Precondicionamiento isquémico a distancia en cirugía hepática (HEPATOPROTECT)
Estudio aleatorizado, simple ciego de precondicionamiento isquémico remoto en hepatectomías
Durante la transección hepática, existe un alto riesgo de pérdida de sangre perioperatoria. La hemorragia y sus consecuencias (hipovolemia y transfusión de sangre) pueden impactar en la morbilidad a corto y largo plazo. El control vascular mediante pinzamiento del pedículo hepático (maniobra de Pringle) o exclusión vascular hepática total, ayuda a minimizar la pérdida de sangre y conduce a una resección hepática más extensa.
Efectos secundarios del control vascular resultado de la lesión por isquemia-reperfusión (IRI): estas lesiones por reperfusión son el resultado de mecanismos diferentes a los responsables de la isquemia. Las IRI causan lesiones y disfunción postoperatoria del hígado remanente.
Entre las estrategias para reducir los efectos adversos de la IRI: se ha descrito el precondicionamiento isquémico (PCI). Puede ser mecánica (pinzamiento intermitente del pedículo hepático) o farmacológica (inhalación de sevoflurano).
Las oclusiones vasculares breves e intermitentes en un órgano pueden producir una resistencia a un período isquémico más largo. Sin duda, es una adaptación fisiológica del órgano a la hipoxemia tisular, que tiene un potencial terapéutico cuando se dirige.
Durante la resección hepática, el preacondicionamiento isquémico se realiza con períodos de pinzamiento y desbloqueo del pedículo hepático. Disminuye la morbimortalidad y previene la insuficiencia hepatocelular postoperatoria por pinzamiento e IRI en el día 5.
El preacondicionamiento isquémico también se puede aplicar de forma remota. De hecho, se muestra que los períodos cortos de isquemia en un órgano objetivo también pueden tener un efecto protector en otros distantes. Este mecanismo involucra tres vías de señalización: vías neuronales, humorales y sistémicas.
En un estudio aleatorizado anterior, Kanoria y otros demostraron que el grupo de preacondicionamiento isquémico remoto mostró tasas significativamente más bajas de transaminasas séricas y una mayor depuración hepática (método de espectrofotometría) que el grupo de control.
Un estudio más reciente, que midió las tasas de protrombina posoperatorias, mostró una recuperación mejorada del hígado debido a los agentes halógenos como el sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Laparoscopia cancerígena programada o resección hepática por laparotomía
- Asegurado en el sistema de seguridad social
- Inclinado a cumplir con el protocolo de estudio y su duración.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad vascular severa de miembros inferiores
- Cirugía de emergencia
- Contraindicación de un tratamiento del protocolo
- Trastorno psicológico con dificultad para acceder al protocolo
- Ausencia de consentimiento informado por escrito
- Negativa a firmar el protocolo.
- No alta al sistema de seguridad social
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Inflado de un torniquete neumático
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un torniquete neumático alrededor de 200 mmHg después de un seguimiento venoso del miembro inferior, durante 5 minutos y luego se desinfla.
Repetido dos veces después de la anestesia general y antes de la incisión.
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SHAM_COMPARATOR: Sin inflación
Sin inflado del torniquete neumático colocado en el miembro inferior
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Sin inflado del torniquete neumático colocado en el miembro inferior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de verde de indocianina
Periodo de tiempo: a los 5 días de la resección hepática
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Aclaramiento de verde de indocianina (%/min) por retención de verde de indocianina, medido con el método de espectrofotometría de pulso de Limon.
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a los 5 días de la resección hepática
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de transaminasas séricas
Periodo de tiempo: en el día 1, día 3 y día 5 después de la hepatectomía.
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en el día 1, día 3 y día 5 después de la hepatectomía.
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Tasa de protrombina
Periodo de tiempo: en el día 5 post-hepatectomía.
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en el día 5 post-hepatectomía.
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la puntuación de la enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO)
Periodo de tiempo: en el día 1, día 3 y día 5 después de la hepatectomía.
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La puntuación varía de 1 a 4.
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en el día 1, día 3 y día 5 después de la hepatectomía.
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la partitura de Clavien & Dindo
Periodo de tiempo: en el día 30 post-hepatectomía
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esta clasificación con el fin de clasificar las complicaciones postoperatorias.
Consta de 7 grados (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb y V)
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en el día 30 post-hepatectomía
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duración de la estancia en el hospital.
Periodo de tiempo: en el día 30 post-hepatectomía
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en el día 30 post-hepatectomía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017_66
- 2018-A03038-47 (OTRO: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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