Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou hodnocení PTSD ve vzorku aktivní služby a vojenského veterána

16. května 2023 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command

Psychometrické hodnocení klinicky spravované škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5) a rozhovor škály symptomů PTSD pro DSM-5 (PSSI-5) ve vzorku aktivní služby a vojenského veterána

Vzhledem k vysoké prevalenci posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u veteránů a armády v aktivní službě je cílem této výzkumné studie otestovat spolehlivost dvou nových hodnocení PTSD, škály PTSD pro DSM-5 (CAPS-5). ) a PTSD Symptom Scale Interview pro DSM-5 (PSSI-5) a porovnejte výsledky mezi dvěma novými hodnoceními a předchozím „zlatým standardem“, škálou PTSD pro DSM-IV spravovanou lékařem (CAPS-IV). Biomarkery, o kterých se předpokládá, že souvisejí s PTSD (např. biotekutinové biomarkery, kognitivní a fyziologické markery a nervová aktivita měřená pomocí EEG), budou shromažďovány za účelem informování o cílených intervencích u specifických skupin pacientů a dalších rozsáhlých snahách o objevování biomarkerů v této oblasti. Účastníky bude 950 mužů a žen v aktivní službě v armádě a veteránech ve věku 18 a více let, kteří byli vystaveni alespoň jedné traumatické události.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná observační studie, kde budou účastníci randomizováni do jedné ze čtyř studijních kohort. Primárními cíli této studie je stanovit spolehlivost testu CAPS-5 a PSSI-5 a porovnat je navzájem (Kohorty 1 a 2), aby se otestovala konvergentní validita CAPS-5 proti PSSI (Kohorta 3) a proti CAPS-IV (Kohorta 4) a nakonec prozkoumat konzistenci odpovědi po dobu 12 týdnů na CAPS-5 (Kohorta 1) a na PSSI-5 (Kohorta 2). Kromě toho budou na explorativní úrovni hodnoceny možné biomarkery PTSD a jejich vzájemný vztah a vztah k diagnóze PTSD.

Účastníky bude 950 mužů a žen z Cincinnati VA Medical Center (Cincinnati, OH), Trauma Recovery Center a Tripler Army Medical Center (Honolulu, HI).

vyšetřovatelé předpokládají, že pochopení platnosti a spolehlivosti PSSI-5 a CAPS-5 a biomarkerů souvisejících s PTSD poskytne nezbytné informace pro péči poskytovanou vojákům v aktivní službě a veteránům trpícím PTSD. Bude také přímo informovat návrhy zkoušek a zvýší pravděpodobnost technického a regulačního úspěchu nových způsobů léčby PTSD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

950

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Spojené státy, 41075
        • Nábor
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Savannah Noppert
          • Telefonní číslo: 313309 513-861-3100
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Nábor
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Aktivní vojenský personál a veteráni, kteří splňují kritéria pro zápis. Účastníci studie budou pracovníci v aktivní službě nebo veteráni se symptomy PTSD, kteří mohou nebo nemusí splňovat diagnostická kritéria pro PTSD, a budou se rekrutovat až ze dvou vojenských léčebných zařízení (MTF) a jednoho VA zařízení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena v aktivní službě nebo vojenští veteráni ve věku 18 let nebo starší
  • Kompetentní k poskytování informovaného souhlasu
  • Zažili jste jakoukoli traumatickou událost podle kritéria A, jak je definováno v Kontrolním seznamu životních událostí pro DSM-5 (LEC-5)
  • Získejte 3 nebo více na obrazovce primární péče-posttraumatická stresová porucha (PC-PTSD-5)

Kritéria vyloučení:

  • Současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky s plánem a porucha užívání návykových látek vyžadující detoxikaci aktuálně nebo v minulém měsíci, jak bylo hodnoceno pomocí SCID a nástroje pro screening suicidálních myšlenek/vražedných myšlenek (SI/HI screen)
  • Hodnocení pomocí CAPS nebo PSSI v předchozím 1 roce
  • V současné době podstupuje psychoterapii nebo poradenství pro PTSD
  • Středně těžké až těžké kognitivní poškození měřené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
  • Splnit kritéria pro neléčenou bipolární poruchu I, bipolární poruchu II, schizofrenii nebo jiné psychotické poruchy za poslední měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 1
Jednotlivci randomizovaní do kohorty 1 budou zařazeni do CAPS-5 a absolvují dvě až sedm výzkumných návštěv. Účastníkům bude podáván CAPS-5 během návštěvy 2 a poté budou podruhé randomizováni do skupin 1-A a 1-B. Skupina 1-A ukončí účast po návštěvě 2. Skupina 1-B dokončí návštěvy 3-7 a při každé z těchto návštěv jí bude podáván CAPS-5 spolu s dalšími měřeními kognitivního a behaviorálního fungování a poskytne vzorky biotekutiny.
Diagnostický test: CAPS-5
Stupnice PTSD pro DMS-5 spravovaná lékařem
Kohorta 2
Jednotlivci randomizovaní do kohorty 2 budou zařazeni do PSSI-5 a absolvují dvě až sedm výzkumných návštěv. Účastníkům bude podáván PSSI-5 během návštěvy 2 a poté budou podruhé randomizováni do skupin 2-A a 2-B. Skupina 2-A ukončí účast po návštěvě 2. Skupina 2-B dokončí návštěvy 3-7 a bude jí podán PSSI-5 při každé z těchto návštěv spolu s dalšími měřeními kognitivního a behaviorálního fungování a poskytne vzorky biotekutiny.
Diagnostický test: PSSI-5
Rozhovor se stupnicí symptomů PTSD pro DSM-5
Kohorta 3
Jednotlivci randomizovaní do kohorty 3 absolvují tři návštěvy v kanceláři a během návštěv 2 a 3 absolvují CAPS-5 a PSSI-5 ve vyváženém pořadí spolu s dalšími měřeními kognitivního a behaviorálního fungování a poskytnou vzorky biotekutiny.
Diagnostický test: CAPS-5
Stupnice PTSD pro DMS-5 spravovaná lékařem
Diagnostický test: PSSI-5
Rozhovor se stupnicí symptomů PTSD pro DSM-5
Kohorta 4
Jednotlivci randomizovaní do kohorty 4 absolvují tři návštěvy v kanceláři a během návštěv 2 a 3 absolvují CAPS-IV a CAPS-5 ve vyváženém pořadí spolu s dalšími měřeními kognitivního a behaviorálního fungování a poskytnou vzorky biotekutiny.
Diagnostický test: CAPS-5
Stupnice PTSD pro DMS-5 spravovaná lékařem
Diagnostický test: CAPS-IV
Škála PTSD pro DSM-IV spravovaná lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost testu a opakovaného testování klinické PTSD stupnice pro DSM-5 (CAPS-5) celkové skóre
Časové okno: 7 dní (+/- 2) mezi měřeními
Shoda škály PTSD podána lékařem Celkové skóre při 2 návštěvách. Závažnost diagnostikované PTSD je určena celkovým skóre. (minimální skóre 0 = nepřítomnost až maximální skóre 80 = extrémní)
7 dní (+/- 2) mezi měřeními
Test-opakovaný test spolehlivosti PTSD Symptom Scale - Interview pro DSM-5 (PSSI-5) Celkové skóre
Časové okno: 7 dní (+/- 2) mezi měřeními
K určení spolehlivosti testu-opakovaného testu stupnice příznaků posttraumatické stresové poruchy Interview-5 v rámci návštěv 2-3 pro skupiny 1-B a 2-B. Závažnost diagnostikované PTSD je určena celkovým skóre. (minimální skóre 0 = nepřítomnost až maximální skóre 80 = extrémní)
7 dní (+/- 2) mezi měřeními
Korelace mezi celkovým skóre CAPS-5, PSSI-5 a klinicky spravované PTSD stupnice pro DSM-IV (CAPS-IV)
Časové okno: Až 39 dní od obrazovky způsobilosti pro kohorty 1–4
Korelační koeficient mezi celkovými skóre pro 3 různé škály symptomů PTSD
Až 39 dní od obrazovky způsobilosti pro kohorty 1–4
Stabilita klinicky spravované škály PTSD pro skóre na úrovni položek DSM-5 (CAPS-5) po dobu 6 týdnů
Časové okno: Až 6 týdnů pro skupinu 1-B
Změna skóre na úrovni položek škály PTSD spravované lékařem DSM-5 během 6 týdnů. Závažnost diagnostikované PTSD je určena celkovým skóre. (minimální skóre 0 = nepřítomnost až maximální skóre 80 = extrémní)
Až 6 týdnů pro skupinu 1-B
Stabilita stupnice příznaků PTSD – rozhovor pro skóre na úrovni položek DSM-5 (PSSI-5) po dobu 6 týdnů
Časové okno: Až 6 týdnů pro skupinu 2-B
Změna stupnice příznaků PTSD pro DSM-5 Škála příznaků posttraumatické stresové poruchy Skóre na úrovni jednotlivých položek pohovoru po dobu 6 týdnů. Závažnost diagnostikované PTSD je určena celkovým skóre. (minimální skóre 0 = nepřítomnost až maximální skóre 80 = extrémní)
Až 6 týdnů pro skupinu 2-B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody mezi diagnostickými testy
Časové okno: 7 dní (+/- 2) mezi měřeními
Stanovit míru shody mezi diagnózou PTSD pomocí CAPS-IV a CAPS-5 a CAPS-5 a PSSI-5. Závažnost diagnostikované PTSD je určena celkovým skóre. (minimální skóre 0 = nepřítomnost až maximální skóre 80 = extrémní)
7 dní (+/- 2) mezi měřeními

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-7745

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné datové soubory vyplývající z této studie budou sdíleny mimo studijní tým pouze v neidentifikovaném formátu. Data budou sdílena se studijními spolupracovníky z následujících institucí: VA Boston Health System, Stanford University, Palo Alto VA Health Care System, Auburn University a University of Pennsylvania. Výzkumné návrhy z jiných institucí posoudí skupina zkušených vědců, kteří posoudí každý požadavek z hlediska vědeckého přínosu, možného přínosu k pochopení nemoci a kvalifikace výzkumného týmu. Všechny údaje budou identifikovány číselným kódem.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje březnem 2020

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikované, anonymizované databáze budou sdíleny elektronicky prostřednictvím sítě VA a zabezpečeného zasílání zpráv. Mimo VA budou zpřístupněna pouze neidentifikovaná data. Volitelný odběr biofluidů pro budoucí průzkumný výzkum bude vyšetřovatelům zpřístupněn pouze v neidentifikovaném formátu se svolením sponzora, řádným schválením protokolu a ochranou lidských účastníků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CAPS-5

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit