Ischemická preconditioning na dálku v chirurgii jater (HEPATOPROTECT)
Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie vzdáleného ischemického preconditioningu u hepatektomií
Při transekci jater existuje vysoké riziko peroperační ztráty krve. Krvácení a jeho následky (hypovolemie a krevní transfuze) mohou ovlivnit krátkodobou i dlouhodobou morbiditu. Cévní kontrola upnutím jaterního pediklu (Pringleho manévr) nebo úplným vyloučením jaterních cév pomáhá minimalizovat krevní ztráty a vede k rozsáhlejší resekci jater.
Vedlejší účinky vaskulární kontroly důsledek ischemicko-reperfuzního poškození (IRI): tyto reperfuzní léze jsou výsledkem jiných mechanismů než ty, které jsou zodpovědné za ischemický. IRI způsobují léze a pooperační dysfunkci zbývajících jater.
Mezi strategiemi pro snížení nežádoucích účinků IRI: ischemic preconditioning (IPC) byl popsán. Může být buď mechanická (intermitentní upnutí jaterního pediklu) nebo farmakologická (inhalace sevofluranu).
Krátké intermitentní cévní okluze v orgánu mohou vyvolat rezistenci vůči delší ischemické periodě. Určitě jde o fyziologickou orgánovou adaptaci na tkáňovou hypoxémii, která má při cílení terapeutický potenciál.
Při resekci jater je realizována ischemická prekondice s periodami sevření a rozepnutí jaterního pediklu. Snižuje morbiditu a mortalitu a zabraňuje pooperační hepatocelulární insuficienci v důsledku svorky a IRI v 5. den.
Ischemické předkondicionování lze také aplikovat vzdáleně. Je skutečně ukázáno, že krátká ischemická období v cílovém orgánu mohou mít ochranný účinek i na vzdálené ostatní. Tento mechanismus zahrnuje tři signální dráhy: neuronální, humorální a systémové.
V předchozí randomizované studii Kanoria a kol. prokázali, že skupina s předkondicionovanou vzdálenou ischemií vykazovala významně nižší hodnoty sérových transamináz a vyšší jaterní clearance (metoda spektrofotometrie) než kontrolní skupina.
Nejnovější studie, měření pooperační rychlosti protrombinu, prokázala zlepšenou obnovu jater díky halogenovým látkám, jako je sevofluran.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná karcinogenní laparoskopie nebo laparotomická resekce jater
- Pojištěn v rámci systému sociálního zabezpečení
- Sklon k dodržování protokolu studie a doby jejího trvání.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v opatrovnictví
- Těhotenství nebo kojení
- Těžké cévní onemocnění dolních končetin
- Pohotovostní operace
- Kontraindikace léčby z protokolu
- Psychická porucha s obtížemi přistupovat k protokolu
- Absence písemného informovaného souhlasu
- Odmítnutí podepsat protokol
- Nepřihlášení do systému sociálního zabezpečení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Nafouknutí pneumatického turniketu
|
pneumatický turniket kolem 200 mmHg po žilním honu dolní končetiny, během 5 minut poté vypuštěn.
Opakováno dvakrát po celkové anestezii a před řezem.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Žádná inflace
Bez nafouknutí pneumatického turniketu umístěného na dolní končetině
|
Bez nafouknutí pneumatického turniketu umístěného na dolní končetině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Clearance indocyaninové zeleně
Časové okno: 5 dní po resekci jater
|
Clearance indocyaninové zeleně (%/min) pomocí retence indocyaninové zeleně, měřeno metodou pulzní spektrofotometrie Limon.
|
5 dní po resekci jater
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost sérových transamináz
Časové okno: v den 1, den 3 a den 5 po hepatektomii.
|
v den 1, den 3 a den 5 po hepatektomii.
|
|
|
Protrombinová rychlost
Časové okno: 5. den po hepatektomii.
|
5. den po hepatektomii.
|
|
|
skóre Onemocnění ledvin: Zlepšení globálních výsledků (KDIGO).
Časové okno: v den 1, den 3 a den 5 po hepatektomii.
|
Skóre se pohybuje od 1 do 4.
|
v den 1, den 3 a den 5 po hepatektomii.
|
|
skóre Clavien & Dindo
Časové okno: 30. den po hepatektomii
|
tuto klasifikaci za účelem seřadit pooperační komplikace.
Skládá se ze 7 stupňů (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb a V)
|
30. den po hepatektomii
|
|
délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 30. den po hepatektomii
|
30. den po hepatektomii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_66
- 2018-A03038-47 (JINÝ: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na pneumatický turniket
-
Göteborg UniversityUniversity of Manitoba; University of Pennsylvania; Swedish National Road and...DokončenoKognitivní změna | Poruchy spánku | Metabolická porucha | Vystavení hluku | Spánková hygienaŠvédsko