Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische preconditionering op afstand bij leverchirurgie (HEPATOPROTECT)

14 oktober 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Gerandomiseerde, enkelblinde studie van ischemische preconditionering op afstand bij hepatectomieën

Tijdens hepatische doorsnijding bestaat er een hoog risico op peri-operatief bloedverlies. De bloeding en de gevolgen ervan (hypovolemie en bloedtransfusie) kunnen van invloed zijn op de morbiditeit op korte en lange termijn. De vasculaire controle door hepatische pedikelklem (manoeuvre van Pringle) of totale hepatische vasculaire uitsluiting helpt het bloedverlies tot een minimum te beperken en leidt tot een meer uitgebreide leverresectie.

Bijwerkingen van vasculaire controle zijn het gevolg van ischemie-reperfusieletsel (IRI): deze reperfusielaesies zijn het gevolg van andere mechanismen dan die welke verantwoordelijk zijn voor de ischemische. IRI veroorzaakt laesies en postoperatieve disfunctie van de resterende lever.

Een van de strategieën om de nadelige effecten van IRI te verminderen: ischemische preconditionering (IPC) is beschreven. Het kan mechanisch zijn (intermitterende hepatische pedikelklemming) of farmacologisch (sevofluraan-inhalatie).

Korte intermitterende vasculaire occlusies in een orgaan kunnen weerstand bieden tegen een langere ischemische periode. Het is zeker een fysiologische orgaanaanpassing aan weefselhypoxemie, die een therapeutisch potentieel heeft wanneer gericht.

Tijdens leverresectie wordt ischemische preconditionering gerealiseerd met perioden van hepatische pedikels die klemmen en losmaken. Het verlaagt de morbiditeit en mortaliteit en voorkomt postoperatieve hepatocellulaire insufficiëntie als gevolg van klemmen en IRI op dag 5.

Ischemische preconditionering kan ook op afstand worden toegepast. Er is inderdaad aangetoond dat korte ischemische perioden in een doelorgaan ook een beschermend effect kunnen hebben op andere organen op afstand. Dit mechanisme omvat drie signaalroutes: neuronale, humorale en systemische routes.

In een eerdere gerandomiseerde studie toonden Kanoria en al aan dat de afgelegen ischemische preconditioneringsgroep significant lagere niveaus van serumtransaminasen en hogere leverklaring (spectrofotometrische methode) vertoonde dan de controlegroep.

Een laatste studie, waarbij postoperatieve protrombinewaarden werden gemeten, heeft een verbeterd leverherstel aangetoond dankzij halogeenmiddelen zoals sevofluraan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande carcinogene laparoscopie of laparotomie leverresectie
  • Verzekerd onder het socialezekerheidsstelsel
  • Geneigd om te voldoen aan het studieprotocol en de duur ervan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder curatele
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige vaatziekte van de onderste ledematen
  • Noodgeval operatie
  • Contra-indicatie van een behandeling uit het protocol
  • Psychische stoornis die moeite heeft om het protocol te volgen
  • Afwezigheid van schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Weigering om het protocol te ondertekenen
  • Niet-registratie bij het socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Opblazen van een pneumatische tourniquet
Procedure: pneumatische tourniquet
een pneumatische tourniquet van ongeveer 200 mmHg na veneuze achtervolging van de onderste extremiteit, gedurende 5 minuten, daarna leeglopen. Tweemaal herhaald na algemene anesthesie en voorafgaand aan incisie.
SHAM_COMPARATOR: Geen inflatie
Geen inflatie van de pneumatische tourniquet die op de onderste ledematen is geplaatst
Ander: Geen inflatie
Geen inflatie van de pneumatische tourniquet die op de onderste ledematen is geplaatst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Indocyanine groene klaring
Tijdsspanne: 5 dagen na leverresectie
Indocyanine groen klaring (%/min) door indocyanine groen retentie, gemeten met Limon pulse spectrofotometrie methode.
5 dagen na leverresectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumtransaminasen tarieven
Tijdsspanne: op dag 1, dag 3 en dag 5 na hepatectomie.
op dag 1, dag 3 en dag 5 na hepatectomie.
Protrombine-snelheid
Tijdsspanne: op dag 5 na hepatectomie.
op dag 5 na hepatectomie.
de score Kidney Disease: Global Outcomes (KDIGO) verbeteren
Tijdsspanne: op dag 1, dag 3 en dag 5 na hepatectomie.
De score varieert van 1 tot 4.
op dag 1, dag 3 en dag 5 na hepatectomie.
de Clavien & Dindo-partituur
Tijdsspanne: op dag 30 na hepatectomie
deze classificatie om postoperatieve complicaties te rangschikken. Het bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V)
op dag 30 na hepatectomie
duur van het verblijf in het ziekenhuis.
Tijdsspanne: op dag 30 na hepatectomie
op dag 30 na hepatectomie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017_66
  • 2018-A03038-47 (ANDER: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren