使用 rTMS 探索压力诱导阿片类药物使用的神经机制 (OTC-1)
2023年4月10日 更新者：Mark Greenwald, PhD、Wayne State University
使用重复经颅磁刺激 (rTMS) 探索压力诱导阿片类药物使用的神经机制
本研究将使用应力（与
安慰剂）暴露模型，在两个不同的皮质位置（平行组中的 dlPFC 与 mPFC）与单次假手术与活动 rTMS 配对，以评估这些替代位点的 rTMS 神经调节是否对非治疗中的应激反应和阿片类药物强化有差异影响寻求与 OUD 的参与者。
应激反应将使用认知、情感、行为和生物表型进行测量。
研究概览
详细说明
成瘾的竞争性神经行为决策系统 (CNDS) 模型表明，患有 SUD 的人具有过度活跃的边缘奖励回路和活动减退的执行控制回路。 CNDS 理论支持通过重复经颅磁刺激 (rTMS) 靶向背外侧前额叶皮层（dlPFC，执行控制电路的一部分）和其他皮质目标。 一个候选者——内侧前额叶皮层 (mPFC)——是边缘奖励回路的一部分，可以使用 rTMS 访问。 我们验证了一种严格的药理学应激诱导方法（育亨宾 + 氢化可的松），该方法模拟内源性应激反应，并在压力暴露、执行功能障碍和药物寻求之间建立了联系。 我们的实验室正在开发 rTMS 作为阿片类药物使用障碍 (OUD) 患者的潜在“抗应激”神经调节方法。
本研究将使用应力（与 安慰剂）暴露模型，在两个不同的皮质位置（平行组中的 dlPFC 与 mPFC）与单次假手术与活动 rTMS 配对，以评估这些替代皮质位点的 rTMS 神经调节是否对非寻求 OUD 治疗的参与者。 应激反应将使用认知、情感、行为和生物表型进行测量。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 符合 OUD 的 DSM-5 标准
- 年龄 21-60 岁
- 右撇子
- 男性和未怀孕/非哺乳期女性
- 认知完整（Shipley Institute of Living Scale 的智商总分 >80
- 在安全使用药理应激源的范围内筛选心血管指标：静息 HR 50-90 bpm、收缩压 90-140 mmHg 和舒张压 50-90 mmHg
- 使用酒精和/或大麻 <3 次/周；每个“时间”应该包括 <1 个大麻“接头”当量和 <3 个酒精饮料。
排除标准：
- 在会议期间受到任何物质的影响
- 过去 7 天使用阿片类药物以外的非法药物（大麻除外，这在密歇根州是合法的）
- 可卡因代谢物、苯二氮卓类药物、巴比妥类药物、苯丙胺类药物或妊娠的尿液分析呈阳性
- 禁止使用 rTMS 的医疗条件（例如 癫痫病史；基于 rTMS 筛查问卷）
- 终生诊断：精神病、双相情感障碍、广泛性焦虑症或强迫症；过去 5 年的严重抑郁症；或潜在的反社会人格障碍（如果临床心理学家判断此类行为在我们的实验室中具有潜在的破坏性或不安全性）
- OUD 以外的上一年 SUD
- 急性/不稳定疾病：使参与不安全的条件（例如 神经、心血管、肺部或全身性疾病）
- 乳糖不耐症（安慰剂剂量）
- 任何违禁药物：降低癫痫发作阈值的药物、精神科药物、处方止痛药或降压药
- 慢性头部或颈部疼痛
- 上个月参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂压力源，假 rTMS
安慰剂应激源（乳糖），假 rTMS（无活性线圈）
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安慰剂压力源
假 rTMS（非活性线圈）
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有源比较器：安慰剂应激源，活性 rTMS
安慰剂应激源（乳糖）、活性 rTMS（第 1 组为 10 Hz dlPFC；第 2 组为 1 Hz mPFC）
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安慰剂压力源
主动 rTMS（第 1 组 10 Hz dlPFC 刺激；第 2 组 1 Hz mPFC 刺激）
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有源比较器：应激源，假 rTMS
应激源（育亨宾 54mg + 氢化可的松 20mg），假 rTMS（无活性线圈）
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假 rTMS（非活性线圈）
育亨宾 54 毫克 + 氢化可的松 20 毫克
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有源比较器：应激源，主动 rTMS
应激源（育亨宾 54mg + 氢化可的松 20mg），活性 rTMS（第 1 组 10 Hz dlPFC；第 2 组 1 Hz mPFC）
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主动 rTMS（第 1 组 10 Hz dlPFC 刺激；第 2 组 1 Hz mPFC 刺激）
育亨宾 54 毫克 + 氢化可的松 20 毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成瘾 Stroop 任务
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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认知干扰的反应时间（毫秒）测量
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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数字跨度任务
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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召回的数字数量，口头工作记忆的测量
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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威斯康星卡片分类任务
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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正确项目的数量，衡量转移集合的能力并评估认知灵活性
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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货币激励延迟任务
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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收到的奖励数量，动机的衡量标准
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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延迟贴现任务
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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货币贴现率
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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药物/金钱选择任务
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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在恒定数量的首选阿片类药物（相对于金钱）之间的假设选择数量
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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血压
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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收缩压/舒张压 (mm Hg)
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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心率
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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心率（次/分钟）
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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唾液皮质醇水平
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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唾液皮质醇水平 (µg/dL)
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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唾液α-淀粉酶水平
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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唾液 α-淀粉酶水平 (U/mL)
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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血清催乳素水平
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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血清催乳素水平 (pg/dL)
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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血清 BDNF 水平
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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血清脑源性神经营养因子水平（pg/dL）
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) 正面影响
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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积极影响的 10 项子量表得分
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) 负面影响
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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负面影响的 10 项子量表得分
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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状态特质焦虑量表
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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状态焦虑分数
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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吸毒欲望问卷
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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阿片类药物渴望评分
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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Opiate-32 问卷，激动剂评分
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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阿片类激动剂总分（16 项）
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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Opiate-32 问卷，戒断评分
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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阿片戒断症状总分（16项）
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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静息态脑电激活
大体时间：4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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静息状态下脑电图 (EEG) 功率的相对（伽马带 ÷ 慢带）比率
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4 个疗程中干预前和干预后的变化（通过研究完成，总共约 1 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月10日
初级完成 (实际的)
2023年4月10日
研究完成 (实际的)
2023年4月10日
研究注册日期
首次提交
2019年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月27日
首次发布 (实际的)
2019年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月10日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OTC-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究完成后，合格的研究者可以书面申请接收研究方案。
目前，尚未确定是否共享数据以及访问条件。
IPD 共享时间框架
研究完成后可用
IPD 共享访问标准
合格的调查员可以书面申请。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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