Studie bezpečnosti a účinnosti SHR4640 a febuxostatu u pacientů s hyperurikémií
28. listopadu 2019 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Fáze II, multicentrická, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SHR4640 a febuxostatu u subjektů s hyperurikémií
Cílem studie je posoudit bezpečnost a účinnost SHR4640 a febuxostatu u pacientů s hyperurikémií.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má index tělesné hmotnosti ≥18 a ≤30 kg/m2;
- Screeningová hodnota sUA ≥8 mg/dl;
- Subjekt nemá žádné klinicky relevantní abnormality vitálních funkcí, EKG, fyzikálního vyšetření, zobrazovacího vyšetření nebo bezpečnostních laboratorních hodnot.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt známý nebo podezřelý z citlivosti na studované léky nebo jejich složky；
- ALT、AST、TBIL>1,5ULN;
- Anamnéza ledvinových kamenů nebo screening ledvinových kamenů B-ultrazvukem；
- Historie malignity;
- Historie xanthinurie;
- Darovaná krev (≥ 400 ml) během 3 měsíců před screeningem nebo obdržená transfuze krve.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A
SHR4640 dávka 1 perorální tableta plus febuxostat dávka 1 perorální tableta Den1 až Den 28 qd.
|
Tablet, dávka 1, QD
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B
SHR4640 dávka 1 perorální tableta plus febuxostat dávka 2 perorální tableta Den 1 až Den 28 qd.
|
Tableta, dávka 1, dávka 2 QD
|
|
Experimentální: Léčebná skupina C
SHR4640 dávka 2 perorální tableta plus febuxostat dávka 3 perorální tableta Den 1 až Den 28 qd.
|
Tableta, dávka 2, dávka 3 QD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE) a závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Do týdne 4
|
Výskyt AE a SAE, výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě, výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léky (bezpečnost a snášenlivost)
|
Do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů s hladinou moči v séru ≤ 360 μmol/l
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4
|
V týdnu 1, 2, 3 a 4
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty hladiny sérové moči.
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4
|
V týdnu 1, 2, 3 a 4
|
|
Skutečná změna hladiny moči v séru od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnu 1, 2, 3 a 4
|
V týdnu 1, 2, 3 a 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liu Yi, West China Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
3. prosince 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHR4640-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .