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現役および退役軍人のサンプルにおける 2 つの PTSD 評価の評価

2023年5月16日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command

DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールと DSM-5 (PSSI-5) の PTSD 症状スケール インタビューの心理測定評価

退役軍人と現役軍人における心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の有病率が高いことを考えると、この調査研究の焦点は、DSM-5 の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-5 ) と DSM-5 の PTSD 症状スケール インタビュー (PSSI-5) を比較し、2 つの新しい評価と以前の「ゴールド スタンダード」である DSM-IV の臨床医管理 PTSD スケール (CAPS-IV) との結果を比較します。 PTSD に関連すると考えられているバイオマーカー (例えば、生体液バイオマーカー、認知および生理学的マーカー、EEG によって測定される神経活動) が収集され、特定の患者グループへの的を絞った介入や、現場での大規模なバイオマーカー発見の取り組みに情報が提供されます。 参加者は、18 歳以上の現役軍人および退役軍人で、少なくとも 1 つのトラウマ的な出来事にさらされた 950 人の男女です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは無作為化された観察研究であり、参加者は 4 つの研究コホートのいずれかに無作為に割り付けられます。 この研究の主な目的は、CAPS-5 と PSSI-5 のテストと再テストの信頼性を確立し、これらを相互に比較して (コホート 1 と 2)、CAPS-5 の収束妥当性をテストすることです。 PSSI (コホート 3) および CAPS-IV (コホート 4) に対して、最後に CAPS-5 (コホート 1) および PSSI-5 (コホート 2) に対する 12 週間にわたる応答の一貫性を調査します。 さらに、探索的レベルでは、PTSD の可能性のあるバイオマーカーとそれらの相互関係、および PTSD の診断との関係が評価されます。

参加者は、シンシナティ VA メディカル センター (オハイオ州シンシナティ)、トラウマ リカバリー センター、およびトリプラー アーミー メディカル センター (ハワイ州ホノルル) から募集された 950 人の男女です。

研究者らは、PSSI-5 と CAPS-5、および PTSD に関連するバイオマーカーの有効性と信頼性を理解することで、PTSD に苦しむ現役軍人や退役軍人に提供されるケアに必要な情報が得られると予想しています。 また、試験デザインに直接情報を提供し、PTSD の新しい治療法の技術的および規制上の成功の可能性を高めます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

950

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas、Kentucky、アメリカ、41075
        • 募集
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • 主任研究者：
          • Kathleen M Chard, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Savannah Noppert
          • 電話番号：313309 513-861-3100
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • 募集
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 主任研究者：
          • Treven C Pickett, PsyD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

入学基準を満たす現役軍人および退役軍人。 研究参加者は、PTSDの診断基準を満たすかどうかにかかわらず、PTSD症状のある現役職員または退役軍人であり、最大2つの軍事治療施設（MTF）および1つのVA施設から募集します。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性の現役職員または退役軍人
  • -インフォームドコンセントを与える能力がある
  • DSM-5のライフイベントチェックリスト（LEC-5）で定義されている基準Aに該当するトラウマイベントを経験したことがある
  • プライマリケア後の心的外傷性ストレス障害画面 (PC-PTSD-5) で 3 以上のスコアを獲得する

除外基準:

  • -SCIDおよび自殺念慮/殺人念慮スクリーニングツール（SI / HIスクリーニング）を使用して評価された、計画を伴う現在の自殺または殺人念慮、および現在または過去1か月の解毒を必要とする物質使用障害
  • 過去 1 年間の CAPS または PSSI を使用した評価
  • 現在、PTSDの心理療法またはカウンセリングを受けている
  • -モントリオール認知評価（MoCA）で測定された中等度から重度の認知障害
  • 先月、未投薬の双極Ⅰ型、双極Ⅱ型、統合失調症、またはその他の精神障害の基準を満たしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コホート1
コホート 1 に無作為に割り付けられた個人は、CAPS-5 に割り当てられ、2 ～ 7 回の調査訪問を完了します。 参加者は、訪問 2 中に CAPS-5 を投与され、その後、グループ 1-A および 1-B に 2 回無作為化されます。 グループ 1-A は、訪問 2 の後に参加を終了します。グループ 1-B は、訪問 3 ～ 7 を完了し、これらの訪問のたびに CAPS-5 を投与され、認知および行動機能の他の測定とともに、生体液サンプルを提供します。
診断テスト：CAPS-5
DMS-5 の臨床医管理 PTSD スケール
コホート 2
コホート 2 に無作為に割り付けられた個人は、PSSI-5 に割り当てられ、2 ～ 7 回の調査訪問を完了します。 参加者は、訪問 2 中に PSSI-5 を投与され、その後、グループ 2-A および 2-B に 2 回無作為化されます。 グループ 2-A は、訪問 2 の後に参加を終了します。グループ 2-B は、訪問 3 ～ 7 を完了し、これらの訪問のたびに PSSI-5 を投与され、認知および行動機能の他の測定とともに、生体液サンプルを提供します。
診断テスト：PSSI-5
DSM-5 の PTSD 症状尺度インタビュー
コホート3
コホート 3 に無作為に割り付けられた個人は、3 回の診察を受け、訪問 2 と 3 の間に CAPS-5 と PSSI-5 をバランスの取れた順序で完了し、認知機能と行動機能の他の測定値とともに、生体液サンプルを提供します。
診断テスト：CAPS-5
DMS-5 の臨床医管理 PTSD スケール
診断テスト：PSSI-5
DSM-5 の PTSD 症状尺度インタビュー
コホート4
コホート 4 に無作為に割り付けられた個人は、3 回の診察を受け、訪問 2 と 3 の間に CAPS-IV と CAPS-5 をバランスの取れた順序で完了し、認知機能と行動機能の他の測定値とともに、生体液サンプルを提供します。
診断テスト：CAPS-5
DMS-5 の臨床医管理 PTSD スケール
診断テスト：CAPS-IV
DSM-IVの臨床医管理PTSDスケール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM-5（CAPS-5）合計スコアの臨床医管理PTSDスケールの再テスト信頼性
時間枠：測定間隔は 7 日 (+/- 2)
2回の来院での臨床医が管理するPTSDスケール合計スコアの一致。 診断された PTSD の重症度は、合計スコアによって決まります。 (最小スコア 0 = 欠席、最大スコア 80 = 極端)
測定間隔は 7 日 (+/- 2)
PTSD 症状スケールの再テスト信頼性 - DSM-5 (PSSI-5) 合計スコアのインタビュー
時間枠：測定間隔は 7 日 (+/- 2)
グループ1-Bおよび2-Bの来院2～3回における心的外傷後ストレス障害症状尺度インタビュー-5のテスト-再テストの信頼性を決定すること。 診断された PTSD の重症度は、合計スコアによって決まります。 (最小スコア 0 = 欠席、最大スコア 80 = 極端)
測定間隔は 7 日 (+/- 2)
CAPS-5、PSSI-5、およびDSM-IVの臨床医管理PTSDスケール（CAPS-IV）の合計スコア間の相関
時間枠：コホート 1 ～ 4 の適格性スクリーニングから最大 39 日間
3 つの異なる PTSD 症状スケールの合計スコア間の相関係数
コホート 1 ～ 4 の適格性スクリーニングから最大 39 日間
6週間にわたるDSM-5（CAPS-5）項目レベルスコアの臨床医管理PTSDスケールの安定性
時間枠：グループ 1-B の場合は最大 6 週間
6 週間にわたる DSM-5 臨床医管理 PTSD スケール項目レベル スコアの変化。 診断された PTSD の重症度は、合計スコアによって決まります。 (最小スコア 0 = 欠席、最大スコア 80 = 極端)
グループ 1-B の場合は最大 6 週間
PTSD 症状スケールの安定性 - 6 週間にわたる DSM-5 (PSSI-5) 項目レベル スコアのインタビュー
時間枠：グループ 2-B の場合は最大 6 週間
DSM-5 心的外傷後ストレス障害症状尺度の PTSD 症状尺度の変化 6 週間にわたるインタビュー項目レベルのスコア。 診断された PTSD の重症度は、合計スコアによって決まります。 (最小スコア 0 = 欠席、最大スコア 80 = 極端)
グループ 2-B の場合は最大 6 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断テスト間の一致率
時間枠：測定間隔は 7 日 (+/- 2)
CAPS-IV および CAPS-5 を使用した PTSD の診断と、CAPS-5 および PSSI-5 を使用した PTSD の診断の一致率を決定すること。 診断された PTSD の重症度は、合計スコアによって決まります。 (最小スコア 0 = 欠席、最大スコア 80 = 極端)
測定間隔は 7 日 (+/- 2)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

U.S. Army Medical Research and Development Command

捜査官

  • 主任研究者：Kathleen M Chard, PhD、Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • 主任研究者：Brian Marx, PhD、National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月15日

一次修了 (予想される)

2024年5月1日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月25日

最初の投稿 (実際)

2019年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月16日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-7745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究から得られた最終的なデータセットは、匿名化された形式でのみ研究チームの外部で共有されます。 データは、VA ボストン ヘルスケア システム、スタンフォード大学、パロ アルト VA ヘルス ケア システム、オーバーン大学、ペンシルバニア大学の研究協力者と共有されます。 他の機関からの研究提案は、経験豊富な科学者のグループによって審査され、各要求の科学的メリット、疾患の理解への潜在的な貢献、および研究チームの資格について判断されます。 すべてのデータはコード番号で識別されます。

IPD 共有時間枠

2020年3月以降

IPD 共有アクセス基準

匿名化され匿名化されたデータベースは、VA ネットワークと安全なメッセージングを通じて電子的に共有されます。 匿名化されたデータのみが VA 外で利用可能になります。 将来の探索的研究のためのオプションの生体液コレクションは、スポンサーの許可、適切なプロトコルの承認、および人間の参加者の保護が整った匿名化された形式で研究者のみが利用できるようになります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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