPS-5, och CAPS-5 och PSSI-5. Svårighetsgraden av diagnosen PTSD bestäms av totalpoängen. (minsta poäng på 0 = frånvarande till en maximal poäng på 80 = extrem)
7 dagar (+/- 2) mellan mätningarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Huvudutredare: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-7745

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Slutliga datamängder från denna studie kommer endast att delas utanför studieteamet i avidentifierat format. Data kommer att delas med studiesamarbetare från följande institutioner: VA Boston Healthcare System, Stanford University, Palo Alto VA Health Care System, Auburn University och University of Pennsylvania. Forskningsförslag från andra institutioner kommer att granskas av en grupp erfarna forskare som kommer att bedöma varje begäran för dess vetenskapliga förtjänst, dess potentiella bidrag till förståelsen av sjukdomen och för forskargruppens kvalifikationer. All data kommer att identifieras med ett kodnummer.

Tidsram för IPD-delning

Med start i mars 2020

Kriterier för IPD Sharing Access

Avidentifierade, anonymiserade databaser kommer att delas elektroniskt via VA-nätverket och säker meddelandehantering. Endast avidentifierade data kommer att göras tillgängliga utanför VA. Den valfria biovätskeinsamlingen för framtida explorativ forskning kommer endast att göras tillgänglig för utredare i ett avidentifierat format med tillstånd från sponsorn, korrekt protokollgodkännande och mänskliga deltagares skydd på plats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stresssyndrom, posttraumatisk

Kliniska prövningar på CAPS-5

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera