Дистанционное ишемическое прекондиционирование в хирургии печени (HEPATOPROTECT)
Рандомизированное простое слепое исследование дистанционного ишемического прекондиционирования при гепатэктомиях
При пересечении печени существует высокий риск периоперационной кровопотери. Кровотечение и его последствия (гиповолемия и переливание крови) могут влиять на краткосрочную и долгосрочную заболеваемость. Сосудистый контроль путем пережатия печеночной ножки (прием Прингла) или тотального исключения печеночных сосудов помогает свести к минимуму кровопотерю и приводит к более обширной резекции печени.
Побочные эффекты сосудистого контроля в результате ишемически-реперфузионного повреждения (ИРИ): эти реперфузионные поражения являются результатом механизмов, отличных от механизмов, ответственных за ишемическое повреждение. ИРИ вызывают поражение и послеоперационную дисфункцию оставшейся печени.
Среди стратегий снижения побочных эффектов ИРИ: описано ишемическое прекондиционирование (ИПК). Он может быть механическим (периодическое пережатие ножки печени) или фармакологическим (ингаляция севофлюрана).
Кратковременные перемежающиеся сосудистые окклюзии в органе могут вызывать резистентность к более длительному ишемическому периоду. Это, безусловно, физиологическая адаптация органов к тканевой гипоксемии, которая имеет терапевтический потенциал при нацеливании.
При резекции печени реализуется ишемическое прекондиционирование с периодами пережатия и разжатия печеночной ножки. Это снижает заболеваемость и смертность и предотвращает послеоперационную печеночно-клеточную недостаточность из-за пережатия и ИРИ на 5-й день.
Ишемическое прекондиционирование также может применяться дистанционно. Действительно, показано, что короткие ишемические периоды в органе-мишени также могут оказывать защитное действие на отдаленные другие. Этот механизм включает три сигнальных пути: нейрональный, гуморальный и системный.
В предыдущем рандомизированном исследовании Kanoria и соавт. продемонстрировали, что в группе предварительного кондиционирования с отдаленной ишемией наблюдались значительно более низкие уровни сывороточных трансаминаз и более высокий печеночный клиренс (метод спектрофотометрии), чем в контрольной группе.
Последнее исследование по измерению послеоперационного уровня протромбина показало улучшение восстановления печени благодаря галогенным агентам, таким как севофлуран.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая канцерогенная лапароскопия или лапаротомная резекция печени
- Застрахован в системе социального обеспечения
- Склонен соблюдать протокол исследования и его продолжительность.
Критерий исключения:
- Пациент под опекой
- Беременность или кормление грудью
- Тяжелое поражение сосудов нижних конечностей
- Экстренная хирургия
- Противопоказание к лечению из протокола
- Психическое расстройство с трудностями присоединения к протоколу
- Отсутствие письменного информированного согласия
- Отказ от подписания протокола
- Отсутствие регистрации в системе социального обеспечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Надувание пневматического жгута
|
пневматический жгут около 200 мм рт.ст. после венозного гонажа нижней конечности, в течение 5 минут, затем сдулся.
Повторяется дважды после общей анестезии и до разреза.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Без инфляции
Нет надувания пневматического жгута, наложенного на нижнюю конечность
|
Нет надувания пневматического жгута, наложенного на нижнюю конечность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиренс индоцианина зеленого
Временное ограничение: на 5 сутки после резекции печени
|
Клиренс индоцианина зеленого (%/мин) по удержанию индоцианина зеленого, измеренному методом импульсной спектрофотометрии Лимона.
|
на 5 сутки после резекции печени
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень сывороточных трансаминаз
Временное ограничение: на 1-й, 3-й и 5-й день после гепатэктомии.
|
на 1-й, 3-й и 5-й день после гепатэктомии.
|
|
|
Уровень протромбина
Временное ограничение: на 5-е сутки после гепатэктомии.
|
на 5-е сутки после гепатэктомии.
|
|
|
оценка заболевания почек: улучшение глобальных результатов (KDIGO)
Временное ограничение: на 1-й, 3-й и 5-й день после гепатэктомии.
|
Оценка варьируется от 1 до 4.
|
на 1-й, 3-й и 5-й день после гепатэктомии.
|
|
партитура Clavien & Dindo
Временное ограничение: на 30-й день после гепатэктомии
|
данная классификация для ранжирования послеоперационных осложнений.
Он состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V).
|
на 30-й день после гепатэктомии
|
|
продолжительность пребывания в стационаре.
Временное ограничение: на 30-й день после гепатэктомии
|
на 30-й день после гепатэктомии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017_66
- 2018-A03038-47 (ДРУГОЙ: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования пневматический жгут
-
University of Alabama at BirminghamАктивный, не рекрутирующийПереломы бедра | Мышечная атрофияСоединенные Штаты