Une étude d'innocuité et d'efficacité du SHR4640 et du fébuxostat chez des sujets atteints d'hyperuricémie
28 novembre 2019 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Une étude de phase II, multicentrique, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du SHR4640 et du fébuxostat chez les sujets atteints d'hyperuricémie
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du SHR4640 et du fébuxostat chez les patients atteints d'hyperuricémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liu Yi
- Numéro de téléphone: 028-85423237
- E-mail: hxyyhfb@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un indice de masse corporelle ≥18 et ≤30 kg/m2 ;
- Dépistage valeur sUA ≥8mg/dl ;
- Le sujet ne présente aucune anomalie cliniquement pertinente dans les signes vitaux, l'ECG, l'examen physique, l'examen d'imagerie ou les valeurs de laboratoire de sécurité.
Critère d'exclusion:
- Sujet connu ou suspecté d'être sensible aux médicaments à l'étude ou à ses ingrédients ;
- ALT、AST、TBIL>1.5ULN ;
- Antécédents de calculs rénaux ou dépistage de calculs rénaux par échographie B；
- Antécédents de malignité；
- Antécédents de xanthinurie；
- Don de sang (≥ 400 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ou reçu une transfusion de sang.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de traitement A
SHR4640 dose1 Comprimé oral plus Febuxostat dose1 Comprimé oral Jour1~Jour28 qd.
|
Comprimé,dose1,QD
|
|
Expérimental: Groupe de traitement B
SHR4640 dose1 Comprimé oral plus Febuxostat dose2 Comprimé oral Jour1~Jour28 qd.
|
Comprimé, dose1, dose2 QD
|
|
Expérimental: Groupe de traitement C
SHR4640 dose2 Comprimé oral plus Febuxostat dose3 Comprimé oral Jour1~Jour28 qd.
|
Comprimé, dose2, dose3 QD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Événements indésirables (EI) et événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 4
|
Incidence des EI et des EIG, incidence des événements indésirables liés au traitement, incidence des événements indésirables liés au médicament (innocuité et tolérabilité)
|
Jusqu'à la semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de sujets avec un taux d'uricémie≤360μmol/L
Délai: Aux semaines 1, 2, 3 et 4
|
Aux semaines 1, 2, 3 et 4
|
|
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base du taux d'uricémie .
Délai: Aux semaines 1, 2, 3 et 4
|
Aux semaines 1, 2, 3 et 4
|
|
Changement réel par rapport à la ligne de base du taux d'uricémie
Délai: Aux semaines 1, 2, 3 et 4
|
Aux semaines 1, 2, 3 et 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liu Yi, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
3 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Première publication (Réel)
29 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR4640-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Dose de SHR46401 plus dose de fébuxostat1
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Complété
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenRetiré
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Recrutement
-
ApnimedComplété
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Complété
-
Guangzhou JOYO Pharma Co., LtdChengdu JOYO pharma Co., Ltd.Pas encore de recrutementDermatite atopique modérée à sévère
-
University of Southern DenmarkComplétéDouleur, Postopératoire | Douleur, post-opératoire | Analgésiques, Opioïdes | MéthadoneDanemark
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationComplété