高尿酸血症の被験者におけるSHR4640とフェブキソスタットの安全性と有効性の研究
2019年11月28日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
高尿酸血症の被験者におけるSHR4640とフェブキソスタットの有効性と安全性を評価するための第II相、多施設、二重盲検試験
この研究の目的は、高尿酸血症患者における SHR4640 とフェブキソスタットの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liu Yi
- 電話番号：028-85423237
- メール：hxyyhfb@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者の体格指数は18以上30 kg / m2以下です。
- -スクリーニングsUA値≥8mg / dl;
- 被験者は、バイタルサイン、心電図、身体検査、画像検査、または安全検査値に臨床的に関連する異常はありません。
除外基準:
- -治験薬またはその成分に敏感であることが知られている、または疑われる被験者;
- ALT、AST、TBIL>1.5ULN;
- 腎結石の病歴またはB超音波による腎結石のスクリーニング;
- 悪性腫瘍歴；
- キサンチン尿症の病歴；
- -スクリーニング前3か月以内に献血（400ml以上）または輸血を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群A
SHR4640 用量 1 経口錠剤 + フェブキソスタット 用量 1 経口錠剤 Day1~Day28 qd.
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錠剤、用量1、QD
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実験的：治療群 B
SHR4640 dose1 経口錠剤 + フェブキソスタット dose2 経口錠剤 Day1~Day28 qd.
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錠剤、dose1、dose2 QD
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実験的：治療群C
SHR4640 用量 2 経口錠剤 + フェブキソスタット 用量 3 経口錠剤 Day1~Day28 qd.
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錠剤、dose2、dose3 QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重大な有害事象（SAE）
時間枠：4週目まで
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AEおよびSAEの発生率、治療に伴う有害事象の発生率、薬物関連の有害事象の発生率（安全性および忍容性）
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4週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血清尿酸値が360μmol/L以下の被験者の割合
時間枠：1、2、3、4 週目
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1、2、3、4 週目
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血清尿酸値のベースラインからの変化率。
時間枠：1、2、3、4 週目
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1、2、3、4 週目
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血清尿酸値のベースラインからの実際の変化
時間枠：1、2、3、4 週目
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1、2、3、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liu Yi、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年12月3日
一次修了 (予想される)
2020年7月30日
研究の完了 (予想される)
2020年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月26日
最初の投稿 (実際)
2019年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月28日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。