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현역 및 군 참전 용사 샘플에서 두 가지 PTSD 평가 평가

2025년 1월 22일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command

현역 및 군 참전 용사 샘플에서 DSM-5(CAPS-5)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도 및 DSM-5(PSSI-5)에 대한 PTSD 증상 척도 인터뷰의 심리 측정 평가

재향군인과 현역 군인의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 유병률이 높은 점을 감안할 때, 이 연구의 초점은 두 가지 새로운 PTSD 평가인 DSM-5에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS-5)의 신뢰성을 테스트하는 것입니다. ) 및 DSM-5(PSSI-5)에 대한 PTSD 증상 척도 인터뷰를 수행하고 두 가지 새로운 평가와 이전의 "골드 표준"인 임상의가 관리하는 DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 PTSD 척도 간의 결과를 비교합니다. PTSD와 관련이 있는 것으로 여겨지는 바이오마커(예: 생체액 바이오마커, 인지 및 생리학적 마커, EEG로 측정한 신경 활동)를 수집하여 특정 환자 그룹에 대한 표적 중재 및 현장의 기타 대규모 바이오마커 발견 노력을 알릴 것입니다. 참가자는 950명의 남녀 현역 군인 및 적어도 한 번의 충격적인 사건에 노출된 18세 이상의 퇴역 군인입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 참가자가 4개의 연구 코호트 중 하나로 무작위 배정되는 무작위 관찰 연구입니다. 본 연구의 주요 목표는 CAPS-5와 PSSI-5의 검사-재검사 신뢰성을 확립하고 이들을 서로 비교(코호트 1 및 2)하여 CAPS-5의 수렴 타당성을 테스트하는 것입니다. PSSI(코호트 3) 및 CAPS-IV(코호트 4)에 대해, 마지막으로 CAPS-5(코호트 1) 및 PSSI-5(코호트 2)에서 12주에 걸쳐 반응의 일관성을 조사합니다. 또한 탐색적 수준에서 PTSD의 가능한 바이오마커와 서로 간의 관계 및 PTSD 진단에 대해 평가할 것입니다.

참가자는 Cincinnati VA Medical Center(Cincinnati, OH), Trauma Recovery Center 및 Tripler Army Medical Center(Honolulu, HI)에서 모집된 남녀 950명입니다.

조사관은 PSSI-5 및 CAPS-5의 타당성 및 신뢰성과 PTSD와 관련된 바이오마커를 이해하면 PTSD로 고통받는 현역 군인 및 퇴역 군인에게 제공되는 치료에 필요한 정보를 제공할 것으로 기대합니다. 또한 시험 설계에 직접 정보를 제공하고 PTSD에 대한 새로운 치료법에 대한 기술 및 규제 성공 가능성을 높일 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

950

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, 미국, 41075
        • 모병
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • 수석 연구원:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • 모병
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입영요건을 충족하는 현역 군인 및 재향군인. 연구 참가자는 PTSD 진단 기준을 충족하거나 충족하지 않을 수 있는 PTSD 증상이 있는 현역 군인 또는 퇴역 군인으로 최대 2개의 MTF(군사 치료 시설) 및 1개의 VA 시설에서 모집합니다.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남녀 현역 군인 또는 퇴역 군인
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
  • DSM-5(LEC-5)에 대한 생활 사건 체크리스트에 정의된 기준 A 적격 외상 사건을 경험했습니다.
  • 일차 진료-외상 후 스트레스 장애 선별검사(PC-PTSD-5)에서 3점 이상을 획득하십시오.

제외 기준:

  • 계획이 있는 현재 자살 또는 살인 생각, SCID 및 자살 생각/살인 생각 선별 도구(SI/HI 화면)를 사용하여 평가한 바와 같이 현재 또는 지난달에 해독이 필요한 물질 사용 장애
  • 지난 1년 동안 CAPS 또는 PSSI를 사용한 평가
  • 현재 PTSD에 대한 심리 치료 또는 상담을 받고 있음
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 측정된 중등도에서 중증도의 인지 장애
  • 지난달에 약물 치료를 받지 않은 양극성 I, 양극성 II, 정신분열증 또는 기타 정신병 장애에 대한 기준 충족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
코호트 1
코호트 1에 무작위 배정된 개인은 CAPS-5에 배정되고 2~7회의 연구 방문을 완료하게 됩니다. 참가자는 방문 2 동안 CAPS-5를 투여받은 다음 두 번째로 그룹 1-A 및 1-B로 무작위 배정됩니다. 그룹 1-A는 방문 2 이후 참여를 종료할 것입니다. 그룹 1-B는 방문 3-7을 완료하고 이러한 각 방문에서 인지 및 행동 기능의 다른 측정과 함께 CAPS-5를 투여하고 생체액 샘플을 제공할 것입니다.
진단 검사: 캡-5
DMS-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
코호트 2
코호트 2에 무작위 배정된 개인은 PSSI-5에 배정되고 2~7회의 연구 방문을 완료하게 됩니다. 참가자는 방문 2 동안 PSSI-5를 투여받은 후 두 번째로 그룹 2-A 및 2-B로 무작위 배정됩니다. 그룹 2-A는 방문 2 후에 참여를 종료할 것입니다. 그룹 2-B는 방문 3-7을 완료하고 이러한 각 방문에서 인지 및 행동 기능의 다른 측정과 함께 PSSI-5를 투여하고 생체액 샘플을 제공할 것입니다.
진단 검사: PSSI-5
DSM-5에 대한 PTSD 증상 척도 인터뷰
코호트 3
코호트 3에 무작위로 배정된 개인은 3번의 진료실 방문을 하고 방문 2 및 3 동안 균형 잡힌 순서로 CAPS-5 및 PSSI-5를 완료하고 인지 및 행동 기능의 다른 측정을 수행하며 생체액 샘플을 제공합니다.
진단 검사: 캡-5
DMS-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
진단 검사: PSSI-5
DSM-5에 대한 PTSD 증상 척도 인터뷰
코호트 4
코호트 4에 무작위로 배정된 개인은 3번의 진료실 방문을 하고 방문 2 및 3 동안 균형 잡힌 순서로 CAPS-IV 및 CAPS-5를 완료하고 인지 및 행동 기능의 다른 측정을 수행하며 생체액 샘플을 제공합니다.
진단 검사: 캡-5
DMS-5에 대한 임상의 관리 PTSD 척도
진단 검사: CAPS-IV
DSM-IV에 대한 임상의 관리 PTSD 척도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(CAPS-5) 총 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 테스트-재테스트 신뢰도
기간: 측정 사이 7일(+/- 2)
2회 방문 시 임상의가 관리하는 PTSD 척도 총 점수의 일치. 진단된 PTSD의 심각도는 총점으로 결정됩니다. (최소 점수 0점 = 결석 최대 점수 80점 = 극단적)
측정 사이 7일(+/- 2)
PTSD 증상 척도의 검사-재검사 신뢰도 - DSM-5(PSSI-5) 총점 인터뷰
기간: 측정 사이 7일(+/- 2)
그룹 1-B 및 2-B에 대한 방문 2-3 내 외상 후 스트레스 장애 증상 척도 인터뷰-5의 테스트-재테스트 신뢰성을 결정하기 위해. 진단된 PTSD의 심각도는 총점으로 결정됩니다. (최소 점수 0점 = 결석 최대 점수 80점 = 극단적)
측정 사이 7일(+/- 2)
CAPS-5, PSSI-5 및 DSM-IV(CAPS-IV)에 대한 Clinician Administered PTSD Scale의 총점 간의 상관관계
기간: 코호트 1-4에 대한 적격성 심사로부터 최대 39일
3가지 다른 PTSD 증상 척도에 대한 총점 간의 상관 계수
코호트 1-4에 대한 적격성 심사로부터 최대 39일
6주 동안 DSM-5(CAPS-5) 항목 수준 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 안정성
기간: 그룹 1-B의 경우 최대 6주
6주 동안 DSM-5 임상의가 관리한 PTSD 척도 항목 수준 점수의 변화. 진단된 PTSD의 심각도는 총점으로 결정됩니다. (최소 점수 0점 = 결석 최대 점수 80점 = 극단적)
그룹 1-B의 경우 최대 6주
PTSD 증상 척도의 안정성 - 6주 동안 DSM-5(PSSI-5) 항목 수준 점수를 위한 인터뷰
기간: 그룹 2-B의 경우 최대 6주
6주 동안 DSM-5 외상 후 스트레스 장애 증상 척도 인터뷰 항목 수준 점수에 대한 PTSD 증상 척도의 변화. 진단된 PTSD의 심각도는 총점으로 결정됩니다. (최소 점수 0점 = 결석 최대 점수 80점 = 극단적)
그룹 2-B의 경우 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진단 테스트 간의 일치율
기간: 측정 사이 7일(+/- 2)
CAPS-IV와 CAPS-5를 사용한 PTSD 진단과 CAPS-5와 PSSI-5의 일치율을 결정한다. 진단된 PTSD의 심각도는 총점으로 결정됩니다. (최소 점수 0점 = 결석 최대 점수 80점 = 극단적)
측정 사이 7일(+/- 2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

U.S. Army Medical Research and Development Command

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • 수석 연구원: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-7745

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에서 나온 최종 데이터 세트는 비식별 형식으로만 연구 팀 외부에서 공유됩니다. 데이터는 VA 보스턴 의료 시스템, 스탠포드 대학교, 팔로 알토 VA 의료 시스템, 오번 대학교 및 펜실베이니아 대학교 기관의 연구 협력자와 공유됩니다. 다른 기관의 연구 제안은 과학적 가치, 질병 이해에 대한 잠재적 기여 및 연구팀의 자격에 대해 각 요청을 판단할 숙련된 과학자 그룹에 의해 검토됩니다. 모든 데이터는 코드 번호로 식별됩니다.

IPD 공유 기간

2020년 3월부터

IPD 공유 액세스 기준

비식별화되고 익명화된 데이터베이스는 VA 네트워크 및 보안 메시징을 통해 전자적으로 공유됩니다. 익명화된 데이터만 VA 외부에서 사용할 수 있습니다. 향후 탐색적 연구를 위한 선택적 생체액 수집은 스폰서의 허가, 적절한 프로토콜 승인 및 인간 참가자 보호가 있는 비식별 형식으로만 조사자에게 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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