Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dwóch ocen PTSD w próbie czynnej służby i weterana wojskowego

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Ocena psychometryczna skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) i wywiadu skali objawów PTSD dla DSM-5 (PSSI-5) w próbie czynnej służby i weterana wojskowego

Biorąc pod uwagę wysokie rozpowszechnienie zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów i żołnierzy czynnej służby, niniejsze badanie skupia się na sprawdzeniu wiarygodności dwóch nowych ocen PTSD, Skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5 ) i Wywiad na skali objawów PTSD dla DSM-5 (PSSI-5) i porównaj wyniki dwóch nowych ocen z poprzednim „złotym standardem”, Skalą PTSD administrowaną przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV). Biomarkery, które uważa się za związane z zespołem stresu pourazowego (np. biomarkery płynów biologicznych, markery poznawcze i fizjologiczne oraz aktywność neuronów mierzona za pomocą EEG) będą gromadzone w celu informowania o ukierunkowanych interwencjach w określonych grupach pacjentów i innych wysiłkach odkrywania biomarkerów na dużą skalę w terenie. Uczestnikami będzie 950 mężczyzn i kobiet w czynnej służbie wojskowej oraz weterani w wieku 18 lat lub starsi, którzy byli narażeni na co najmniej jedno traumatyczne wydarzenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie obserwacyjne, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech kohort badawczych. Głównymi celami tego badania jest ustalenie rzetelności testu-retestu CAPS-5 i PSSI-5 oraz porównanie ich ze sobą (kohorty 1 i 2), aby przetestować zbieżną trafność CAPS-5 w stosunku do PSSI (Kohorta 3) i przeciwko CAPS-IV (Kohorta 4), a na koniec zbadanie spójności odpowiedzi w ciągu 12 tygodni na CAPS-5 (Kohorta 1) i na PSSI-5 (Kohorta 2). Ponadto, na poziomie eksploracyjnym, zostaną ocenione możliwe biomarkery PTSD i ich związek między sobą oraz z diagnozą PTSD.

Uczestnikami będzie 950 mężczyzn i kobiet rekrutowanych z Cincinnati VA Medical Center (Cincinnati, OH), Trauma Recovery Center i Tripler Army Medical Center (Honolulu, HI).

badacze przewidują, że zrozumienie ważności i rzetelności PSSI-5 i CAPS-5 oraz biomarkerów związanych z PTSD dostarczy niezbędnych informacji do opieki nad żołnierzami czynnej służby wojskowej i weteranami cierpiącymi na PTSD. Będzie również bezpośrednio informować o projektach badań i zwiększać prawdopodobieństwo technicznego i regulacyjnego sukcesu nowych metod leczenia PTSD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

950

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41075
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Główny śledczy:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Rekrutacyjny
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel wojskowy czynnej służby i weterani, którzy spełniają kryteria rekrutacyjne. Uczestnikami badania będą pracownicy służby czynnej lub weterani z objawami PTSD, którzy mogą, ale nie muszą, spełniać kryteria diagnostyczne PTSD, rekrutowani z maksymalnie dwóch wojskowych ośrodków leczenia (MTF) i jednego ośrodka VA.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Męski lub żeński personel czynnej służby lub weterani wojskowi w wieku 18 lat lub starsi
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Doświadczyłeś dowolnego zdarzenia traumatycznego kwalifikującego Kryterium A, zgodnie z Listą Kontrolną Wydarzeń Życiowych dla DSM-5 (LEC-5)
  • Uzyskaj 3 lub więcej punktów na ekranie Zespołu Stresu Pourazowego Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PC-PTSD-5)

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne myśli samobójcze lub myśli samobójcze z planem oraz zaburzenia związane z używaniem substancji wymagające detoksykacji obecnie lub w ciągu ostatniego miesiąca, jak oceniono za pomocą narzędzia przesiewowego SCID i myśli samobójczych/myśli samobójczych (ekran SI/HI)
  • Ocena za pomocą CAPS lub PSSI w ciągu poprzedniego 1 roku
  • Obecnie przechodzi psychoterapię lub poradnictwo w zakresie PTSD
  • Umiarkowane do poważnych upośledzenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
  • Spełnij kryteria nieleczonej choroby afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II, schizofrenii lub innych zaburzeń psychotycznych w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 1
Osoby przydzielone losowo do Kohorty 1 zostaną przydzielone do CAPS-5 i przejdą od dwóch do siedmiu wizyt badawczych. Uczestnicy otrzymają CAPS-5 podczas wizyty 2, a następnie zostaną ponownie losowo przydzieleni do grup 1-A i 1-B. Grupa 1-A zakończy uczestnictwo po wizycie 2. Grupa 1-B zakończy wizyty 3-7 i otrzyma CAPS-5 podczas każdej z tych wizyt wraz z innymi pomiarami funkcjonowania poznawczego i behawioralnego oraz dostarczy próbki biopłynu.
Test diagnostyczny: CAPS-5
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DMS-5
Kohorta 2
Osoby przydzielone losowo do Kohorty 2 zostaną przydzielone do PSSI-5 i przejdą od dwóch do siedmiu wizyt badawczych. Uczestnicy otrzymają PSSI-5 podczas wizyty 2, a następnie zostaną ponownie losowo przydzieleni do grup 2-A i 2-B. Grupa 2-A zakończy uczestnictwo po wizycie 2. Grupa 2-B zakończy wizyty 3-7 i podczas każdej z tych wizyt otrzyma PSSI-5 wraz z innymi pomiarami funkcjonowania poznawczego i behawioralnego oraz dostarczy próbki biopłynu.
Test diagnostyczny: PSSI-5
Skala objawów PTSD Wywiad dla DSM-5
Kohorta 3
Osoby przydzielone losowo do Kohorty 3 będą miały trzy wizyty w gabinecie i wypełnią CAPS-5 i PSSI-5 w zrównoważonej kolejności podczas wizyt 2 i 3, wraz z innymi pomiarami funkcjonowania poznawczego i behawioralnego, oraz dostarczą próbki biopłynu.
Test diagnostyczny: CAPS-5
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DMS-5
Test diagnostyczny: PSSI-5
Skala objawów PTSD Wywiad dla DSM-5
Kohorta 4
Osoby przydzielone losowo do Kohorty 4 będą miały trzy wizyty w gabinecie i wypełnią CAPS-IV i CAPS-5 w zrównoważonej kolejności podczas wizyt 2 i 3, wraz z innymi pomiarami funkcjonowania poznawczego i behawioralnego, oraz dostarczą próbki biopłynu.
Test diagnostyczny: CAPS-5
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DMS-5
Test diagnostyczny: CAPS-IV
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność Test-Retest Skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5) Łączny wynik
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 2) pomiędzy pomiarami
Zgodność całkowitego wyniku skali PTSD podawanej przez klinicystę przy 2 wizytach. Nasilenie zdiagnozowanego PTSD jest określane na podstawie wyniku całkowitego. (minimalny wynik 0 = nieobecny do maksymalnego wyniku 80 = skrajny)
7 dni (+/- 2) pomiędzy pomiarami
Test-retest rzetelności Skali Objawów PTSD - Wywiad dla DSM-5 (PSSI-5) Łączny wynik
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 2) pomiędzy pomiarami
Aby określić rzetelność testu-retestu skali objawów zespołu stresu pourazowego Wywiad-5 w ramach wizyt 2-3 dla grup 1-B i 2-B. Nasilenie zdiagnozowanego PTSD jest określane na podstawie wyniku całkowitego. (minimalny wynik 0 = nieobecny do maksymalnego wyniku 80 = skrajny)
7 dni (+/- 2) pomiędzy pomiarami
Korelacja między całkowitymi wynikami CAPS-5, PSSI-5 i skali PTSD administrowanej przez klinicystę dla DSM-IV (CAPS-IV)
Ramy czasowe: Do 39 dni od ekranu uprawnień dla kohort 1-4
Współczynnik korelacji między wynikami całkowitymi dla 3 różnych skal objawów PTSD
Do 39 dni od ekranu uprawnień dla kohort 1-4
Stabilność skali PTSD zarządzanej przez klinicystę dla wyników na poziomie pozycji DSM-5 (CAPS-5) w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: Do 6 tygodni dla grupy 1-B
Zmiana wyników na poziomie pozycji w Skali PTSD administrowanej przez klinicystę DSM-5 w ciągu 6 tygodni. Nasilenie zdiagnozowanego PTSD jest określane na podstawie wyniku całkowitego. (minimalny wynik 0 = nieobecny do maksymalnego wyniku 80 = skrajny)
Do 6 tygodni dla grupy 1-B
Stabilność Skali Objawów PTSD — Wywiad dotyczący wyników na poziomie pozycji DSM-5 (PSSI-5) w ciągu 6 tygodni
Ramy czasowe: Do 6 tygodni dla grupy 2-B
Zmiana w Skali Objawów PTSD dla Skali Objawów Zespołu Stresu Pourazowego DSM-5 Wywiad na poziomie pozycji w ciągu 6 tygodni. Nasilenie zdiagnozowanego PTSD jest określane na podstawie wyniku całkowitego. (minimalny wynik 0 = nieobecny do maksymalnego wyniku 80 = skrajny)
Do 6 tygodni dla grupy 2-B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik zgodności między testami diagnostycznymi
Ramy czasowe: 7 dni (+/- 2) pomiędzy pomiarami
Określenie współczynnika zgodności między diagnozą PTSD za pomocą CAPS-IV i CAPS-5 a CAPS-5 i PSSI-5. Nasilenie zdiagnozowanego PTSD jest określane na podstawie wyniku całkowitego. (minimalny wynik 0 = nieobecny do maksymalnego wyniku 80 = skrajny)
7 dni (+/- 2) pomiędzy pomiarami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczne zestawy danych wynikające z tego badania zostaną udostępnione poza zespołem badawczym wyłącznie w formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację. Dane zostaną udostępnione współpracownikom badawczym z następujących instytucji: VA Boston Health System, Stanford University, Palo Alto VA Health Care System, Auburn University i University of Pennsylvania. Propozycje badań z innych instytucji będą opiniowane przez grono doświadczonych naukowców, którzy ocenią każdy wniosek pod kątem jego wartości naukowej, potencjalnego wkładu w poznanie choroby oraz kwalifikacji zespołu badawczego. Wszystkie dane będą identyfikowane za pomocą numeru kodu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od marca 2020 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Anonimowe bazy danych pozbawione elementów umożliwiających identyfikację będą udostępniane elektronicznie za pośrednictwem sieci VA i bezpiecznych wiadomości. Tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione poza VA. Opcjonalne gromadzenie biopłynu do przyszłych badań eksploracyjnych będzie udostępniane badaczom wyłącznie w formacie pozbawionym elementów umożliwiających identyfikację, za zgodą sponsora, odpowiednim zatwierdzeniem protokołu i ochroną uczestników będących ludźmi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CAPS-5

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj