En sikkerhets- og effektstudie av SHR4640 og Febuxostat hos personer med hyperurikemi
28. november 2019 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fase II, multisenter, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SHR4640 og Febuxostat hos personer med hyperurikemi
Målet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av SHR4640 og Febuxostat hos pasienter med hyperurikemi.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen har en kroppsmasseindeks ≥18 og ≤30 kg/m2;
- Screening sUA verdi ≥8mg/dl;
- Forsøkspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse, bildeundersøkelse eller sikkerhetslaboratorieverdier.
Ekskluderingskriterier:
- Person kjent eller mistenkt for å være følsom overfor studiemedikamentene eller dets ingrediens;
- ALT、AST、TBIL>1,5ULN;
- Historie om nyrestein eller screening av nyrestein ved B-ultralyd;
- Historie om malignitet;
- Historien om xanthinuria;
- Donert blod (≥400 ml) innen 3 måneder før screening eller mottatt blodtransfusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
SHR4640 dose1 Oral Tablett pluss Febuxostat dose1 Oral Tablett Dag1~Dag28 qd.
|
Tablett, dose1, QD
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
SHR4640 dose1 Oral Tablett pluss Febuxostat dose2 Oral Tablett Dag1~Dag28 qd.
|
Tablett, dose1, dose2 QD
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe C
SHR4640 dose2 Oral Tablett pluss Febuksostat dose3 Oral Tablett Dag1~Dag28 qd.
|
Tablett, dose2, dose3 QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 4
|
Forekomst av bivirkninger og SAE, forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger, forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger (sikkerhet og toleranse)
|
Inntil uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med serumurinnivå ≤360 μmol/L
Tidsramme: I uke 1, 2, 3 og 4
|
I uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Prosentvis endring fra baseline i serum urinnivå.
Tidsramme: I uke 1, 2, 3 og 4
|
I uke 1, 2, 3 og 4
|
|
Faktisk endring fra baseline i serum urinnivå
Tidsramme: I uke 1, 2, 3 og 4
|
I uke 1, 2, 3 og 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liu Yi, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
3. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR4640-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SHR4640 dose1 pluss Febuxostat dose1
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ukjent
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenTilbaketrukket
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Fullført
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdChengdu JOYO pharma Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåModerat til alvorlig atopisk dermatitt
-
Sinew Pharma Inc.AvsluttetNASH - Ikke-alkoholisk SteatohepatittTaiwan
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Fullført