Iskemisk prekondisjonering på avstand i leverkirurgi (HEPATOPROTECT)
Randomisert, enkeltblind studie av fjern iskemisk prekondisjonering i hepatektomier
Under hepatisk transeksjon er det en høy risiko for perioperativt blodtap. Blødningen og dens konsekvenser (hypovolemi og blodtransfusjon) kan påvirke kort- og langsiktig sykelighet. Vaskulær kontroll ved hepatisk pedikkelklemming (Pringles manøver) eller total levervaskulær eksklusjon, bidrar til å minimere blodtap og fører til en mer omfattende leverreseksjon.
Bivirkninger av vaskulær kontroll er et resultat av iskemi-reperfusjonsskade (IRI): disse reperfusjonslesjonene er resultatet av andre mekanismer enn de som er ansvarlige for den iskemiske. IRI forårsaker lesjoner og postoperativ dysfunksjon av den gjenværende leveren.
Blant strategier for å redusere de negative effektene av IRI: iskemisk prekondisjonering (IPC) er beskrevet. Det kan være enten mekanisk (intermitterende hepatisk pedikelklemming) eller farmakologisk (sevofluraninhalasjon).
Korte intermitterende vaskulære okklusjoner i et organ kan gi motstand mot en lengre iskemisk periode. Det er absolutt en fysiologisk organtilpasning til vevshypoksemi, som har et terapeutisk potensial når det er målrettet.
Under leverreseksjon realiseres iskemisk prekondisjonering med perioder med hepatisk pedikelklemming og avklemming. Det reduserer sykelighet og dødelighet og forhindrer postoperativ hepatocellulær insuffisiens på grunn av fastklemming og IRI på dag 5.
Iskemisk forkondisjonering kan også brukes eksternt. Det er faktisk vist at korte iskemiske perioder i et målorgan også kan ha en beskyttende effekt på fjerne andre. Denne mekanismen involverer tre signalveier: nevronale, humorale og systemiske veier.
I en tidligere randomisert studie demonstrerte Kanoria og al. at den eksterne iskemiske prekondisjoneringsgruppen har vist signifikant lavere forekomst av serumtransaminaser og høyere leverclearance (spektrofotometrimetode) enn kontrollgruppen.
En siste studie, som måler postoperative protrombinhastigheter, har vist forbedret levergjenoppretting på grunn av halogenmidler som sevofluran.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt kreftfremkallende laparoskopi eller laparotomi leverreseksjon
- Forsikret under trygdesystemet
- Tilbøyelig til å overholde studieprotokollen og dens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under vergemål
- Graviditet eller amming
- Alvorlig vaskulær sykdom i underekstremitetene
- Akuttkirurgi
- Kontraindikasjon av en behandling fra protokollen
- Psykologisk lidelse med vanskeligheter med å følge protokollen
- Fravær av skriftlig informert samtykke
- Nekter å signere protokollen
- Manglende innmelding til trygdesystemet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Oppblåsning av en pneumatisk turniquet
|
en pneumatisk tourniquet rundt 200 mmHg etter venøs jage av underekstremiteten, i løpet av 5 minutter og deretter tømt for luft.
Gjentas to ganger etter generell anestesi og før snitt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ingen inflasjon
Ingen oppblåsing av den pneumatiske tourniqueten plassert på underekstremiteten
|
Ingen oppblåsing av den pneumatiske tourniqueten plassert på underekstremiteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indocyanin grønn klaring
Tidsramme: 5 dager etter leverreseksjon
|
Indocyaningrønn clearance (%/min) ved retensjon av indocyaningrønn, målt med Limon-pulsspektrofotometrimetoden.
|
5 dager etter leverreseksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumtransaminaser
Tidsramme: på dag 1, dag 3 og dag 5 etter hepatektomi.
|
på dag 1, dag 3 og dag 5 etter hepatektomi.
|
|
|
Protrombinhastighet
Tidsramme: på dag 5 etter hepatektomi.
|
på dag 5 etter hepatektomi.
|
|
|
Nyresykdommen: Improving Global Outcomes (KDIGO) poengsum
Tidsramme: på dag 1, dag 3 og dag 5 etter hepatektomi.
|
Poengsummen varierer fra 1 til 4.
|
på dag 1, dag 3 og dag 5 etter hepatektomi.
|
|
Clavien & Dindo-resultatet
Tidsramme: på dag 30 etter hepatektomi
|
denne klassifiseringen for å rangere en postoperativ komplikasjon.
Den består av 7 karakterer (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb og V)
|
på dag 30 etter hepatektomi
|
|
varighet på sykehusoppholdet.
Tidsramme: på dag 30 etter hepatektomi
|
på dag 30 etter hepatektomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017_66
- 2018-A03038-47 (ANNEN: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .