Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmisk prækonditionering på afstand i leverkirurgi (HEPATOPROTECT)

14. oktober 2022 opdateret af: University Hospital, Lille

Randomiseret, enkelt-blind undersøgelse af fjern iskæmisk prækonditionering i hepatektomier

Under hepatisk transektion er der en høj risiko for perioperativt blodtab. Blødningen og dens konsekvenser (hypovolæmi og blodtransfusion) kan påvirke den kort- og langsigtede sygelighed. Den vaskulære kontrol ved hjælp af hepatisk pedikel-klemning (Pringles manøvre) eller total hepatisk vaskulær udelukkelse, hjælper med at minimere blodtab og fører til en mere omfattende leverresektion.

Bivirkninger af vaskulær kontrol er resultatet af iskæmi-reperfusionsskade (IRI): disse reperfusionslæsioner er resultatet af andre mekanismer end dem, der er ansvarlige for den iskæmiske. IRI forårsager læsioner og postoperativ dysfunktion af den resterende lever.

Blandt strategier til at reducere de negative virkninger af IRI: iskæmisk prækonditionering (IPC) er blevet beskrevet. Det kan enten være mekanisk (intermitterende hepatisk pedikel-klemning) eller farmakologisk (sevofluran-inhalation).

Korte intermitterende vaskulære okklusioner i et organ kan give modstand mod en længere iskæmisk periode. Det er bestemt en fysiologisk organtilpasning til vævshypoksæmi, som har et terapeutisk potentiale, når det er målrettet.

Under leverresektion realiseres iskæmisk prækonditionering med perioder med hepatisk pedikel fastspænding og frigørelse. Det reducerer morbiditet og dødelighed og forhindrer postoperativ hepatocellulær insufficiens på grund af klemning og IRI på dag 5.

Iskæmisk prækonditionering kan også anvendes eksternt. Det er faktisk vist, at korte iskæmiske perioder i et målorgan også kan have en beskyttende effekt på fjerne andre. Denne mekanisme involverer tre signalveje: neuronale, humorale og systemiske veje.

I et tidligere randomiseret studie påviste Kanoria og al., at den fjerntliggende iskæmiske prækonditioneringsgruppe har vist signifikant lavere rater af serumtransaminaser og højere leverclearance (spektrofotometrimetode) end kontrolgruppen.

En seneste undersøgelse, der måler postoperative protrombinhastigheder, har vist forbedret levergendannelse på grund af halogenmidler såsom sevofluran.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt kræftfremkaldende laparoskopi eller laparotomi leverresektion
  • Forsikret under det sociale sikringssystem
  • Tilbøjelig til at overholde undersøgelsesprotokollen og dens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient under værgemål
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig vaskulær sygdom i underekstremiteterne
  • Akut operation
  • Kontraindikation af en behandling fra protokollen
  • Psykologisk lidelse med svært ved at tiltræde protokollen
  • Fravær af skriftligt informeret samtykke
  • Afvisning af at underskrive protokollen
  • Manglende tilmelding til socialsikringssystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oppustning af en pneumatisk tourniquet
Procedure: pneumatisk tourniquet
en pneumatisk tourniquet omkring 200 mmHg efter venøs jage af underekstremiteterne, i løbet af 5 minutter og derefter tømt for luft. Gentages to gange efter generel anæstesi og før snit.
SHAM_COMPARATOR: Ingen inflation
Ingen oppustning af den pneumatiske tourniquet placeret på underekstremiteterne
Andet: Ingen inflation
Ingen oppustning af den pneumatiske tourniquet placeret på underekstremiteterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indocyanin grøn clearance
Tidsramme: 5 dage efter leverresektion
Indocyaningrøn clearance (%/min) ved indocyaningrøn retention, målt med Limon-pulsspektrofotometrimetoden.
5 dage efter leverresektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumtransaminaserhastigheder
Tidsramme: på dag 1, dag 3 og dag 5 efter hepatektomi.
på dag 1, dag 3 og dag 5 efter hepatektomi.
Protrombinhastighed
Tidsramme: på dag 5 efter hepatektomi.
på dag 5 efter hepatektomi.
scoren Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO).
Tidsramme: på dag 1, dag 3 og dag 5 efter hepatektomi.
Scoren varierer fra 1 til 4.
på dag 1, dag 3 og dag 5 efter hepatektomi.
Clavien & Dindo-resultatet
Tidsramme: på dag 30 efter hepatektomi
denne klassificering for at rangere en postoperativ komplikation. Den består af 7 klasser (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V)
på dag 30 efter hepatektomi
varigheden af ​​opholdet på hospitalet.
Tidsramme: på dag 30 efter hepatektomi
på dag 30 efter hepatektomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017_66
  • 2018-A03038-47 (ANDET: ID-RCB number, ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversygdomme

Kliniske forsøg med pneumatisk tourniquet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner