Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af SHR4640 og Febuxostat hos personer med hyperurikæmi

28. november 2019 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

En fase II, multicenter, dobbeltblind undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​SHR4640 og Febuxostat hos forsøgspersoner med hyperurikæmi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​SHR4640 og Febuxostat hos patienter med hyperurikæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks ≥18 og ≤30 kg/m2;
  • Screening sUA værdi ≥8mg/dl;
  • Forsøgspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter i vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse, billeddiagnostik eller sikkerhedslaboratorieværdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson kendt eller mistænkt for at være følsom over for undersøgelsesmedicinen eller dens ingrediens;
  • ALT、AST、TBIL>1,5ULN;
  • Historie om nyresten eller screening af nyresten ved B-ultralyd;
  • Historie om malignitet;
  • Historien om xanthinuria;
  • Doneret blod (≥400 ml) inden for 3 måneder før screening eller modtaget transfusion af blod.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
SHR4640 dosis1 Oral Tablet plus Febuxostat dosis1 Oral Tablet Dag1~Dag28 qd.
Medicin: SHR4640 dosis1 plus Febuxostat dosis1
Tablet, dosis1, QD
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
SHR4640 dosis1 Oral Tablet plus Febuxostat dosis2 Oral Tablet Dag1~Dag28 qd.
Medicin: SHR4640 dosis1 plus Febuxostat dosis2
Tablet, dosis1, dosis2 QD
Eksperimentel: Behandlingsgruppe C
SHR4640 dosis2 Oral Tablet plus Febuxostat dosis3 Oral Tablet Dag1~Dag28 qd.
Medicin: SHR4640 dosis2 plus Febuxostat dosis3
Tablet, dosis2, dosis3 QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til uge 4
Forekomst af AE'er og SAE'er, forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger, forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Op til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med et serumurinniveau ≤360 μmol/L
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4
I uge 1, 2, 3 og 4
Procentvis ændring fra baseline i serum urinniveau.
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4
I uge 1, 2, 3 og 4
Faktisk ændring fra baseline i serum urinniveau
Tidsramme: I uge 1, 2, 3 og 4
I uge 1, 2, 3 og 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liu Yi, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2019

Først opslået (Faktiske)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR4640-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SHR4640 dosis1 plus Febuxostat dosis1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner