Un estudio de seguridad y eficacia de SHR4640 y febuxostat en sujetos con hiperuricemia
28 de noviembre de 2019 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Un estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de SHR4640 y Febuxostat en sujetos con hiperuricemia
El objetivo del estudio es evaluar la Seguridad y Eficacia de SHR4640 y Febuxostat en pacientes con Hiperuricemia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liu Yi
- Número de teléfono: 028-85423237
- Correo electrónico: hxyyhfb@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un índice de masa corporal ≥18 y ≤30 kg/m2;
- Valor de cribado sUA ≥8mg/dl;
- El sujeto no tiene anormalidades clínicamente relevantes en los signos vitales, ECG, examen físico, examen de imágenes o valores de laboratorio de seguridad.
Criterio de exclusión:
- Sujeto conocido o sospechoso de ser sensible a los medicamentos del estudio o a su ingrediente;
- ALT, AST, TBIL>1.5ULN;
- Antecedentes de cálculos renales o detección de cálculos renales por ultrasonido B;
- Historia de malignidad;
- Historia de la xantinuria;
- Sangre donada (≥400 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección o haber recibido una transfusión de sangre.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento A
SHR4640 dosis1 Tableta oral más Febuxostat dosis1 Tableta oral Día1~Día28 qd.
|
Tableta, dosis1, QD
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento B
SHR4640 dosis1 Tableta oral más Febuxostat dosis2 Tableta oral Día1~Día28 qd.
|
Tableta, dosis 1, dosis 2 QD
|
|
Experimental: Grupo de tratamiento C
SHR4640 dosis2 Tableta oral más Febuxostat dosis3 Tableta oral Día1~Día28 qd.
|
Tableta,dosis2, dosis3 QD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 4
|
Incidencia de EA y SAE, incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento, incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco (seguridad y tolerabilidad)
|
Hasta la semana 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con nivel úrico sérico≤360μmol/L
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4
|
En la semana 1, 2, 3 y 4
|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el nivel úrico sérico.
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4
|
En la semana 1, 2, 3 y 4
|
|
Cambio real desde el inicio en el nivel úrico sérico
Periodo de tiempo: En la semana 1, 2, 3 y 4
|
En la semana 1, 2, 3 y 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Yi, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
3 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR4640-202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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