Az SHR4640 és a febuxosztát biztonságossági és hatékonysági vizsgálata hiperurikémiában szenvedő betegeknél
2019. november 28. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fázisú, többközpontú, kettős vak vizsgálat az SHR4640 és a Febuxostat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hiperurikémiában szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az SHR4640 és a Febuxostat biztonságosságának és hatékonyságának felmérése hyperurikémiás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
84
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Liu Yi
- Telefonszám: 028-85423237
- E-mail: hxyyhfb@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömeg-indexe ≥18 és ≤30 kg/m2;
- Szűrési sUA-érték ≥8mg/dl;
- Az alanynak nincs klinikailag jelentős eltérése az életjelekben, az EKG-ban, a fizikális vizsgálatban, a képalkotó vizsgálatban vagy a biztonsági laboratóriumi értékekben.
Kizárási kritériumok:
- Az alany ismert vagy gyaníthatóan érzékeny a vizsgált gyógyszerre vagy összetevőire;
- ALT、AST、TBIL>1,5 ULN;
- A vesekövek története vagy a vesekő szűrése B-ultrahanggal；
- Rosszindulatú daganatok anamnézisében!
- A xanthinuria története；
- A szűrést megelőző 3 hónapon belül adott vért (≥400 ml) vagy vérátömlesztést kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport
SHR4640 adag1 orális tabletta plusz febuxosztát adag 1 orális tabletta 1. nap - 28. nap qd.
|
Tabletta, adag1, QD
|
|
Kísérleti: B kezelési csoport
SHR4640 adag1 orális tabletta plusz febuxosztát adag 2 orális tabletta 1. nap - 28. nap qd.
|
Tabletta, adag 1, adag 2 QD
|
|
Kísérleti: C kezelési csoport
SHR4640 adag2 orális tabletta plusz febuxosztát adag 3 orális tabletta 1. nap és 28. nap qd.
|
Tabletta, adag2, adag 3 QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE)
Időkeret: Akár a 4. hétig
|
A nemkívánatos események és a nemkívánatos események előfordulása, a kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása, a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
|
Akár a 4. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek a szérum húgyszintje ≤360 μmol/L
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. héten
|
Az 1., 2., 3. és 4. héten
|
|
A szérum húgyszintjének százalékos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. héten
|
Az 1., 2., 3. és 4. héten
|
|
A szérum húgyszintjének tényleges változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az 1., 2., 3. és 4. héten
|
Az 1., 2., 3. és 4. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liu Yi, West China Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 3.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 28.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR4640-202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .