En säkerhets- och effektstudie av SHR4640 och Febuxostat hos patienter med hyperurikemi
28 november 2019 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
En fas II, multicenter, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av SHR4640 och Febuxostat hos patienter med hyperurikemi
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av SHR4640 och Febuxostat hos patienter med hyperurikemi.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
84
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har ett body mass index ≥18 och ≤30 kg/m2;
- Screening-sUA-värde ≥8mg/dl;
- Försökspersonen har inga kliniskt relevanta avvikelser i vitala tecken, EKG, fysisk undersökning, bildundersökning eller säkerhetslaboratorievärden.
Exklusions kriterier:
- Försöksperson känd eller misstänkt för att vara känslig för studieläkemedlen eller dess ingrediens;
- ALT、AST、TBIL>1,5 ULN;
- Historik om njursten eller screening av njursten med B-ultraljud;
- Historia om malignitet;
- Historia om xanthinuria;
- Donerat blod (≥400 ml) inom 3 månader före screening eller fått blodtransfusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp A
SHR4640 dos1 Oral Tablett plus Febuxostat dos1 Oral Tablett Dag1~Dag28 qd.
|
Tablett,dos1,QD
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp B
SHR4640 dos1 Oral Tablett plus Febuxostat dos2 Oral Tablett Dag1~Dag28 qd.
|
Tablett, dos1, dos2 QD
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp C
SHR4640 dos2 Oral Tablett plus Febuxostat dos3 Oral Tablett Dag1~Dag28 qd.
|
Tablett, dos2, dos3 QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till vecka 4
|
Incidens av biverkningar och SAE, förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar, incidens av läkemedelsrelaterade biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
|
Upp till vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel försökspersoner med en serumurinnivå ≤360 μmol/L
Tidsram: I vecka 1, 2, 3 och 4
|
I vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i urinnivå i serum.
Tidsram: I vecka 1, 2, 3 och 4
|
I vecka 1, 2, 3 och 4
|
|
Faktisk förändring från baslinjen i serumurinnivån
Tidsram: I vecka 1, 2, 3 och 4
|
I vecka 1, 2, 3 och 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Liu Yi, West China Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
3 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2019
Första postat (Faktisk)
29 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2019
Senast verifierad
1 november 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR4640-202
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .