Ischaemiás előkondicionálás távolról a májsebészetben (HEPATOPROTECT)
Randomizált, egy-vak vizsgálat a távoli ischaemiás előkondicionálásról hepatectomiákban
A máj átvágása során nagy a perioperatív vérveszteség kockázata. A vérzés és következményei (hipovolémia és vérátömlesztés) befolyásolhatják a rövid és hosszú távú megbetegedést. A májpedikula szorításával (Pringle-féle manőver) vagy a teljes májerek kizárásával történő érszabályozás segít minimalizálni a vérveszteséget és kiterjedtebb májreszekcióhoz vezet.
Az ischaemiás-reperfúziós károsodás (IRI) érrendszeri kontrolljának mellékhatásai: ezek a reperfúziós elváltozások más mechanizmusok következményei, mint az ischaemiás elváltozások. Az IRI elváltozásokat és posztoperatív diszfunkciót okoz a fennmaradó májban.
Az IRI káros hatásainak csökkentését célzó stratégiák között az ischaemiás előkondicionálást (IPC) írták le. Lehet mechanikus (szakaszos májpedikula szorítás) vagy farmakológiai (sevoflurán inhaláció).
A rövid, időszakos érelzáródások egy szervben hosszabb ischaemiás periódussal szemben rezisztenciát válthatnak ki. Ez minden bizonnyal egy fiziológiás szervi alkalmazkodás a szöveti hipoxémiához, amely célzottan terápiás potenciállal rendelkezik.
A májreszekció során az ischaemiás prekondicionálás a májpedikula befogási és kioldási periódusaival valósul meg. Csökkenti a morbiditást és mortalitást, és megelőzi a posztoperatív hepatocelluláris elégtelenséget a szorítás és az IRI miatt az 5. napon.
Az ischaemiás előkezelés távolról is alkalmazható. Valójában kimutatták, hogy a rövid ischaemiás periódusok egy célszervben védő hatást is gyakorolhatnak a távoli szervekre. Ez a mechanizmus három jelátviteli útvonalat foglal magában: neuronális, humorális és szisztémás útvonalat.
Egy korábbi randomizált vizsgálatban Kanoria és munkatársai kimutatták, hogy a távoli ischaemiás előkondicionáló csoportban szignifikánsan alacsonyabb a szérum transzaminázok szintje és magasabb a máj clearance-e (spektrofotometriás módszer), mint a kontrollcsoportban.
Egy legújabb, posztoperatív protrombinarányt mérő tanulmány kimutatta, hogy a halogén szerek, például a szevoflurán javítja a máj helyreállítását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hop Claude Huriez Chu Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett karcinogén laparoszkópia vagy laparotomiás májreszekció
- A társadalombiztosítási rendszerben biztosított
- Hajlamos betartani a vizsgálati protokollt és annak időtartamát.
Kizárási kritériumok:
- Gyámság alatt álló beteg
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos alsó végtagi érbetegség
- Sürgősségi műtét
- A kezelés ellenjavallata a protokollból
- Pszichológiai rendellenesség, amely a protokollhoz való csatlakozás nehézségeivel jár
- Az írásos beleegyezés hiánya
- A jegyzőkönyv aláírásának megtagadása
- A társadalombiztosítási rendszerbe való regisztráció hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pneumatikus érszorító felfújása
|
200 Hgmm körüli pneumatikus érszorító az alsó végtag vénás üldözése után, 5 percen keresztül, majd leeresztve.
Kétszer megismételjük az általános érzéstelenítés után és a metszés előtt.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Nincs infláció
Az alsó végtagra helyezett pneumatikus érszorító nincs felfújva
|
Az alsó végtagra helyezett pneumatikus érszorító nincs felfújva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Indocianin zöld clearance
Időkeret: 5 nappal a májreszekció után
|
Indocianin green clearance (%/perc) indocianin green retencióval, Limon pulzusspektrofotometriás módszerrel mérve.
|
5 nappal a májreszekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum transzaminázok aránya
Időkeret: a hepatectomia utáni 1., 3. és 5. napon.
|
a hepatectomia utáni 1., 3. és 5. napon.
|
|
|
Protrombin arány
Időkeret: hepatectomia utáni 5. napon.
|
hepatectomia utáni 5. napon.
|
|
|
a vesebetegség: a globális eredmények javítása (KDIGO) pontszám
Időkeret: a hepatectomia utáni 1., 3. és 5. napon.
|
A pontszám 1 és 4 között változik.
|
a hepatectomia utáni 1., 3. és 5. napon.
|
|
a Clavien & Dindo pontszáma
Időkeret: a hepatektómia utáni 30. napon
|
ez a besorolás a posztoperatív szövődmények rangsorolásához.
7 fokozatból áll (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb és V)
|
a hepatektómia utáni 30. napon
|
|
a kórházi tartózkodás időtartama.
Időkeret: a hepatektómia utáni 30. napon
|
a hepatektómia utáni 30. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017_66
- 2018-A03038-47 (EGYÉB: ID-RCB number, ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .