Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een evaluatie van twee PTSS-beoordelingen in een steekproef van actieve dienst en militaire veteranen

22 januari 2025 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Psychometrische evaluatie van de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) en het PTSD-symptoomschaalinterview voor DSM-5 (PSSI-5) in een steekproef van actieve dienst en militaire veteranen

Gezien de hoge prevalentie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) bij veteranen en militairen in actieve dienst, ligt de focus van dit onderzoek op het testen van de betrouwbaarheid van twee nieuwe PTSD-beoordelingen, de door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-5 (CAPS-5). ) en het PTSD Symptom Scale Interview voor DSM-5 (PSSI-5) en vergelijk de resultaten tussen de twee nieuwe beoordelingen en de vorige "gouden standaard", de Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV). Biomarkers waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met PTSS (bijv. Biofluid-biomarkers, cognitieve en fysiologische markers en neurale activiteit zoals gemeten door EEG) zullen worden verzameld om gerichte interventies in specifieke groepen patiënten en andere grootschalige ontdekkingsinspanningen voor biomarkers in het veld te informeren. Deelnemers zijn 950 mannelijke en vrouwelijke actieve dienst militairen en veteranen van 18 jaar of ouder die zijn blootgesteld aan ten minste één traumatische gebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, observationele studie waarbij deelnemers worden gerandomiseerd in een van de vier studiecohorten. De primaire doelen van dit onderzoek zijn het vaststellen van de test-hertestbetrouwbaarheid van de CAPS-5 en de PSSI-5 en deze met elkaar te vergelijken (cohorten 1 en 2), het testen van de convergente validiteit van de CAPS-5 tegen de PSSI (Cohort 3) en tegen de CAPS-IV (Cohort 4), en ten slotte om de consistentie van respons gedurende 12 weken op CAPS-5 (Cohort 1) en op de PSSI-5 (Cohort 2) te onderzoeken. Daarnaast zullen op verkennend niveau mogelijke biomarkers van PTSS en hun relatie tot elkaar en tot de diagnose van PTSS worden geëvalueerd.

Deelnemers zijn 950 mannen en vrouwen die zijn gerekruteerd uit het Cincinnati VA Medical Center (Cincinnati, OH), Trauma Recovery Center en Tripler Army Medical Center (Honolulu, HI).

de onderzoekers verwachten dat het begrijpen van de validiteit en betrouwbaarheid van de PSSI-5 en de CAPS-5 en de biomarkers met betrekking tot PTSS de nodige informatie zal opleveren voor de zorg die wordt verleend aan militairen en veteranen in actieve dienst die lijden aan PTSS. Het zal ook direct informatie geven aan onderzoeksontwerpen en de kans vergroten op technisch en regelgevend succes voor nieuwe behandelingen voor PTSS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

950

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Verenigde Staten, 41075
        • Werving
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Contact:
        • Contact:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Werving
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Militairen en veteranen in actieve dienst die voldoen aan de inschrijvingscriteria. Deelnemers aan de studie zullen personeel in actieve dienst zijn of veteranen met PTSS-symptomen, die al dan niet voldoen aan de diagnostische criteria voor PTSD, rekruteren uit maximaal twee militaire behandelingsfaciliteiten (MTF's) en één VA-faciliteit.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk personeel in actieve dienst of militaire veteranen van 18 jaar of ouder
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
  • Een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt die in aanmerking komt voor criterium A, zoals gedefinieerd door de Life Events Checklist for DSM-5 (LEC-5)
  • Scoor een 3 of hoger op het scherm Eerstelijnszorg - Posttraumatische stressstoornis (PC-PTSD-5)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige suïcide- of moordgedachten met een plan, en stoornis in het gebruik van middelen die op dit moment of in de afgelopen maand ontgifting vereist, zoals beoordeeld met behulp van de SCID en screeningtool voor suïcidale gedachten/homiciden (SI/HI-screening)
  • Beoordeling met behulp van CAPS of PSSI in het voorgaande 1 jaar
  • Ondergaat momenteel psychotherapie of counseling voor PTSS
  • Matige tot ernstige cognitieve stoornissen zoals gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Voldoen aan criteria voor niet-medicamenteuze bipolaire I, bipolaire II, schizofrenie of andere psychotische stoornissen in de afgelopen maand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort 1
Individuen die zijn gerandomiseerd naar cohort 1, worden toegewezen aan de CAPS-5 en zullen twee tot zeven onderzoeksbezoeken afleggen. Deelnemers krijgen de CAPS-5 toegediend tijdens bezoek 2 en worden vervolgens een tweede keer gerandomiseerd in groep 1-A en 1-B. Groep 1-A beëindigt de deelname na bezoek 2. Groep 1-B voltooit de bezoeken 3-7 en krijgt bij elk van deze bezoeken de CAPS-5 toegediend, samen met andere metingen van cognitief en gedragsmatig functioneren, en levert biovloeistofmonsters.
Diagnostische toets: CAPS-5
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DMS-5
Cohort 2
Individuen die zijn gerandomiseerd naar cohort 2, worden toegewezen aan de PSSI-5 en zullen twee tot zeven onderzoeksbezoeken afleggen. Deelnemers krijgen de PSSI-5 toegediend tijdens bezoek 2 en worden vervolgens een tweede keer gerandomiseerd in groep 2-A en 2-B. Groep 2-A beëindigt de deelname na bezoek 2. Groep 2-B voltooit de bezoeken 3-7 en krijgt bij elk van deze bezoeken de PSSI-5 toegediend, samen met andere metingen van cognitief en gedragsmatig functioneren, en levert biovloeistofmonsters.
Diagnostische toets: PSSI-5
PTSD-symptoomschaalinterview voor DSM-5
Cohort 3
Individuen die zijn gerandomiseerd naar Cohort 3 zullen drie kantoorbezoeken hebben en zullen de CAPS-5 en de PSSI-5 in een evenwichtige volgorde voltooien tijdens bezoeken 2 en 3, samen met andere metingen van cognitief en gedragsmatig functioneren, en zullen biovloeistofmonsters verstrekken.
Diagnostische toets: CAPS-5
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DMS-5
Diagnostische toets: PSSI-5
PTSD-symptoomschaalinterview voor DSM-5
Cohort 4
Individuen die zijn gerandomiseerd naar Cohort 4 zullen drie kantoorbezoeken hebben en zullen de CAPS-IV en de CAPS-5 in een tegengebalanceerde volgorde voltooien tijdens bezoeken 2 en 3, samen met andere metingen van cognitief en gedragsmatig functioneren, en zullen biovloeistofmonsters verstrekken.
Diagnostische toets: CAPS-5
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DMS-5
Diagnostische toets: CAPS-IV
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test-hertestbetrouwbaarheid van door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) totaalscore
Tijdsspanne: 7 dagen (+/- 2) tussen metingen
Concordantie van de door de arts toegediende PTSS-schaal Totale score van bij 2 bezoeken. De ernst van de gediagnosticeerde PTSS wordt bepaald door de totaalscore. (minimale score 0 = afwezig tot maximale score 80 = extreem)
7 dagen (+/- 2) tussen metingen
Test-hertestbetrouwbaarheid van PTSS-symptoomschaal - Interview voor DSM-5 (PSSI-5) totaalscore
Tijdsspanne: 7 dagen (+/- 2) tussen metingen
Om de test-hertestbetrouwbaarheid van Posttraumatische Stressstoornis Symptom Scale Interview-5 te bepalen binnen Bezoeken 2-3 voor Groepen 1-B en 2-B. De ernst van de gediagnosticeerde PTSS wordt bepaald door de totaalscore. (minimale score 0 = afwezig tot maximale score 80 = extreem)
7 dagen (+/- 2) tussen metingen
Correlatie tussen de totaalscores van de CAPS-5, PSSI-5 en de door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-IV (CAPS-IV)
Tijdsspanne: Tot 39 dagen vanaf het geschiktheidsscherm voor cohorten 1-4
Correlatiecoëfficiënt tussen de totaalscores voor 3 verschillende PTSS-symptoomschalen
Tot 39 dagen vanaf het geschiktheidsscherm voor cohorten 1-4
Stabiliteit van de door de arts toegediende PTSD-schaal voor scores op itemniveau DSM-5 (CAPS-5) gedurende 6 weken
Tijdsspanne: Tot 6 weken voor groep 1-B
Verandering in de scores op itemniveau van de door de arts toegediende PTSS-schaal op de DSM-5 gedurende 6 weken. De ernst van de gediagnosticeerde PTSS wordt bepaald door de totaalscore. (minimale score 0 = afwezig tot maximale score 80 = extreem)
Tot 6 weken voor groep 1-B
Stabiliteit van PTSD-symptoomschaal - Interview voor scores op DSM-5 (PSSI-5) itemniveau gedurende 6 weken
Tijdsspanne: Tot 6 weken voor Groep 2-B
Verandering in PTSD-symptoomschaal voor DSM-5 Posttraumatische stressstoornis Symptomenschaal Scores op interviewitemniveau gedurende 6 weken. De ernst van de gediagnosticeerde PTSS wordt bepaald door de totaalscore. (minimale score 0 = afwezig tot maximale score 80 = extreem)
Tot 6 weken voor Groep 2-B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concordantiepercentage tussen diagnostische tests
Tijdsspanne: 7 dagen (+/- 2) tussen metingen
Het concordantiepercentage bepalen tussen de diagnose van PTSD met behulp van de CAPS-IV en CAPS-5, en de CAPS-5 en PSSI-5. De ernst van de gediagnosticeerde PTSS wordt bepaald door de totaalscore. (minimale score 0 = afwezig tot maximale score 80 = extreem)
7 dagen (+/- 2) tussen metingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-7745

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Definitieve datasets die het resultaat zijn van dit onderzoek zullen alleen in geanonimiseerd formaat buiten het onderzoeksteam worden gedeeld. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoeksmedewerkers van de volgende instellingen: VA Boston Healthcare System, Stanford University, Palo Alto VA Health Care System, Auburn University en de University of Pennsylvania. Onderzoeksvoorstellen van andere instellingen zullen worden beoordeeld door een groep ervaren wetenschappers die elk verzoek zullen beoordelen op zijn wetenschappelijke waarde, zijn potentiële bijdrage aan het begrip van de ziekte en op de kwalificaties van het onderzoeksteam. Alle gegevens worden geïdentificeerd door een codenummer.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf maart 2020

IPD-toegangscriteria voor delen

Geanonimiseerde, geanonimiseerde databases zullen elektronisch worden gedeeld via het VA-netwerk en beveiligde berichtenuitwisseling. Buiten de VA zullen alleen geanonimiseerde gegevens beschikbaar worden gesteld. De optionele biovloeistofcollectie voor toekomstig verkennend onderzoek zal alleen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers in een geanonimiseerd formaat met toestemming van de sponsor, de juiste protocolgoedkeuring en de bescherming van menselijke deelnemers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren