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Une évaluation de deux évaluations du SSPT dans un échantillon de vétérans en service actif et militaires

22 janvier 2025 mis à jour par: U.S. Army Medical Research and Development Command

Évaluation psychométrique de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) et de l'entretien sur l'échelle des symptômes du stress post-traumatique pour le DSM-5 (PSSI-5) dans un échantillon de vétérans en service actif et militaire

Compte tenu de la forte prévalence du trouble de stress post-traumatique (SSPT) chez les anciens combattants et les militaires en service actif, l'objectif de cette étude de recherche est de tester la fiabilité de deux nouvelles évaluations du SSPT, l'échelle du SSPT administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5 ) et PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) et comparez les résultats entre les deux nouvelles évaluations et l'ancien "gold standard", le Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV). Les biomarqueurs supposés être liés au SSPT (par exemple, les biomarqueurs biofluides, les marqueurs cognitifs et physiologiques et l'activité neuronale mesurée par l'EEG) seront collectés pour éclairer les interventions ciblées dans des groupes spécifiques de patients et d'autres efforts de découverte de biomarqueurs à grande échelle sur le terrain. Les participants seront 950 hommes et femmes militaires et vétérans en service actif âgés de 18 ans ou plus qui ont été exposés à au moins un événement traumatisant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle randomisée dans laquelle les participants seront randomisés dans l'une des quatre cohortes de l'étude. Les principaux objectifs de cette étude sont d'établir la fiabilité test-retest du CAPS-5 et du PSSI-5 et de les comparer entre eux (cohortes 1 et 2), de tester la validité convergente du CAPS-5 par rapport à la PSSI (cohorte 3) et contre le CAPS-IV (cohorte 4), et enfin pour étudier la cohérence de la réponse sur 12 semaines sur CAPS-5 (cohorte 1) et sur le PSSI-5 (cohorte 2). De plus, à un niveau exploratoire, les biomarqueurs possibles du SSPT et leur relation entre eux et avec le diagnostic du SSPT seront évalués.

Les participants seront 950 hommes et femmes recrutés au Cincinnati VA Medical Center (Cincinnati, OH), au Trauma Recovery Center et au Tripler Army Medical Center (Honolulu, HI).

les enquêteurs prévoient que la compréhension de la validité et de la fiabilité du PSSI-5 et du CAPS-5 et des biomarqueurs liés au SSPT fournira les informations nécessaires pour les soins prodigués aux militaires en service actif et aux vétérans souffrant de SSPT. Il éclairera également directement la conception des essais et augmentera la probabilité de succès technique et réglementaire pour les nouveaux traitements du SSPT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

950

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, États-Unis, 41075
        • Recrutement
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Chercheur principal:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Recrutement
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Militaires en service actif et vétérans qui satisfont aux critères d'enrôlement. Les participants à l'étude seront des membres du personnel en service actif ou des vétérans présentant des symptômes de SSPT, qui peuvent ou non répondre aux critères de diagnostic du SSPT, recruter jusqu'à deux installations de traitement militaire (MTF) et une installation VA.

La description

Critère d'intégration:

  • Personnel masculin ou féminin en service actif ou vétérans militaires, âgés de 18 ans ou plus
  • Compétent pour donner un consentement éclairé
  • Avoir vécu un événement traumatique qualifié du critère A tel que défini par la liste de contrôle des événements de la vie pour le DSM-5 (LEC-5)
  • Obtenir un score de 3 ou plus sur l'écran de soins primaires du trouble de stress post-traumatique (PC-PTSD-5)

