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Préconditionnement ischémique à distance en chirurgie hépatique (HEPATOPROTECT)

14 octobre 2022 mis à jour par: University Hospital, Lille

Étude randomisée en simple aveugle sur le préconditionnement ischémique à distance dans les hépatectomies

Lors d'une transection hépatique, il existe un risque élevé d'hémorragie périopératoire. L'hémorragie et ses conséquences (hypovolémie et transfusion sanguine) peuvent impacter la morbidité à court et à long terme Le contrôle vasculaire par clampage pédiculaire hépatique (manœuvre de Pringle) ou exclusion vasculaire hépatique totale, permet de minimiser les pertes sanguines et conduit à une résection hépatique plus étendue.

Les effets secondaires du contrôle vasculaire résultent des lésions d'ischémie-reperfusion (IRI) : ces lésions de reperfusion résultent de mécanismes différents de ceux responsables de l'ischémie. Les IRI provoquent des lésions et un dysfonctionnement postopératoire du foie restant.

Parmi les stratégies pour réduire les effets indésirables de l'IR : le préconditionnement ischémique (IPC) a été décrit. Elle peut être mécanique (clampage intermittent du pédicule hépatique) ou pharmacologique (inhalation de sévoflurane).

De courtes occlusions vasculaires intermittentes dans un organe peuvent produire une résistance à une période ischémique plus longue. Il s'agit certainement d'une adaptation physiologique des organes à l'hypoxémie tissulaire, qui a un potentiel thérapeutique lorsqu'elle est ciblée.

Lors de la résection hépatique, un préconditionnement ischémique est réalisé avec des périodes de clampage et de desserrage du pédicule hépatique. Il diminue la morbidité et la mortalité et prévient l'insuffisance hépatocellulaire postopératoire due au clampage et à l'IR au jour 5.

Le préconditionnement ischémique peut également être appliqué à distance. En effet, il est démontré que de courtes périodes d'ischémie dans un organe cible peuvent aussi avoir un effet protecteur sur d'autres éloignés. Ce mécanisme implique trois voies de signalisation : voies neuronale, humorale et systémique.

Dans une précédente étude randomisée, Kanoria et al, ont démontré que le groupe de préconditionnement ischémique à distance a montré des taux significativement plus faibles de transaminases sériques et une clairance hépatique plus élevée (méthode de spectrophotométrie) que le groupe témoin.

Une dernière étude mesurant les taux de prothrombine postopératoire a montré une amélioration de la récupération du foie grâce à des agents halogènes tels que le sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Laparoscopie carcinogène programmée ou résection hépatique par laparotomie
  • Assuré au régime de la sécurité sociale
  • Enclin à se conformer au protocole de l'étude et à sa durée.

Critère d'exclusion:

  • Patient sous tutelle
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie vasculaire grave des membres inférieurs
  • Chirurgie d'urgence
  • Contre-indication d'un traitement du protocole
  • Trouble psychologique avec difficulté à adhérer au protocole
  • Absence de consentement éclairé écrit
  • Refus de signer le protocole
  • Non affiliation au système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Gonflage d'un garrot pneumatique
Procédure: garrot pneumatique
un garrot pneumatique autour de 200 mmHg après chasse veineuse du membre inférieur, pendant 5 minutes puis dégonflé. Répété deux fois après l'anesthésie générale et avant l'incision.
SHAM_COMPARATOR: Pas d'inflation
Pas de gonflage du garrot pneumatique placé sur le membre inférieur
Autre: Pas d'inflation
Pas de gonflage du garrot pneumatique placé sur le membre inférieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance du vert d'indocyanine
Délai: à 5 jours après résection hépatique
Clairance du vert d'indocyanine (%/min) par rétention du vert d'indocyanine, mesurée avec la méthode de spectrophotométrie pulsée de Limon.
à 5 jours après résection hépatique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de transaminases sériques
Délai: au jour 1, au jour 3 et au jour 5 post-hépatectomie.
au jour 1, au jour 3 et au jour 5 post-hépatectomie.
Taux de prothrombine
Délai: au jour 5 post-hépatectomie.
au jour 5 post-hépatectomie.
le score KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes)
Délai: au jour 1, au jour 3 et au jour 5 post-hépatectomie.
La note varie de 1 à 4.
au jour 1, au jour 3 et au jour 5 post-hépatectomie.
la partition de Clavien & Dindo
Délai: au jour 30 post-hépatectomie
cette classification afin de hiérarchiser les complications post opératoires. Il se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V)
au jour 30 post-hépatectomie
durée du séjour à l'hôpital.
Délai: au jour 30 post-hépatectomie
au jour 30 post-hépatectomie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

6 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2019

Première publication (RÉEL)

29 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017_66
  • 2018-A03038-47 (AUTRE: ID-RCB number, ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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