Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Precondizionamento ischemico a distanza in chirurgia epatica (HEPATOPROTECT)

14 ottobre 2022 aggiornato da: University Hospital, Lille

Studio randomizzato, in singolo cieco del precondizionamento ischemico remoto nelle epatectomie

Durante la resezione epatica, esiste un alto rischio di perdita di sangue perioperatoria. L'emorragia e le sue conseguenze (ipovolemia e trasfusione di sangue) possono avere un impatto sulla morbilità a breve ea lungo termine. Il controllo vascolare mediante clampaggio del peduncolo epatico (manovra di Pringle) o totale esclusione vascolare epatica, aiuta a ridurre al minimo la perdita di sangue e porta a una resezione epatica più estesa.

Effetti collaterali del controllo vascolare risultato di lesioni da ischemia-riperfusione (IRI): queste lesioni da riperfusione risultano da meccanismi diversi da quelli responsabili di quella ischemica. L'IRI causa lesioni e disfunzione postoperatoria del fegato rimanente.

Tra le strategie per ridurre gli effetti avversi dell'IRI: è stato descritto il precondizionamento ischemico (IPC). Può essere meccanico (bloccaggio intermittente del peduncolo epatico) o farmacologico (inalazione di sevoflurano).

Brevi occlusioni vascolari intermittenti in un organo potrebbero produrre una resistenza a un periodo ischemico più lungo. È certamente un adattamento fisiologico dell'organo all'ipossiemia tissutale, che ha un potenziale terapeutico se mirato.

Durante la resezione epatica, si realizza il precondizionamento ischemico con periodi di clampaggio e sbloccaggio del peduncolo epatico. Riduce la morbilità e la mortalità e previene l'insufficienza epatocellulare postoperatoria dovuta al clampaggio e all'IRI al giorno 5.

Il precondizionamento ischemico può anche essere applicato a distanza. Infatti, è dimostrato che brevi periodi ischemici in un organo bersaglio possono avere anche un effetto protettivo su altri distanti. Questo meccanismo coinvolge tre percorsi di segnalazione: percorsi neuronali, umorali e sistemici.

In un precedente studio randomizzato, Kanoria e al, hanno dimostrato che il gruppo di precondizionamento ischemico remoto ha mostrato tassi significativamente inferiori di transaminasi sieriche e una maggiore clearance epatica (metodo spettrofotometrico) rispetto al gruppo di controllo.

Un ultimo studio, che misura i tassi di protrombina postoperatoria, ha mostrato un miglioramento del recupero del fegato grazie agli agenti alogeni come il sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Laparoscopia cancerogena programmata o resezione epatica laparotomica
  • Assicurato con il sistema di sicurezza sociale
  • Propenso a rispettare il protocollo di studio e la sua durata.

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela
  • Gravidanza o allattamento
  • Grave malattia vascolare degli arti inferiori
  • Chirurgia d'urgenza
  • Controindicazione di un trattamento da protocollo
  • Disturbo psicologico con difficoltà ad aderire al protocollo
  • Assenza di consenso informato scritto
  • Rifiuto di firmare il protocollo
  • Mancata iscrizione al sistema previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gonfiaggio di un laccio emostatico pneumatico
Procedura: laccio emostatico pneumatico
un laccio emostatico pneumatico intorno a 200 mmHg dopo la caccia venosa dell'arto inferiore, per 5 minuti poi sgonfiato. Ripetuto due volte dopo l'anestesia generale e prima dell'incisione.
SHAM_COMPARATORE: Nessuna inflazione
Nessun gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico posto sull'arto inferiore
Altro: Nessuna inflazione
Nessun gonfiaggio del laccio emostatico pneumatico posto sull'arto inferiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Liquidazione del verde indocianina
Lasso di tempo: a 5 giorni dalla resezione epatica
Clearance del verde indocianina (%/min) mediante ritenzione del verde indocianina, misurata con il metodo della spettrofotometria a impulsi Limon.
a 5 giorni dalla resezione epatica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi delle transaminasi sieriche
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 3 e giorno 5 post-epatectomia.
al giorno 1, giorno 3 e giorno 5 post-epatectomia.
Tasso di protrombina
Lasso di tempo: al giorno 5 post-epatectomia.
al giorno 5 post-epatectomia.
il punteggio Malattie renali: miglioramento dei risultati globali (KDIGO).
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 3 e giorno 5 post-epatectomia.
Il punteggio varia da 1 a 4.
al giorno 1, giorno 3 e giorno 5 post-epatectomia.
la partitura di Clavien & Dindo
Lasso di tempo: al giorno 30 post-epatectomia
questa classificazione al fine di classificare le complicanze postoperatorie. Si compone di 7 gradi (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb e V)
al giorno 30 post-epatectomia
durata della degenza in ospedale.
Lasso di tempo: al giorno 30 post-epatectomia
al giorno 30 post-epatectomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 giugno 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017_66
  • 2018-A03038-47 (ALTRO: ID-RCB number, ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del fegato

Prove cliniche su laccio emostatico pneumatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Australia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi