SHR4640 和非布索坦在高尿酸血症受试者中的安全性和有效性研究
2019年11月28日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项评估 SHR4640 和非布索坦在高尿酸血症受试者中的疗效和安全性的多中心、双盲 II 期研究
该研究的目的是评估 SHR4640 和非布索坦对高尿酸血症患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者的体重指数≥18 且≤30 kg/m2；
- 筛查sUA值≥8mg/dl；
- 受试者在生命体征、心电图、体格检查、影像学检查或安全实验室值方面没有临床相关异常。
排除标准：
- 已知或疑似对研究药物或其成分敏感的受试者；
- ALT、AST、TBIL>1.5ULN；
- 肾结石病史或B超筛查肾结石；
- 恶性肿瘤史；
- 黄尿症史；
- 筛查前3个月内献过血（≥400ml）或接受过输血。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组A
SHR4640 dose1 口服片剂加 Febuxostat dose1 口服片剂 Day1~Day28 qd.
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片剂，剂量 1，QD
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实验性的：治疗组B
SHR4640 dose1 口服片剂加 Febuxostat dose2 口服片剂 Day1~Day28 qd.
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片剂，剂量 1，剂量 2 QD
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实验性的：治疗组C
SHR4640 dose2 口服片剂加 Febuxostat dose3 口服片剂 Day1~Day28 qd.
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片剂，剂量 2，剂量 3 QD
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）
大体时间：直到第 4 周
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AE 和 SAE 的发生率、治疗中出现的不良事件的发生率、药物相关不良事件的发生率（安全性和耐受性）
|
直到第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血尿酸水平≤360μmol/L的受试者百分比
大体时间：在第 1、2、3 和 4 周
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在第 1、2、3 和 4 周
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血清尿酸水平相对于基线的百分比变化。
大体时间：在第 1、2、3 和 4 周
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在第 1、2、3 和 4 周
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血清尿酸水平相对于基线的实际变化
大体时间：在第 1、2、3 和 4 周
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在第 1、2、3 和 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Liu Yi、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月3日
初级完成 (预期的)
2020年7月30日
研究完成 (预期的)
2020年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月26日
首次发布 (实际的)
2019年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月28日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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