Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van SHR4640 en febuxostat bij proefpersonen met hyperurikemie
28 november 2019 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Een multicenter, dubbelblinde fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SHR4640 en febuxostat bij proefpersonen met hyperurikemie te evalueren
Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van SHR4640 en febuxostat bij patiënten met hyperurikemie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft een body mass index ≥18 en ≤30 kg/m2;
- Screening sUA-waarde ≥8mg/dl;
- Proefpersoon heeft geen klinisch relevante afwijkingen in vitale functies, ECG, lichamelijk onderzoek, beeldvormingsonderzoek of veiligheidslaboratoriumwaarden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon waarvan bekend is of vermoed wordt dat hij gevoelig is voor de onderzoeksgeneesmiddelen of het ingrediënt ervan;
- ALT、AST、TBIL>1.5ULN;
- Geschiedenis van nierstenen of nierstenen screenen door middel van B-echografie;
- Geschiedenis van maligniteit;
- Geschiedenis van xanthinurie;
- Bloed gedoneerd (≥400 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of bloedtransfusie ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep A
SHR4640 dosis1 orale tablet plus febuxostat dosis1 orale tablet dag1~dag28 qd.
|
Tablet,dosis1,QD
|
|
Experimenteel: Behandelgroep B
SHR4640 dosis1 orale tablet plus febuxostat dosis2 orale tablet dag1~dag28 qd.
|
Tablet, dosis1, dosis2 QD
|
|
Experimenteel: Behandelgroep C
SHR4640 dosis2 orale tablet plus febuxostat dosis3 orale tablet dag1~dag28 qd.
|
Tablet, dosis2, dosis3 QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 4
|
Incidentie van AE's en SAE's, incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
|
Tot week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage proefpersonen met een serum urinezuurspiegel ≤360μmol/L
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3 en 4
|
In week 1, 2, 3 en 4
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in serumurinespiegel.
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3 en 4
|
In week 1, 2, 3 en 4
|
|
Daadwerkelijke verandering ten opzichte van baseline in serumurinespiegel
Tijdsspanne: In week 1, 2, 3 en 4
|
In week 1, 2, 3 en 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liu Yi, West China Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
3 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR4640-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .