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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di SHR4640 e Febuxostat in soggetti con iperuricemia

28 novembre 2019 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio di fase II, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di SHR4640 e Febuxostat in soggetti con iperuricemia

L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di SHR4640 e Febuxostat in pazienti con iperuricemia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un indice di massa corporea ≥18 e ≤30 kg/m2;
  • Screening valore sUA ≥8mg/dl;
  • Il soggetto non presenta anomalie clinicamente rilevanti nei segni vitali, ECG, esame fisico, esame di imaging o valori di laboratorio di sicurezza.

Criteri di esclusione:

  • Soggetto noto o sospettato di essere sensibile ai farmaci in studio o al suo ingrediente;
  • ALT、AST、TBIL>1.5ULN;
  • Storia di calcoli renali o screening dei calcoli renali con B-ecografia;
  • Storia di malignità;
  • Storia di xantinuria;
  • Sangue donato (≥400 ml) entro 3 mesi prima dello screening o ricevuto trasfusione di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
SHR4640 dose1 Compressa orale più Febuxostat dose1 Compressa orale Giorno1~Giorno28 qd.
Droga: SHR4640 dose1 più Febuxostat dose1
Tablet,dose1,QD
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
SHR4640 dose1 Compressa orale più Febuxostat dose2 Compressa orale Giorno1~Giorno28 qd.
Droga: SHR4640 dose1 più Febuxostat dose2
Tablet,dose1, dose2 QD
Sperimentale: Gruppo di trattamento C
SHR4640 dose2 Compressa orale più Febuxostat dose3 Compressa orale Giorno1~Giorno28 qd.
Droga: SHR4640 dose2 più Febuxostat dose3
Tablet,dose2, dose3 QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Incidenza di AE e SAE, incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, incidenza di eventi avversi correlati al farmaco (sicurezza e tollerabilità)
Fino alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con urica sierica ≤360μmol/L
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4
Alla settimana 1, 2, 3 e 4
Variazione percentuale rispetto al basale del livello sierico di uricemia.
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4
Alla settimana 1, 2, 3 e 4
Variazione effettiva rispetto al basale del livello sierico urico
Lasso di tempo: Alla settimana 1, 2, 3 e 4
Alla settimana 1, 2, 3 e 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liu Yi, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR4640-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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