Um estudo de segurança e eficácia de SHR4640 e Febuxostat em indivíduos com hiperuricemia
28 de novembro de 2019 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Um estudo de Fase II, multicêntrico, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança de SHR4640 e Febuxostat em indivíduos com hiperuricemia
O objetivo do estudo é avaliar a Segurança e Eficácia de SHR4640 e Febuxostate em pacientes com Hiperuricemia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo tem um índice de massa corporal ≥18 e ≤30 kg/m2;
- Triagem de valor de ASU ≥8mg/dl;
- O sujeito não apresenta anormalidades clinicamente relevantes nos sinais vitais, ECG, exame físico, exame de imagem ou valores laboratoriais de segurança.
Critério de exclusão:
- Sujeito conhecido ou suspeito de ser sensível aos medicamentos do estudo ou seu ingrediente;
- ALT、AST、TBIL>1,5ULN;
- História de cálculos renais ou triagem de cálculos renais por ultrassonografia B;
- História de malignidade;
- História de xantinúria;
- Sangue doado (≥400ml) dentro de 3 meses antes da triagem ou transfusão de sangue recebida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento A
SHR4640 dose1 comprimido oral mais dose de febuxostate 1 comprimido oral dia1~dia28 qd.
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Comprimido,dose1,QD
|
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Experimental: Grupo de tratamento B
SHR4640 dose1 Comprimido Oral mais Febuxostat dose2 Comprimido Oral Dia1~Dia28 qd.
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Comprimido, dose1, dose2 QD
|
|
Experimental: Grupo de tratamento C
SHR4640 dose 2 comprimido oral mais dose de febuxostate 3 comprimido oral dia 1 ~ dia 28 qd.
|
Comprimido, dose2, dose3 QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 4
|
Incidência de EAs e SAEs, incidência de eventos adversos emergentes do tratamento, incidência de eventos adversos relacionados ao medicamento (segurança e tolerabilidade)
|
Até a semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos com nível úrico sérico≤360μmol/L
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e 4
|
Na semana 1, 2, 3 e 4
|
|
Variação percentual da linha de base no nível úrico sérico.
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e 4
|
Na semana 1, 2, 3 e 4
|
|
Mudança real da linha de base no nível úrico sérico
Prazo: Na semana 1, 2, 3 e 4
|
Na semana 1, 2, 3 e 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liu Yi, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
3 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR4640-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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