Badanie bezpieczeństwa i skuteczności SHR4640 i febuksostatu u pacjentów z hiperurykemią
28 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SHR4640 i febuksostatu u pacjentów z hiperurykemią
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności SHR4640 i febuksostatu u pacjentów z hiperurykemią.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
84
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tester ma wskaźnik masy ciała ≥18 i ≤30 kg/m2;
- Przesiewowa wartość sUA ≥8mg/dl;
- Podmiot nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego, badania obrazowego ani wartości laboratoryjnych bezpieczeństwa.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest wrażliwa na badany lek lub jego składnik;
- ALT, AST, TBIL > 1,5 GGN;
- Historia kamieni nerkowych lub badanie przesiewowe kamieni nerkowych za pomocą ultradźwięków B;
- Historia nowotworów złośliwych;
- Historia ksantynurii;
- Oddana krew (≥400 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub otrzymana transfuzja krwi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza A
SHR4640 dawka 1 tabletka doustna plus febuksostat dawka 1 tabletka doustna Dzień 1 ~ Dzień 28 qd.
|
Tabletka, dawka 1, QD
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B
SHR4640 dawka 1 tabletka doustna plus febuksostat dawka 2 tabletka doustna Dzień 1 ~ Dzień 28 qd.
|
Tabletka, dawka 1, dawka 2 QD
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza C
SHR4640 dawka 2 tabletka doustna plus febuksostat dawka 3 tabletka doustna Dzień 1 ~ Dzień 28 qd.
|
Tabletka, dawka 2, dawka 3 QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 tygodnia
|
Częstość występowania AE i SAE, częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (bezpieczeństwo i tolerancja)
|
Do 4 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób z poziomem moczu w surowicy ≤360 μmol/l
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 4 tygodniu
|
W 1, 2, 3 i 4 tygodniu
|
|
Procentowa zmiana poziomu moczu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych .
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 4 tygodniu
|
W 1, 2, 3 i 4 tygodniu
|
|
Rzeczywista zmiana poziomu moczu w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: W 1, 2, 3 i 4 tygodniu
|
W 1, 2, 3 i 4 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liu Yi, West China Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR4640-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SHR4640 dawka 1 plus febuksostat dawka 1
-
Atom Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaPrzewlekłą chorobę nerekChiny, Australia