Pré-condicionamento isquêmico à distância em cirurgia hepática (HEPATOPROTECT)
Estudo randomizado, simples-cego de pré-condicionamento isquêmico remoto em hepatectomias
Durante a transecção hepática, existe um alto risco de perda sanguínea perioperatória. A hemorragia e as suas consequências (hipovolemia e transfusão sanguínea) podem ter impacto na morbilidade a curto e longo prazo
Efeitos colaterais do controle vascular resultam da lesão de isquemia-reperfusão (IRI): essas lesões de reperfusão resultam de mecanismos diferentes daqueles responsáveis pela isquemia. A IRI causa lesões e disfunção pós-operatória do fígado remanescente.
Dentre as estratégias para reduzir os efeitos adversos da LIR, foi descrito o pré-condicionamento isquêmico (PCI). Pode ser mecânica (pinçamento intermitente do pedículo hepático) ou farmacológica (inalação de sevoflurano).
Oclusões vasculares intermitentes curtas em um órgão podem produzir uma resistência a um período isquêmico mais longo. Certamente é uma adaptação fisiológica do órgão à hipoxemia tecidual, que tem potencial terapêutico quando direcionada.
Durante a ressecção hepática, o pré-condicionamento isquêmico é realizado com períodos de pinçamento e despinçamento do pedículo hepático. Diminui a morbidade e a mortalidade e previne a insuficiência hepatocelular pós-operatória devido ao pinçamento e IRI no dia 5.
O pré-condicionamento isquêmico também pode ser aplicado remotamente. De fato, foi demonstrado que curtos períodos de isquemia em um órgão-alvo também podem ter um efeito protetor em outros distantes. Esse mecanismo envolve três vias de sinalização: neuronal, humoral e sistêmica.
Em um estudo randomizado anterior, Kanoria et al demonstraram que o grupo de pré-condicionamento isquêmico remoto apresentou taxas significativamente mais baixas de transaminases séricas e maior depuração hepática (método de espectrofotometria) do que o grupo controle.
Um estudo mais recente, medindo as taxas de protrombina pós-operatórias, mostrou uma melhora na recuperação do fígado devido a agentes de halogênio, como o sevoflurano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lille, França, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Laparoscopia cancerígena programada ou ressecção hepática por laparotomia
- Segurado ao abrigo do sistema de segurança social
- Inclinado a cumprir o protocolo do estudo e sua duração.
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela
- Gravidez ou amamentação
- Doença vascular grave dos membros inferiores
- Cirurgia de emergência
- Contra-indicação de um tratamento do protocolo
- Transtorno psicológico com dificuldade de adesão ao protocolo
- Ausência de consentimento informado por escrito
- Recusa em assinar o protocolo
- Não inscrição na segurança social
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Inflação de um torniquete pneumático
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um torniquete pneumático em torno de 200 mmHg após perseguição venosa do membro inferior, durante 5 minutos e depois desinsuflado.
Repetido duas vezes após a anestesia geral e antes da incisão.
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SHAM_COMPARATOR: Sem inflação
Sem insuflação do torniquete pneumático colocado no membro inferior
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Sem insuflação do torniquete pneumático colocado no membro inferior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração verde de indocianina
Prazo: 5 dias após ressecção hepática
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Depuração de verde de indocianina (%/min) por retenção de verde de indocianina, medida com o método de espectrofotometria de pulso de Limon.
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5 dias após ressecção hepática
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de transaminases séricas
Prazo: no dia 1, dia 3 e dia 5 pós-hepatectomia.
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no dia 1, dia 3 e dia 5 pós-hepatectomia.
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Taxa de protrombina
Prazo: no dia 5 pós-hepatectomia.
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no dia 5 pós-hepatectomia.
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a pontuação de Doença Renal: Melhorando Resultados Globais (KDIGO)
Prazo: no dia 1, dia 3 e dia 5 pós-hepatectomia.
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A pontuação varia de 1 a 4.
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no dia 1, dia 3 e dia 5 pós-hepatectomia.
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a partitura de Clavien & Dindo
Prazo: no dia 30 pós-hepatectomia
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esta classificação, a fim de classificar as complicações pós-operatórias.
É composto por 7 graus (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V)
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no dia 30 pós-hepatectomia
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tempo de permanência no hospital.
Prazo: no dia 30 pós-hepatectomia
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no dia 30 pós-hepatectomia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017_66
- 2018-A03038-47 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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