SHR4640:n ja febuksostaatin turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on hyperurikemia
torstai 28. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Vaihe II, monikeskus, kaksoissokkotutkimus SHR4640:n ja febuksostaatin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hyperurikemia
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SHR4640:n ja febuksostaatin turvallisuutta ja tehoa hyperurikemiapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan painoindeksi on ≥18 ja ≤30 kg/m2;
- Seulonta-sUA-arvo ≥8mg/dl;
- Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa, kuvantamistutkimuksessa tai turvallisuuslaboratorioarvoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jonka tiedetään tai epäillään olevan herkkä tutkimuslääkkeille tai sen ainesosalle；
- ALT、AST、TBIL>1,5ULN;
- Munuaiskivien historia tai munuaiskivien seulonta B-ultraäänellä；
- Pahanlaatuisuuden historia!
- Ksantinurian historia；
- Luovutettu verta (≥400 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai saanut verensiirtoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
SHR4640 annos1 suun kautta otettava tabletti plus febuksostaattiannos1 oraalinen tabletti Päivä 1 - päivä 28 qd.
|
Tabletti, annos1, QD
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
SHR4640 annos1 suun kautta otettava tabletti plus febuksostaattiannos2 oraalinen tabletti Päivä 1 - päivä 28 qd.
|
Tabletti, annos1, annos2 QD
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä C
SHR4640 annos2 Suun kautta otettava tabletti plus febuksostaattiannos3 Suun kautta otettava tabletti Päivä 1 - päivä 28 qd.
|
Tabletti, annos 2, annos 3 QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (AE) ja vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 4 asti
|
AE ja SAE ilmaantuvuus, hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
|
Viikolle 4 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin virtsataso on ≤ 360 μmol/l
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4
|
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4
|
|
Seerumin virtsapitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4
|
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4
|
|
Seerumin virtsapitoisuuden todellinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 2, 3 ja 4
|
Viikoilla 1, 2, 3 ja 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liu Yi, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR4640-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .