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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04180982
고요산혈증 환자에서 SHR4640과 페북소스타트의 안전성 및 효능 연구
2019년 11월 28일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
고요산혈증 환자에서 SHR4640 및 페북소스타트의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 고요산혈증 환자에서 SHR4640과 페북소스타트의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
84
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liu Yi
- 전화번호: 028-85423237
- 이메일: hxyyhfb@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 체질량 지수가 ≥18이고 ≤30kg/m2입니다.
- 스크리닝 sUA 값 ≥8mg/dl;
- 피험자는 활력 징후, ECG, 신체 검사, 영상 검사 또는 안전 실험실 값에서 임상적으로 관련된 이상이 없습니다.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 그 성분에 민감한 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자
- ALT, AST, TBIL>1.5ULN;
- 신장 결석의 병력 또는 B-초음파에 의한 신장 결석 선별 검사;
- 악성의 병력;
- 크산티뇨증의 병력;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 헌혈(≥400ml)하거나 수혈을 받은 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료군 A
SHR4640 1회 경구 정제 + 페북소스타트 1회 경구 정제 Day1~Day28 qd.
|
태블릿, 용량 1, QD
|
실험적: 처리군 B
SHR4640 용량 1 경구 정제 + 페북소스타트 용량 2 경구 정제 Day1~Day28 qd.
|
정제, 용량1, 용량2 QD
|
실험적: 치료군 C
SHR4640 dose2 경구 정제 + 페북소스타트 dose3 경구 정제 Day1~Day28 qd.
|
정제, 용량2, 용량3 QD
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 4주차까지
|
AE 및 SAE 발생률, 치료 관련 이상 반응 발생률, 약물 관련 이상 반응 발생률(안전성 및 내약성)
|
4주차까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
혈청 요산 수치가 360μmol/L 이하인 대상자의 백분율
기간: 1, 2, 3, 4주 차에
|
1, 2, 3, 4주 차에
|
혈청 요산 수치의 기준선 대비 백분율 변화.
기간: 1, 2, 3, 4주 차에
|
1, 2, 3, 4주 차에
|
혈청 요산 수치 기준선에서 실제 변화
기간: 1, 2, 3, 4주 차에
|
1, 2, 3, 4주 차에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liu Yi, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 12월 3일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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