Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ischämische Vorkonditionierung aus der Ferne in der Leberchirurgie (HEPATOPROTECT)

14. Oktober 2022 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Randomisierte, einfach verblindete Studie zur ferngesteuerten ischämischen Vorkonditionierung bei Hepatektomien

Während der Leberdurchtrennung besteht ein hohes Risiko für perioperativen Blutverlust. Die Blutung und ihre Folgen (Hypovolämie und Bluttransfusion) können die kurz- und langfristige Morbidität beeinflussen. Die Gefäßkontrolle durch hepatisches Pedikelklemmen (Pringle-Manöver) oder vollständiger hepatischer Gefäßausschluss hilft, den Blutverlust zu minimieren und führt zu einer ausgedehnteren Leberresektion.

Nebenwirkungen der vaskulären Kontrolle infolge einer Ischämie-Reperfusionsverletzung (IRI): Diese Reperfusionsläsionen resultieren aus anderen Mechanismen als denen, die für die Ischämie verantwortlich sind. IRI verursachen Läsionen und postoperative Funktionsstörungen der verbleibenden Leber.

Unter den Strategien zur Verringerung der nachteiligen Wirkungen von IRI wurde die ischämische Präkonditionierung (IPC) beschrieben. Sie kann entweder mechanisch (intermittierendes Klemmen des Leberstiels) oder pharmakologisch (Sevofluran-Inhalation) sein.

Kurze intermittierende Gefäßverschlüsse in einem Organ können einen Widerstand gegen eine längere ischämische Periode erzeugen. Es handelt sich sicherlich um eine physiologische Organanpassung an Gewebehypoxämie, die gezielt ein therapeutisches Potenzial hat.

Während der Leberresektion wird eine ischämische Vorkonditionierung mit Perioden des Klemmens und Lösens des Leberstiels realisiert. Es verringert die Morbidität und Mortalität und verhindert eine postoperative hepatozelluläre Insuffizienz aufgrund von Klemmung und IRI am 5. Tag.

Ischämische Vorkonditionierung kann auch aus der Ferne angewendet werden. Tatsächlich wird gezeigt, dass kurze ischämische Perioden in einem Zielorgan auch eine schützende Wirkung auf entfernte andere haben können. Dieser Mechanismus beinhaltet drei Signalwege: neuronale, humorale und systemische Wege.

In einer früheren randomisierten Studie zeigten Kanoria und andere, dass die Gruppe mit entfernter ischämischer Vorkonditionierung signifikant niedrigere Raten von Serumtransaminasen und eine höhere Leberclearance (Spektrophotometriemethode) als die Kontrollgruppe aufwies.

Eine aktuelle Studie zur Messung der postoperativen Prothrombinraten hat eine verbesserte Erholung der Leber aufgrund von Halogenmitteln wie Sevofluran gezeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante kanzerogene Laparoskopie oder Laparotomie-Leberresektion
  • Versichert im Rahmen des Sozialversicherungssystems
  • Neigung zur Einhaltung des Studienprotokolls und seiner Dauer.

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vormundschaft
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere Gefäßerkrankung der unteren Extremitäten
  • Notoperation
  • Kontraindikation einer Behandlung aus dem Protokoll
  • Psychische Störung mit Schwierigkeiten, dem Protokoll beizutreten
  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Weigerung, das Protokoll zu unterzeichnen
  • Nichtanmeldung beim Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aufblasen eines pneumatischen Tourniquets
ein pneumatisches Tourniquet um 200 mmHg nach venösem Chase der unteren Extremität, während 5 Minuten, dann entleert. Zweimal wiederholt nach Vollnarkose und vor dem Einschnitt.
SHAM_COMPARATOR: Keine Inflation
Kein Aufblasen des pneumatischen Tourniquets an der unteren Extremität
Kein Aufblasen des pneumatischen Tourniquets an der unteren Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Indocyaningrün-Clearance
Zeitfenster: 5 Tage nach Leberresektion
Indocyaningrün-Clearance (%/min) durch Indocyaningrün-Retention, gemessen mit Limon-Puls-Spektrophotometrie-Methode.
5 Tage nach Leberresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumtransaminasenraten
Zeitfenster: am Tag 1, Tag 3 und Tag 5 nach der Hepatektomie.
am Tag 1, Tag 3 und Tag 5 nach der Hepatektomie.
Prothrombinrate
Zeitfenster: am Tag 5 nach der Hepatektomie.
am Tag 5 nach der Hepatektomie.
der Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO)-Score
Zeitfenster: am Tag 1, Tag 3 und Tag 5 nach der Hepatektomie.
Die Punktzahl variiert von 1 bis 4.
am Tag 1, Tag 3 und Tag 5 nach der Hepatektomie.
die Partitur von Clavien & Dindo
Zeitfenster: am Tag 30 nach der Hepatektomie
diese Klassifizierung, um postoperative Komplikationen einzuordnen. Es besteht aus 7 Klassen (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb und V)
am Tag 30 nach der Hepatektomie
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: am Tag 30 nach der Hepatektomie
am Tag 30 nach der Hepatektomie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Juni 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017_66
  • 2018-A03038-47 (ANDERE: ID-RCB number, ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur pneumatisches Tourniquet

Abonnieren