Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie niedokrwienne na odległość w chirurgii wątroby (HEPATOPROTECT)

14 października 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

Randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą zdalnego warunkowania niedokrwiennego w hepatektomii

Podczas przecięcia wątroby istnieje duże ryzyko okołooperacyjnej utraty krwi. Krwotok i jego konsekwencje (hipowolemia i transfuzja krwi) mogą mieć wpływ na krótko- i długoterminową chorobowość. Kontrola naczyniowa poprzez zaciśnięcie szypuły wątroby (manewr Pringle'a) lub całkowite wykluczenie naczyń wątrobowych pomaga zminimalizować utratę krwi i prowadzi do bardziej rozległej resekcji wątroby.

Skutki uboczne kontroli naczyniowej w wyniku uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego (IRI): te zmiany reperfuzyjne wynikają z innych mechanizmów niż te, które odpowiadają za mechanizm niedokrwienny. IRI powoduje zmiany i pooperacyjną dysfunkcję pozostałej części wątroby.

Wśród strategii ograniczania działań niepożądanych IRI opisano: niedokrwienie wstępne (IPC). Może to być mechaniczne (przerywane zaciskanie nasady wątroby) lub farmakologiczne (inhalacja sewofluranu).

Krótkie okresowe okluzje naczyniowe w narządzie mogą powodować odporność na dłuższy okres niedokrwienia. Jest to z pewnością fizjologiczna adaptacja narządu do hipoksemii tkankowej, która ma potencjał terapeutyczny, gdy jest ukierunkowana.

Podczas resekcji wątroby następuje wstępne przygotowanie niedokrwienne z okresami zaciskania i zwalniania nasady wątroby. Zmniejsza zachorowalność i śmiertelność oraz zapobiega pooperacyjnej niewydolności komórek wątrobowych spowodowanej zaciskaniem i IRI w dniu 5.

Kondycjonowanie niedokrwienne może być również stosowane zdalnie. Rzeczywiście, wykazano, że krótkie okresy niedokrwienia w narządzie docelowym mogą mieć również ochronny wpływ na odległe inne narządy. Mechanizm ten obejmuje trzy szlaki sygnałowe: szlak neuronalny, humoralny i systemowy.

W poprzednim randomizowanym badaniu Kanoria i wsp. wykazali, że grupa z odległym niedokrwiennym przygotowaniem wstępnym wykazała znacznie niższe wskaźniki transaminaz w surowicy i wyższy klirens wątrobowy (metoda spektrofotometryczna) niż grupa kontrolna.

Ostatnie badanie, mierzące pooperacyjny wskaźnik protrombiny, wykazało poprawę regeneracji wątroby dzięki czynnikom halogenowym, takim jak sewofluran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowana laparoskopia rakotwórcza lub laparotomia resekcji wątroby
  • Ubezpieczony w ramach systemu ubezpieczeń społecznych
  • Skłonny do przestrzegania protokołu badania i czasu jego trwania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pod opieką
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Ciężka choroba naczyniowa kończyn dolnych
  • Chirurgia awaryjna
  • Przeciwwskazanie do zabiegu z protokołu
  • Zaburzenie psychiczne z trudnością przystąpienia do protokołu
  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • Odmowa podpisania protokołu
  • Nierejestracja w systemie ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Nadmuchiwanie opaski pneumatycznej
Procedura: opaska pneumatyczna
pneumatyczna opaska uciskowa około 200 mmHg po gonitwie żylnej kończyny dolnej, przez 5 minut, a następnie spuszczono powietrze. Powtórzony dwukrotnie po znieczuleniu ogólnym i przed nacięciem.
SHAM_COMPARATOR: Brak inflacji
Brak nadmuchania opaski pneumatycznej zakładanej na kończynę dolną
Inny: Brak inflacji
Brak nadmuchania opaski pneumatycznej zakładanej na kończynę dolną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens zieleni indocyjaninowej
Ramy czasowe: w 5 dni po resekcji wątroby
Klirens zieleni indocyjaninowej (%/min) na podstawie retencji zieleni indocyjaninowej, mierzony metodą spektrofotometrii impulsowej Limona.
w 5 dni po resekcji wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki transaminaz w surowicy
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 3 i dniu 5 po hepatektomii.
w dniu 1, dniu 3 i dniu 5 po hepatektomii.
Wskaźnik protrombiny
Ramy czasowe: w 5 dniu po hepatektomii.
w 5 dniu po hepatektomii.
Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO).
Ramy czasowe: w dniu 1, dniu 3 i dniu 5 po hepatektomii.
Wynik waha się od 1 do 4.
w dniu 1, dniu 3 i dniu 5 po hepatektomii.
wynik Clavien & Dindo
Ramy czasowe: w 30 dniu po hepatektomii
tej klasyfikacji w celu uszeregowania powikłań pooperacyjnych. Składa się z 7 stopni (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb i V)
w 30 dniu po hepatektomii
czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: w 30 dniu po hepatektomii
w 30 dniu po hepatektomii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017_66
  • 2018-A03038-47 (INNY: ID-RCB number, ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby wątroby

Badania kliniczne na opaska pneumatyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj