Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование rTMS для изучения нейронных механизмов стресс-индуцированного употребления опиоидов (OTC-1)

10 апреля 2023 г. обновлено: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Использование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для изучения нейронных механизмов стресс-индуцированного употребления опиоидов

В этом исследовании будет использоваться стресс (по сравнению с плацебо) модель воздействия в сочетании с однократным симулированием по сравнению с активной рТМС в двух разных участках коры головного мозга (длПФК и мПФК в параллельных группах), чтобы оценить, по-разному ли нейромодуляция рТМС в этих альтернативных локусах влияет на стресс-реактивность и опиоидное подкрепление при отсутствии лечения. поиск участников с OUD. Стресс-реактивность будет измеряться с использованием когнитивных, аффективных, поведенческих и биологических фенотипов.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Модель зависимости «Конкурирующие нейроповеденческие системы принятия решений» (CNDS) предполагает, что люди с SUD имеют гиперактивную лимбическую схему вознаграждения и гипоактивную схему исполнительного контроля. Теория CNDS поддерживает нацеливание на дорсолатеральную префронтальную кору (dlPFC, часть цепи исполнительного контроля) и другие корковые цели с помощью повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS). Один кандидат — медиальная префронтальная кора (мПФК) — является частью лимбической системы вознаграждения и доступна с помощью рТМС. Мы утвердили строгий фармакологический метод индукции стресса (йохимбин + гидрокортизон), который имитирует эндогенную стресс-реактивность, и установили связь между воздействием стресса, исполнительной дисфункцией и поиском наркотиков. Наша лаборатория разрабатывает rTMS как потенциальный «антистрессовый» подход к нейромодуляции у людей с расстройством, связанным с употреблением опиоидов (OUD).

В этом исследовании будет использоваться стресс (по сравнению с плацебо) модели воздействия, в сочетании с однократным симулированием против активной рТМС в двух разных корковых областях (длПФК против мПФК в параллельных группах), чтобы оценить, по-разному ли нейромодуляция рТМС в этих альтернативных корковых локусах влияет на стресс-реактивность и опиоидное подкрепление у не- участники, обращающиеся за лечением с OUD. Стресс-реактивность будет измеряться с использованием когнитивных, аффективных, поведенческих и биологических фенотипов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствие критериям DSM-5 для OUD
  • Возраст 21-60 лет
  • Правша
  • Самцы и небеременные/некормящие самки
  • Когнитивно сохранный (общий балл IQ > 80 по шкале Института жизни Шипли).
  • Скрининг сердечно-сосудистых показателей в пределах безопасного использования фармакологического стрессора: ЧСС покоя 50-90 уд/мин, систолическое АД 90-140 мм рт.ст. и диастолическое АД 50-90 мм рт.ст.
  • употребление алкоголя и/или марихуаны <3 раз в неделю; каждый «раз» должен состоять из <1 «совместного» эквивалента марихуаны и <3 алкогольных напитков.

Критерий исключения:

  • Под воздействием любого вещества во время сеанса
  • Употребление запрещенных наркотиков, кроме опиоидов, в течение последних 7 дней (кроме марихуаны, которая разрешена законом в Мичигане)
  • Положительный анализ мочи на метаболиты кокаина, бензодиазепины, барбитураты, амфетамины или беременность
  • Медицинские условия, запрещающие использование рТМС (например, история судорог; на основе скринингового опросника rTMS)
  • Прижизненный диагноз: психотическое расстройство, биполярное расстройство, генерализованное тревожное расстройство или обсессивно-компульсивное расстройство; большая депрессия в течение последних 5 лет; или потенциально антисоциальное расстройство личности (если клинический психолог сочтет такое поведение потенциально разрушительным или небезопасным в нашей лаборатории)
  • SUD за прошлый год, кроме OUD
  • Острое/нестабильное заболевание: условия, делающие участие небезопасным (например, неврологические, сердечно-сосудистые, легочные или системные заболевания)
  • Непереносимость лактозы (доза плацебо)
  • Любые запрещенные лекарства: лекарства, снижающие судорожный порог, психиатрические препараты, отпускаемые по рецепту обезболивающие или лекарства от артериального давления.
  • Хроническая боль в голове или шее
  • Участие в исследовании в прошлом месяце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо-стрессор, имитация рТМС
плацебо-стрессор (лактоза), имитация рТМС (неактивная спираль)
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
плацебо стрессор
Устройство: имитация рТМС
имитация rTMS (неактивная катушка)
Активный компаратор: плацебо-стрессор, активная рТМС
плацебо-стрессор (лактоза), активная рТМС (длПФК 10 Гц в группе 1; мПФК 1 Гц в группе 2)
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
плацебо стрессор
Устройство: активная рТМС
активная рТМС (стимуляция dlPFC 10 Гц в группе 1; стимуляция mPFC 1 Гц в группе 2)
Активный компаратор: стрессор, имитация рТМС
стрессор (йохимбин 54 мг + гидрокортизон 20 мг), имитация рТМС (неактивная спираль)
Устройство: имитация рТМС
имитация rTMS (неактивная катушка)
Лекарство: Йохимбин + Гидрокортизон
Йохимбин 54 мг + гидрокортизон 20 мг
Активный компаратор: стрессор, активная рТМС
стрессор (йохимбин 54 мг + гидрокортизон 20 мг), активная рТМС (длПФК 10 Гц в группе 1; мПФК 1 Гц в группе 2)
Устройство: активная рТМС
активная рТМС (стимуляция dlPFC 10 Гц в группе 1; стимуляция mPFC 1 Гц в группе 2)
Лекарство: Йохимбин + Гидрокортизон
Йохимбин 54 мг + гидрокортизон 20 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимость Струпа
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
время реакции (мс) мера когнитивного вмешательства
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Задача диапазона цифр
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
количество воспоминаемых цифр, показатель вербальной рабочей памяти
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Задача сортировки карточек штата Висконсин
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
количество правильных элементов, измеряет способность менять набор и оценивает когнитивную гибкость
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Задержка денежного поощрения
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
количество полученных вознаграждений, мера мотивации
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Задача дисконтирования задержки
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
ставка денежного дисконтирования
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Задание по выбору наркотиков/денег
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
количество гипотетических выборов между постоянным количеством предпочтительного опиоида (относительно денег)
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Артериальное давление
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Систолическое/диастолическое АД (мм рт.ст.)
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Частота сердцебиения
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Частота сердечных сокращений (уд/мин)
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Уровень кортизола в слюне (мкг/дл)
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Уровень альфа-амилазы слюны
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Уровень альфа-амилазы слюны (Ед/мл)
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Уровень пролактина в сыворотке
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Уровень пролактина в сыворотке (пг/дл)
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Уровень BDNF в сыворотке
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Уровень нейротрофического фактора головного мозга в сыворотке крови (пг/дл)
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) положительное влияние
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
10-балльная подшкала положительного аффекта
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Таблица положительных и отрицательных воздействий (PANAS) отрицательное влияние
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Оценка отрицательного аффекта по подшкале из 10 пунктов
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
показатели тревожности состояния
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Анкета о желании употреблять наркотики
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
показатель тяги к опиоидам
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Опросник опиатов-32, оценка агонистов
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
общий балл опиоидных агонистов (16 пунктов)
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Опросник для опиатов-32, показатель синдрома отмены
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
общая оценка симптомов отмены опиоидов (16 пунктов)
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
Активация ЭЭГ в состоянии покоя
Временное ограничение: изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)
относительное отношение (гамма-диапазон ÷ медленный диапазон) мощности электроэнцефалограммы (ЭЭГ) в состоянии покоя
изменение до и после вмешательства в каждом из 4 сеансов (по завершении исследования, всего около 1 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wayne State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OTC-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования квалифицированные исследователи могут подать письменную заявку на получение протокола исследования. В настоящее время не определено, будут ли данные переданы, и условия доступа.

Сроки обмена IPD

Доступен после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные следователи могут подать заявку в письменной форме.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Пероральная таблетка плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться