- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04180982
Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von SHR4640 und Febuxostat bei Patienten mit Hyperurikämie
28. November 2019 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Eine multizentrische Doppelblindstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SHR4640 und Febuxostat bei Patienten mit Hyperurikämie
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von SHR4640 und Febuxostat bei Patienten mit Hyperurikämie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liu Yi
- Telefonnummer: 028-85423237
- E-Mail: hxyyhfb@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat einen Body-Mass-Index ≥18 und ≤30 kg/m2;
- Screening sUA-Wert ≥8mg/dl;
- Das Subjekt hat keine klinisch relevanten Anomalien bei den Vitalfunktionen, dem EKG, der körperlichen Untersuchung, der bildgebenden Untersuchung oder den Sicherheitslaborwerten.
Ausschlusskriterien:
- Proband, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass er empfindlich auf die Studienmedikamente oder deren Inhaltsstoffe reagiert;
- ALT, AST, TBIL > 1,5 ULN;
- Vorgeschichte von Nierensteinen oder Screening von Nierensteinen durch B-Ultraschall;
- Geschichte der Malignität;
- Geschichte der Xanthinurie;
- Blutspenden (≥400 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder erhaltene Bluttransfusionen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsgruppe A
SHR4640 Dosis 1 Tablette zum Einnehmen plus Febuxostat Dosis 1 Tablette zum Einnehmen Tag 1 bis Tag 28 qd.
|
Tablette, Dosis1, QD
|
Experimental: Behandlungsgruppe B
SHR4640 Dosis 1 Tablette zum Einnehmen plus Febuxostat Dosis 2 Tablette zum Einnehmen Tag 1 bis Tag 28 qd.
|
Tablette, Dosis1, Dosis2 QD
|
Experimental: Behandlungsgruppe C
SHR4640 Dosis 2 Tablette zum Einnehmen plus Febuxostat Dosis 3 Tablette zum Einnehmen Tag 1 bis Tag 28 qd.
|
Tablette, Dosis2, Dosis3 QD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 4
|
Inzidenz von UE und SUE, Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
|
Bis Woche 4
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Probanden mit einem Serumharnspiegel ≤ 360 μmol/l
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4
|
In Woche 1, 2, 3 und 4
|
Prozentuale Veränderung des Serumharnspiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4
|
In Woche 1, 2, 3 und 4
|
Tatsächliche Veränderung des Serumharnspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 3 und 4
|
In Woche 1, 2, 3 und 4
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Liu Yi, West China Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
3. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHR4640-202
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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