- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04181502
Ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne in der Leberchirurgie (HEPATOPROTECT)
Randomisierte, einfach verblindete Studie zur ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei Hepatektomien
Während der Leberdurchtrennung besteht ein hohes Risiko für perioperativen Blutverlust. Die Blutung und ihre Folgen (Hypovolämie und Bluttransfusion) können die kurz- und langfristige Morbidität beeinflussen. Die Gefäßkontrolle durch hepatisches Pedikelklemmen (Pringle-Manöver) oder vollständiger hepatischer Gefäßausschluss hilft, den Blutverlust zu minimieren und führt zu einer ausgedehnteren Leberresektion.
Nebenwirkungen der vaskulären Kontrolle infolge einer Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI): Diese Reperfusionsläsionen resultieren aus anderen Mechanismen als denen, die für die Ischämie verantwortlich sind. IRI verursachen Läsionen und postoperative Funktionsstörungen der verbleibenden Leber.
Unter den Strategien zur Verringerung der nachteiligen Wirkungen von IRI wurde die ischämische Präkonditionierung (IPC) beschrieben. Sie kann entweder mechanisch (intermittierendes Klemmen des Leberstiels) oder pharmakologisch (Sevofluran-Inhalation) sein.
Kurze intermittierende Gefäßverschlüsse in einem Organ können einen Widerstand gegen eine längere ischämische Periode erzeugen. Es handelt sich sicherlich um eine physiologische Organanpassung an Gewebehypoxämie, die gezielt ein therapeutisches Potenzial hat.
Während der Leberresektion wird eine ischämische Vorkonditionierung mit Perioden des Klemmens und Lösens des Leberstiels realisiert. Es verringert die Morbidität und Mortalität und verhindert eine postoperative hepatozelluläre Insuffizienz aufgrund von Klemmung und IRI am 5. Tag.
Ischämische Vorkonditionierung kann auch aus der Ferne angewendet werden. Tatsächlich wird gezeigt, dass kurze ischämische Perioden in einem Zielorgan auch eine schützende Wirkung auf entfernte andere haben können. Dieser Mechanismus beinhaltet drei Signalwege: neuronale, humorale und systemische Wege.
In einer früheren randomisierten Studie zeigten Kanoria und andere, dass die Gruppe mit entfernter ischämischer Vorkonditionierung signifikant niedrigere Raten von Serumtransaminasen und eine höhere Leberclearance (Spektrophotometriemethode) als die Kontrollgruppe aufwies.
Eine aktuelle Studie zur Messung der postoperativen Prothrombinraten hat eine verbesserte Erholung der Leber aufgrund von Halogenmitteln wie Sevofluran gezeigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
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Lille, Frankreich, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante kanzerogene Laparoskopie oder Laparotomie-Leberresektion
- Versichert im Rahmen des Sozialversicherungssystems
- Neigung zur Einhaltung des Studienprotokolls und seiner Dauer.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten
- Notoperation
- Kontraindikation einer Behandlung aus dem Protokoll
- Psychische Störung mit Schwierigkeiten, dem Protokoll beizutreten
- Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
- Weigerung, das Protokoll zu unterzeichnen
- Nichtanmeldung beim Sozialversicherungssystem
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aufblasen eines pneumatischen Tourniquets
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ein pneumatisches Tourniquet um 200 mmHg nach venösem Chase der unteren Extremität, während 5 Minuten, dann entleert.
Zweimal wiederholt nach Vollnarkose und vor dem Einschnitt.
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SHAM_COMPARATOR: Keine Inflation
Kein Aufblasen des pneumatischen Tourniquets an der unteren Extremität
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Kein Aufblasen des pneumatischen Tourniquets an der unteren Extremität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Indocyaningrün-Clearance
Zeitfenster: 5 Tage nach Leberresektion
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Indocyaningrün-Clearance (%/min) durch Indocyaningrün-Retention, gemessen mit Limon-Puls-Spektrophotometrie-Methode.
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5 Tage nach Leberresektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumtransaminasenraten
Zeitfenster: am Tag 1, Tag 3 und Tag 5 nach der Hepatektomie.
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am Tag 1, Tag 3 und Tag 5 nach der Hepatektomie.
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Prothrombinrate
Zeitfenster: am Tag 5 nach der Hepatektomie.
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am Tag 5 nach der Hepatektomie.
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der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Score
Zeitfenster: am Tag 1, Tag 3 und Tag 5 nach der Hepatektomie.
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Die Punktzahl variiert von 1 bis 4.
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am Tag 1, Tag 3 und Tag 5 nach der Hepatektomie.
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die Partitur von Clavien & Dindo
Zeitfenster: am Tag 30 nach der Hepatektomie
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diese Klassifizierung, um postoperative Komplikationen einzuordnen.
Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V)
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am Tag 30 nach der Hepatektomie
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: am Tag 30 nach der Hepatektomie
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am Tag 30 nach der Hepatektomie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017_66
- 2018-A03038-47 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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