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Eine Bewertung von zwei PTSD-Bewertungen in einer Stichprobe von aktiven Dienst- und Militärveteranen

22. Januar 2025 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Psychometrische Auswertung der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) und des PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) in einer Stichprobe von aktiven Dienst- und Militärveteranen

Angesichts der hohen Prävalenz der posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bei Veteranen und Militärs im aktiven Dienst liegt der Schwerpunkt dieser Forschungsstudie darauf, die Zuverlässigkeit von zwei neuen PTSD-Bewertungen zu testen, der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5 ) und dem PTSD Symptom Scale Interview for DSM-5 (PSSI-5) und vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen den beiden neuen Assessments und dem bisherigen „Goldstandard“, der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV). Biomarker, von denen angenommen wird, dass sie mit PTBS zusammenhängen (z. B. Biofluid-Biomarker, kognitive und physiologische Marker und neuronale Aktivität, gemessen durch EEG), werden gesammelt, um gezielte Interventionen bei bestimmten Patientengruppen und andere groß angelegte Bemühungen zur Entdeckung von Biomarkern auf diesem Gebiet zu informieren. Die Teilnehmer werden 950 männliche und weibliche aktive Militärangehörige und Veteranen ab 18 Jahren sein, die mindestens einem traumatischen Ereignis ausgesetzt waren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Beobachtungsstudie, bei der die Teilnehmer in eine der vier Studienkohorten randomisiert werden. Die primären Ziele dieser Studie sind, die Test-Retest-Reliabilität des CAPS-5 und des PSSI-5 zu ermitteln und diese miteinander zu vergleichen (Kohorten 1 und 2), die konvergente Validität des CAPS-5 gegen die zu testen PSSI (Kohorte 3) und gegen CAPS-IV (Kohorte 4) und schließlich die Untersuchung der Konsistenz des Ansprechens über 12 Wochen auf CAPS-5 (Kohorte 1) und auf PSSI-5 (Kohorte 2). Darüber hinaus werden auf explorativer Ebene mögliche Biomarker der PTBS und deren Beziehung zueinander und zur Diagnose der PTBS evaluiert.

Die Teilnehmer werden 950 Männer und Frauen sein, die vom Cincinnati VA Medical Center (Cincinnati, OH), dem Trauma Recovery Center und dem Tripler Army Medical Center (Honolulu, HI) rekrutiert werden.

Die Ermittler gehen davon aus, dass das Verständnis der Gültigkeit und Zuverlässigkeit des PSSI-5 und des CAPS-5 und der Biomarker im Zusammenhang mit PTBS die notwendigen Informationen für die Versorgung von Militärangehörigen und Veteranen im aktiven Dienst, die an PTBS leiden, liefern wird. Es wird auch direkt in Studiendesigns einfließen und die Wahrscheinlichkeit eines technischen und regulatorischen Erfolgs für neue Behandlungen für PTBS erhöhen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

950

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
    • Kentucky
      • Fort Thomas, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41075
        • Rekrutierung
        • Cincinnati VA Medical Center - Trauma Recovery Center
        • Hauptermittler:
          • Kathleen M Chard, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Rekrutierung
        • Walter Reed National Military Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Treven C Pickett, PsyD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aktives Militärpersonal und Veteranen, die die Einschreibungskriterien erfüllen. Die Studienteilnehmer werden aktives Dienstpersonal oder Veteranen mit PTSD-Symptomen sein, die die diagnostischen Kriterien für PTSD erfüllen können oder nicht, Rekruten aus bis zu zwei militärischen Behandlungseinrichtungen (MTFs) und einer VA-Einrichtung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches oder weibliches Personal im aktiven Dienst oder Militärveteranen ab 18 Jahren
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • ein traumatisches Ereignis erlebt haben, das Kriterium A qualifiziert, wie in der Checkliste für Lebensereignisse für DSM-5 (LEC-5) definiert
  • Erzielen Sie eine 3 oder mehr auf dem Screening „Primärversorgung – Posttraumatische Belastungsstörung“ (PC-PTSD-5)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Suizid- oder Mordgedanken mit einem Plan und Substanzgebrauchsstörung, die derzeit oder im vergangenen Monat eine Entgiftung erfordert, wie mit dem SCID- und Suizidgedanken-/Mordgedanken-Screening-Tool (SI/HI-Screen) bewertet
  • Bewertung mit CAPS oder PSSI im letzten 1 Jahr
  • Gegenwärtig in Psychotherapie oder Beratung für PTSD
  • Moderate bis schwere kognitive Beeinträchtigung gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Erfüllen Sie die Kriterien für nicht medikamentöse Bipolar I, Bipolar II, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen im letzten Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 1
In Kohorte 1 randomisierte Personen werden CAPS-5 zugewiesen und absolvieren zwischen zwei und sieben Forschungsbesuche. Den Teilnehmern wird das CAPS-5 während Besuch 2 verabreicht und dann ein zweites Mal in die Gruppen 1-A und 1-B randomisiert. Gruppe 1-A wird die Teilnahme nach Besuch 2 beenden. Gruppe 1-B wird die Besuche 3-7 abschließen und wird CAPS-5 bei jedem dieser Besuche zusammen mit anderen Messungen der kognitiven und Verhaltensfunktion verabreicht und Bioflüssigkeitsproben bereitstellen.
Diagnosetest: CAPS-5
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DMS-5
Kohorte 2
In Kohorte 2 randomisierte Personen werden dem PSSI-5 zugewiesen und absolvieren zwischen zwei und sieben Forschungsbesuche. Den Teilnehmern wird das PSSI-5 während Besuch 2 verabreicht und sie werden dann ein zweites Mal in die Gruppen 2-A und 2-B randomisiert. Gruppe 2-A wird die Teilnahme nach Besuch 2 beenden. Gruppe 2-B wird die Besuche 3-7 abschließen und wird bei jedem dieser Besuche den PSSI-5 zusammen mit anderen Messungen der kognitiven und Verhaltensfunktion verabreicht bekommen und Bioflüssigkeitsproben bereitstellen.
Diagnosetest: PSSI-5
PTSD-Symptomskalen-Interview für DSM-5
Kohorte 3
In Kohorte 3 randomisierte Personen haben drei Arztbesuche und führen CAPS-5 und PSSI-5 in einer ausbalancierten Reihenfolge während der Besuche 2 und 3 zusammen mit anderen Messungen der kognitiven und Verhaltensfunktion durch und stellen Bioflüssigkeitsproben zur Verfügung.
Diagnosetest: CAPS-5
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DMS-5
Diagnosetest: PSSI-5
PTSD-Symptomskalen-Interview für DSM-5
Kohorte 4
In Kohorte 4 randomisierte Personen haben drei Arztbesuche und führen CAPS-IV und CAPS-5 in einer ausbalancierten Reihenfolge während der Besuche 2 und 3 zusammen mit anderen Messungen der kognitiven und Verhaltensfunktion durch und stellen Bioflüssigkeitsproben zur Verfügung.
Diagnosetest: CAPS-5
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DMS-5
Diagnosetest: CAPS-IV
Vom Arzt verabreichte PTBS-Skala für DSM-IV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test-Retest-Zuverlässigkeit der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Total Score