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires ou homicides actuelles avec un plan, et trouble lié à l'utilisation de substances nécessitant une désintoxication actuellement ou au cours du mois précédent, tel qu'évalué à l'aide de l'outil de dépistage SCID et Idées suicidaires/Idées homicides (dépistage SI/HI)
  • Évaluation à l'aide du CAPS ou du PSSI au cours de l'année précédente
  • Reçoit actuellement une psychothérapie ou des conseils pour le SSPT
  • Déficience cognitive modérée à sévère telle que mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Répondre aux critères de non médicamenteux bipolaire I, bipolaire II, schizophrénie ou autres troubles psychotiques au cours du dernier mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte 1
Les personnes randomisées dans la cohorte 1 seront affectées au CAPS-5 et effectueront entre deux et sept visites de recherche. Les participants recevront le CAPS-5 lors de la visite 2, puis seront randomisés une deuxième fois dans les groupes 1-A et 1-B. Le groupe 1-A mettra fin à sa participation après la visite 2. Le groupe 1-B effectuera les visites 3 à 7 et se verra administrer le CAPS-5 à chacune de ces visites ainsi que d'autres mesures du fonctionnement cognitif et comportemental, et fournira des échantillons de biofluide.
Test diagnostique: CAPS-5
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour DMS-5
Cohorte 2
Les personnes randomisées dans la cohorte 2 seront affectées au PSSI-5 et effectueront entre deux et sept visites de recherche. Les participants se verront administrer le PSSI-5 lors de la visite 2, puis seront randomisés une seconde fois dans les groupes 2-A et 2-B. Le groupe 2-A mettra fin à sa participation après la visite 2. Le groupe 2-B effectuera les visites 3 à 7 et se verra administrer le PSSI-5 à chacune de ces visites ainsi que d'autres mesures du fonctionnement cognitif et comportemental, et fournira des échantillons de biofluides.
Test diagnostique: PSSI-5
Entretien sur l'échelle des symptômes du SSPT pour le DSM-5
Cohorte 3
Les personnes randomisées dans la cohorte 3 auront trois visites au cabinet et rempliront le CAPS-5 et le PSSI-5 dans un ordre contrebalancé lors des visites 2 et 3, ainsi que d'autres mesures du fonctionnement cognitif et comportemental, et fourniront des échantillons de biofluides.
Test diagnostique: CAPS-5
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour DMS-5
Test diagnostique: PSSI-5
Entretien sur l'échelle des symptômes du SSPT pour le DSM-5
Cohorte 4
Les personnes randomisées dans la cohorte 4 auront trois visites au cabinet et rempliront le CAPS-IV et le CAPS-5 dans un ordre contrebalancé lors des visites 2 et 3, ainsi que d'autres mesures du fonctionnement cognitif et comportemental, et fourniront des échantillons de biofluide.
Test diagnostique: CAPS-5
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien pour DMS-5
Test diagnostique: CAPS-IV
Échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité test-retest de l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le score total du DSM-5 (CAPS-5)
Délai: 7 jours (+/- 2) entre les mesures
Concordance du score total de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien à 2 visites. La gravité du SSPT diagnostiqué est déterminée par le score total. (score minimum de 0 = absent à un score maximum de 80 = extrême)
7 jours (+/- 2) entre les mesures
Fiabilité test-retest de l'échelle des symptômes du SSPT - Interview pour le DSM-5 (PSSI-5) Score total
Délai: 7 jours (+/- 2) entre les mesures
Déterminer la fiabilité test-retest de l'interview-5 sur l'échelle des symptômes du trouble de stress post-traumatique lors des visites 2-3 pour les groupes 1-B et 2-B. La gravité du SSPT diagnostiqué est déterminée par le score total. (score minimum de 0 = absent à un score maximum de 80 = extrême)
7 jours (+/- 2) entre les mesures
Corrélation entre les scores totaux du CAPS-5, du PSSI-5 et de l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-IV (CAPS-IV)
Délai: Jusqu'à 39 jours à compter de l'écran d'éligibilité pour les cohortes 1 à 4
Coefficient de corrélation entre les scores totaux pour 3 échelles de symptômes de SSPT différentes
Jusqu'à 39 jours à compter de l'écran d'éligibilité pour les cohortes 1 à 4
Stabilité des scores au niveau des items du Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) sur 6 semaines
Délai: Jusqu'à 6 semaines pour le groupe 1-B
Modification des scores au niveau des éléments de l'échelle DSM-5 Clinician Administered PTSD Scale sur 6 semaines. La gravité du SSPT diagnostiqué est déterminée par le score total. (score minimum de 0 = absent à un score maximum de 80 = extrême)
Jusqu'à 6 semaines pour le groupe 1-B
Stabilité de l'échelle des symptômes du SSPT - Entretien pour les scores au niveau des éléments du DSM-5 (PSSI-5) sur 6 semaines
Délai: Jusqu'à 6 semaines pour le groupe 2-B
Modification de l'échelle des symptômes du SSPT pour l'échelle des symptômes du trouble de stress post-traumatique du DSM-5 Scores au niveau des éléments de l'entretien sur 6 semaines. La gravité du SSPT diagnostiqué est déterminée par le score total. (score minimum de 0 = absent à un score maximum de 80 = extrême)
Jusqu'à 6 semaines pour le groupe 2-B

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance entre les tests diagnostiques
Délai: 7 jours (+/- 2) entre les mesures
Déterminer le taux de concordance entre le diagnostic d'ESPT à l'aide du CAPS-IV et du CAPS-5, et du CAPS-5 et du PSSI-5. La gravité du SSPT diagnostiqué est déterminée par le score total. (score minimum de 0 = absent à un score maximum de 80 = extrême)
7 jours (+/- 2) entre les mesures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

U.S. Army Medical Research and Development Command

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Chercheur principal: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2019

Première publication (Réel)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-7745

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données finaux résultant de cette étude seront partagés en dehors de l'équipe d'étude dans un format anonymisé uniquement. Les données seront partagées avec les collaborateurs de l'étude des institutions suivantes : VA Boston Healthcare System, Stanford University, Palo Alto VA Health Care System, Auburn University et University of Pennsylvania. Les propositions de recherche d'autres institutions seront examinées par un groupe de scientifiques expérimentés qui évalueront chaque demande en fonction de son mérite scientifique, de sa contribution potentielle à la compréhension de la maladie et des qualifications de l'équipe de recherche. Toutes les données seront identifiées par un numéro de code.

Délai de partage IPD

A partir de mars 2020

Critères d'accès au partage IPD

Les bases de données anonymisées et anonymisées seront partagées électroniquement via le réseau VA et la messagerie sécurisée. Seules les données anonymisées seront mises à disposition en dehors de l'AV. La collection facultative de biofluides pour les futures recherches exploratoires ne sera mise à la disposition des chercheurs que dans un format anonymisé avec l'autorisation du promoteur, l'approbation du protocole approprié et la protection des participants humains en place.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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