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肝脏手术中的远距离缺血预处理 (HEPATOPROTECT)

2022年10月14日 更新者:University Hospital, Lille

肝切除术中远程缺血预处理的随机、单盲研究

肝横切过程中存在围手术期失血的高风险。 出血及其后果(低血容量和输血)可能会影响短期和长期发病率。通过肝蒂夹紧(普林格氏操作)或完全肝血管排除来控制血管,有助于最大限度地减少失血并导致更广泛的肝切除术。

缺血再灌注损伤 (IRI) 的血管控制结果的副作用:这些再灌注损伤的结果机制与造成缺血性损伤的机制不同。 IRI引起剩余肝脏的病变和术后功能障碍。

在减少 IRI 的不利影响的策略中:已经描述了缺血预处理 (IPC)。 它可以是机械的(间歇性肝蒂夹紧)或药理学的(七氟醚吸入)。

器官中短暂的间歇性血管闭塞可能会产生对较长缺血期的抵抗力。 它肯定是一种适应组织低氧血症的生理器官,当靶向时具有治疗潜力。

在肝切除过程中,通过肝蒂夹紧和松开的时间段实现缺血预处理。 它可降低发病率和死亡率,并防止术后第 5 天因钳夹和 IRI 引起的肝细胞功能不全。

缺血预适应也可以远程应用。 事实上,研究表明,目标器官的短暂缺血期也可以对远处的其他器官产生保护作用。 该机制涉及三种信号通路:神经元通路、体液通路和全身通路。

在之前的一项随机研究中,Kanoria 和 al 证明,与对照组相比,远程缺血预处理组的血清转氨酶率显着降低,肝脏清除率(分光光度法)更高。

一项测量术后凝血酶原率的最新研究表明,由于七氟烷等卤素剂,肝脏恢复得到改善。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lille、法国、59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 预定的致癌性腹腔镜检查或开腹肝切除术
  • 在社会保障体系下投保
  • 倾向于遵守研究方案及其持续时间。

排除标准:

  • 监护人
  • 怀孕或哺乳
  • 严重的下肢血管疾病
  • 紧急手术
  • 协议治疗的禁忌症
  • 难以加入协议的心理障碍
  • 缺乏书面知情同意
  • 拒绝签署协议
  • 未注册社会保障系统

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:气动止血带的充气
下肢静脉回流后用200mmHg左右的气压止血带,5分钟后放气。 全身麻醉后和切开前重复两次。
SHAM_COMPARATOR:没有通货膨胀
放置在下肢的气动止血带没有充气
放置在下肢的气动止血带没有充气

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吲哚青绿清除率
大体时间:肝切除术后 5 天
吲哚菁绿保留的吲哚菁绿清除率 (%/min),用 Limon 脉冲分光光度法测量。
肝切除术后 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清转氨酶率
大体时间:在肝切除术后第 1 天、第 3 天和第 5 天。
在肝切除术后第 1 天、第 3 天和第 5 天。
凝血酶原率
大体时间:肝切除术后第 5 天。
肝切除术后第 5 天。
肾脏疾病:改善全球预后 (KDIGO) 评分
大体时间:在肝切除术后第 1 天、第 3 天和第 5 天。
分数从 1 到 4 不等。
在肝切除术后第 1 天、第 3 天和第 5 天。
Clavien & Dindo 乐谱
大体时间:肝切除术后第 30 天
这种分类是为了对术后并发症进行排序。 它由 7 个等级组成(I、II、IIIa、IIIb、IVa、IVb 和 V)
肝切除术后第 30 天
住院时间。
大体时间:肝切除术后第 30 天
肝切除术后第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月16日

初级完成 (实际的)

2020年1月6日

研究完成 (实际的)

2020年1月6日

研究注册日期

首次提交

2019年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月27日

首次发布 (实际的)

2019年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月14日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017_66
  • 2018-A03038-47 (其他:ID-RCB number, ANSM)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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