Zeitfenster: 7 Tage (+/- 2) zwischen den Messungen
Konkordanz des vom Arzt verabreichten PTSD-Skalen-Gesamtscores von bei 2 Besuchen. Der Schweregrad der diagnostizierten PTBS wird durch den Gesamtscore bestimmt. (Mindestpunktzahl 0 = nicht vorhanden bis maximal 80 = extrem)
7 Tage (+/- 2) zwischen den Messungen
Test-Retest-Zuverlässigkeit der PTBS-Symptomskala – Interview für DSM-5 (PSSI-5) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 7 Tage (+/- 2) zwischen den Messungen
Um die Test-Retest-Zuverlässigkeit des Posttraumatischen Belastungsstörungs-Symptomskaleninterviews-5 innerhalb der Besuche 2-3 für die Gruppen 1-B und 2-B zu bestimmen. Der Schweregrad der diagnostizierten PTBS wird durch den Gesamtscore bestimmt. (Mindestpunktzahl 0 = nicht vorhanden bis maximal 80 = extrem)
7 Tage (+/- 2) zwischen den Messungen
Korrelation zwischen den Gesamtwerten der CAPS-5, PSSI-5 und Clinician Administered PTSD Scale for DSM-IV (CAPS-IV)
Zeitfenster: Bis zu 39 Tage ab dem Berechtigungsbildschirm für die Kohorten 1-4
Korrelationskoeffizient zwischen den Gesamtwerten für 3 verschiedene PTBS-Symptomskalen
Bis zu 39 Tage ab dem Berechtigungsbildschirm für die Kohorten 1-4
Stabilität der Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5 (CAPS-5) Item-Level Scores über 6 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen für Gruppe 1-B
Änderung der Item-Level-Scores der DSM-5 Clinician Administered PTSD Scale über 6 Wochen. Der Schweregrad der diagnostizierten PTBS wird durch den Gesamtscore bestimmt. (Mindestpunktzahl 0 = nicht vorhanden bis maximal 80 = extrem)
Bis zu 6 Wochen für Gruppe 1-B
Stabilität der PTSD-Symptomskala – Interview für DSM-5 (PSSI-5)-Scores auf Itemebene über 6 Wochen
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen für Gruppe 2-B
Änderung der PTSD-Symptomskala für die DSM-5-Symptomskala für posttraumatische Belastungsstörungen Interview-Item-Level-Scores über 6 Wochen. Der Schweregrad der diagnostizierten PTBS wird durch den Gesamtscore bestimmt. (Mindestpunktzahl 0 = nicht vorhanden bis maximal 80 = extrem)
Bis zu 6 Wochen für Gruppe 2-B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmungsrate zwischen diagnostischen Tests
Zeitfenster: 7 Tage (+/- 2) zwischen den Messungen
Bestimmung der Konkordanzrate zwischen der Diagnose von PTSD mit CAPS-IV und CAPS-5 und CAPS-5 und PSSI-5. Der Schweregrad der diagnostizierten PTBS wird durch den Gesamtscore bestimmt. (Mindestpunktzahl 0 = nicht vorhanden bis maximal 80 = extrem)
7 Tage (+/- 2) zwischen den Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen M Chard, PhD, Cincinnati VA Medical Center, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Brian Marx, PhD, National Center for PTSD at VA Boston Healthcare System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige Datensätze aus dieser Studie werden außerhalb des Studienteams nur in anonymisierter Form weitergegeben. Die Daten werden mit Studienmitarbeitern der folgenden Institutionen geteilt: VA Boston Healthcare System, Stanford University, Palo Alto VA Health Care System, Auburn University und University of Pennsylvania. Forschungsvorschläge anderer Institutionen werden von einer Gruppe erfahrener Wissenschaftler geprüft, die jeden Antrag auf seinen wissenschaftlichen Wert, seinen möglichen Beitrag zum Verständnis der Krankheit und die Qualifikation des Forschungsteams beurteilen. Alle Daten werden durch eine Codenummer gekennzeichnet.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab März 2020

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte, anonymisierte Datenbanken werden elektronisch über das VA-Netzwerk und sichere Nachrichtenübermittlung geteilt. Nur anonymisierte Daten werden außerhalb der VA zur Verfügung gestellt. Die optionale Sammlung von Bioflüssigkeiten für zukünftige explorative Forschung wird den Forschern nur mit Genehmigung des Sponsors, ordnungsgemäßer Genehmigung des Protokolls und vorhandenem Schutz menschlicher Teilnehmer in einem nicht identifizierten Format zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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