Ischemisk förkonditionering på distans vid leverkirurgi (HEPATOPROTECT)
Randomiserad, enkelblind studie av avlägsna ischemisk förkonditionering vid hepatektomier
Under levertransektion finns det en hög risk för perioperativ blodförlust. Blödningen och dess konsekvenser (hypovolemi och blodtransfusion) kan påverka sjukligheten på kort och lång sikt. Den vaskulära kontrollen genom att spänna fast leverbenet (Pringles manöver) eller total kärlutslutning hjälper till att minimera blodförlusten och leder till en mer omfattande leverresektion.
Biverkningar av vaskulär kontroll är resultatet av ischemi-reperfusionsskada (IRI): dessa reperfusionslesioner är resultatet av andra mekanismer än de som är ansvariga för den ischemiska. IRI orsakar lesioner och postoperativ dysfunktion av den återstående levern.
Bland strategier för att minska de negativa effekterna av IRI: ischemisk prekonditionering (IPC) har beskrivits. Den kan vara antingen mekanisk (intermittent fastklämning av leverbenen) eller farmakologisk (sevofluraninhalation).
Korta intermittenta vaskulära ocklusioner i ett organ kan ge ett motstånd mot en längre ischemisk period. Det är förvisso en fysiologisk organanpassning till vävnadshypoxemi, som har en terapeutisk potential när den riktas.
Under leverresektion realiseras ischemisk förkonditionering med perioder av fastklämning och avklämning av leverpedikeln. Det minskar sjuklighet och mortalitet och förhindrar postoperativ hepatocellulär insufficiens på grund av klämning och IRI på dag 5.
Ischemisk förkonditionering kan också appliceras på distans. Det är faktiskt visat att korta ischemiska perioder i ett målorgan också kan ha en skyddande effekt på avlägsna andra. Denna mekanism involverar tre signalvägar: neuronala, humorala och systemiska vägar.
I en tidigare randomiserad studie, Kanoria och al, visade att den avlägsna ischemiska prekonditioneringsgruppen har visat signifikant lägre nivåer av serumtransaminaser och högre leverclearance (spektrofotometrimetod) än kontrollgruppen.
En senaste studie som mäter postoperativa protrombinhastigheter har visat förbättrad leveråterhämtning på grund av halogenmedel som sevofluran.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd cancerogen laparoskopi eller laparotomi leverresektion
- Försäkrad enligt socialförsäkringssystemet
- Benägen att följa studieprotokollet och dess varaktighet.
Exklusions kriterier:
- Patient under vårdnad
- Graviditet eller amning
- Allvarlig kärlsjukdom i nedre extremiteter
- Akut operation
- Kontraindikation för en behandling från protokollet
- Psykologisk störning med svårigheter att följa protokollet
- Frånvaro av skriftligt informerat samtycke
- Vägran att underteckna protokollet
- Ej anmälan till socialförsäkringen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Uppblåsning av en pneumatisk slagpress
|
en pneumatisk turniquet runt 200 mmHg efter venös jakt i den nedre extremiteten, under 5 minuter och sedan tömd på luft.
Upprepad två gånger efter narkos och före snitt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ingen inflation
Ingen uppblåsning av den pneumatiska tourniqueten placerad på den nedre extremiteten
|
Ingen uppblåsning av den pneumatiska tourniqueten placerad på den nedre extremiteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Indocyanin grönt clearance
Tidsram: 5 dagar efter leverresektion
|
Indocyanin grön clearance (%/min) genom indocyanin grön retention, mätt med Limon pulsspektrofotometrimetod.
|
5 dagar efter leverresektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumtransaminashastigheter
Tidsram: på dag 1, dag 3 och dag 5 efter hepatektomi.
|
på dag 1, dag 3 och dag 5 efter hepatektomi.
|
|
|
Protrombinhastighet
Tidsram: på dag 5 efter hepatektomi.
|
på dag 5 efter hepatektomi.
|
|
|
njursjukdomen: förbättrande globala resultat (KDIGO).
Tidsram: på dag 1, dag 3 och dag 5 efter hepatektomi.
|
Poängen varierar från 1 till 4.
|
på dag 1, dag 3 och dag 5 efter hepatektomi.
|
|
Clavien & Dindo poängen
Tidsram: dag 30 efter hepatektomi
|
denna klassificering för att rangordna en postoperativ komplikation.
Den består av 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb och V)
|
dag 30 efter hepatektomi
|
|
vistelsetiden på sjukhuset.
Tidsram: dag 30 efter hepatektomi
|
dag 30 efter hepatektomi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017_66
- 2018-A03038-47 (ÖVRIG: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .