Исследование безопасности и эффективности SHR4640 и фебуксостата у субъектов с гиперурикемией
28 ноября 2019 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Многоцентровое двойное слепое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности SHR4640 и фебуксостата у субъектов с гиперурикемией
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность SHR4640 и фебуксостата у пациентов с гиперурикемией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
84
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет индекс массы тела ≥18 и ≤30 кг/м2;
- Скрининговое значение МК ≥8 мг/дл;
- Субъект не имеет клинически значимых аномалий основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра, визуализирующего обследования или лабораторных показателей безопасности.
Критерий исключения:
- Субъект известен или подозревается в чувствительном отношении к исследуемым препаратам или их ингредиентам;
- АЛТ, АСТ, ТБИЛ > 1,5 ВГН;
- Камни в почках в анамнезе или скрининг камней в почках с помощью B-УЗИ；
- История злокачественных новообразований;
- История ксантинурии;
- Сдали кровь (≥400 мл) в течение 3 месяцев до скрининга или получили переливание крови.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения А
SHR4640 доза 1 пероральная таблетка плюс фебуксостат доза 1 пероральная таблетка Day1~Day28 qd.
|
Таблетка, доза1, QD
|
|
Экспериментальный: Группа лечения Б
SHR4640 доза 1 пероральная таблетка плюс фебуксостат доза 2 пероральная таблетка День 1~День 28 4 раза в день.
|
Таблетка, доза 1, доза 2 QD
|
|
Экспериментальный: Группа лечения С
SHR4640, доза 2, пероральная таблетка плюс фебуксостат, доза 3, пероральная таблетка, день 1–28, 4 раза в день.
|
Таблетка, доза 2, доза 3 QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: До 4 недели
|
Частота НЯ и СНЯ, частота нежелательных явлений, связанных с лечением, частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств (безопасность и переносимость)
|
До 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент субъектов с уровнем мочевой кислоты в сыворотке ≤360 мкмоль/л
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе
|
На 1, 2, 3 и 4 неделе
|
|
Процентное изменение уровня мочевины в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе
|
На 1, 2, 3 и 4 неделе
|
|
Фактическое изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 1, 2, 3 и 4 неделе
|
На 1, 2, 3 и 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Liu Yi, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
3 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR4640-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .