Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda rTMS för att utforska neurala mekanismer för stressinducerad opioidanvändning (OTC-1)

10 april 2023 uppdaterad av: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Använda repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för att utforska neurala mekanismer för stressinducerad opioidanvändning

Denna studie kommer att använda en stress (vs. placebo) exponeringsmodell, parad med ensession sken vs. aktiv rTMS på två distinkta kortikala platser (dlPFC vs. mPFC i parallella grupper) för att bedöma om rTMS-neuromodulering vid dessa alternativa loci differentiellt påverkar stressreaktivitet och opioidförstärkning vid icke-behandling söker deltagare med OUD. Stress-reaktivitet kommer att mätas med hjälp av kognitiva, affektiva, beteendemässiga och biologiska fenotyper.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Modellen Competing Neurobehavioral Decision Systems (CNDS) för missbruk tyder på att personer med SUD har hyperaktiva limbiska belöningskretsar och hypoaktiva exekutiva kontrollkretsar. CNDS-teorin stöder inriktning på den dorsolaterala prefrontala cortex (dlPFC, en del av den verkställande kontrollkretsen) och andra kortikala mål med repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS). En kandidat - den mediala prefrontala cortex (mPFC) - är en del av limbiska belöningskretsar och är tillgänglig med rTMS. Vi validerade en rigorös farmakologisk stressinduktionsmetod (yohimbin + hydrokortison) som emulerar endogen stressreaktivitet och har etablerat kopplingar mellan stressexponering, exekutiv dysfunktion och drogsökning. Vårt labb utvecklar rTMS som en potentiell "anti-stress" neuromoduleringsmetod hos personer med opioidanvändningsstörning (OUD).

Denna studie kommer att använda en stress (vs. placebo) exponeringsmodell, parad med sken-session vs aktiv rTMS vid två distinkta kortikala platser (dlPFC vs. mPFC i parallella grupper) för att bedöma om rTMS-neuromodulering vid dessa alternativa kortikala loci differentiellt påverkar stressreaktivitet och opioidförstärkning i icke- behandlingssökande deltagare med OUD. Stress-reaktivitet kommer att mätas med hjälp av kognitiva, affektiva, beteendemässiga och biologiska fenotyper.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll DSM-5 kriterier för OUD
  • Ålder 21-60 år
  • Högerhänt
  • Hanar och icke-gravida/icke-digivande honor
  • Kognitivt intakt (totalt IQ-poäng >80 på Shipley Institute of Living Scale
  • Screening av kardiovaskulära index inom intervall för säker användning av den farmakologiska stressorn: vilopuls 50-90 bpm, systolisk BP 90-140 mmHg och diastolisk BP 50-90 mmHg
  • Använd alkohol och/eller marijuana <3 gånger/vecka; varje "tid" bör bestå av <1 marijuana "gemensam" ekvivalent och <3 alkoholhaltiga drycker.

Exklusions kriterier:

  • Under påverkan av något ämne under sessionen
  • Senaste 7 dagars användning av andra olagliga droger än opioider (förutom marijuana, som är lagligt i Michigan)
  • Urinanalys positiv för kokainmetaboliter, bensodiazepiner, barbiturater, amfetamin eller graviditet
  • Medicinska tillstånd som förbjuder användning av rTMS (t.ex. anfallshistorik; baserat på rTMS screening frågeformulär)
  • Livstidsdiagnos av: psykotisk störning, bipolär sjukdom, generaliserat ångestsyndrom eller tvångssyndrom; allvarlig depression under de senaste 5 åren; eller potentiellt antisocial personlighetsstörning (om den kliniska psykologen bedömer att sådana beteenden är potentiellt störande eller osäkra i vårt labb)
  • Förra året SUD annat än OUD
  • Akut/instabil sjukdom: tillstånd som gör det osäkert för deltagande (t.ex. neurologiska, kardiovaskulära, lungsjukdomar eller systemiska sjukdomar)
  • Laktosintolerans (placebodos)
  • Alla förbjudna mediciner: mediciner som sänker anfallströskeln, psykiatriska mediciner, receptbelagda smärtstillande mediciner eller blodtrycksmediciner
  • Kronisk huvud- eller nacksmärta
  • Senaste månadens deltagande i en forskningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo-stressor, sken-rTMS
placebo stressor (laktos), sken rTMS (inaktiv spiral)
Läkemedel: Placebo oral tablett
placebo stressor
Enhet: bluff rTMS
sham rTMS (inaktiv spole)
Aktiv komparator: placebo stressor, aktiv rTMS
placebo-stressor (laktos), aktiv rTMS (10 Hz dlPFC i grupp 1; 1 Hz mPFC i grupp 2)
Läkemedel: Placebo oral tablett
placebo stressor
Enhet: aktiv rTMS
aktiv rTMS (10 Hz dlPFC-stimulering i grupp 1; 1 Hz mPFC-stimulering i grupp 2)
Aktiv komparator: stressor, sken rTMS
stressor (yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg), sham rTMS (inaktiv spiral)
Enhet: bluff rTMS
sham rTMS (inaktiv spole)
Läkemedel: Yohimbin + Hydrokortison
Yohimbine 54mg + Hydrokortison 20mg
Aktiv komparator: stressor, aktiv rTMS
stressor (yohimbin 54mg + hydrokortison 20mg), aktiv rTMS (10 Hz dlPFC i grupp 1; 1 Hz mPFC i grupp 2)
Enhet: aktiv rTMS
aktiv rTMS (10 Hz dlPFC-stimulering i grupp 1; 1 Hz mPFC-stimulering i grupp 2)
Läkemedel: Yohimbin + Hydrokortison
Yohimbine 54mg + Hydrokortison 20mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Missbruk Stroop uppgift
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
reaktionstid (ms) mått på kognitiva störningar
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Uppgift om siffror
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
antal återkallade siffror, mått på verbalt arbetsminne
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Wisconsin kortsorteringsuppgift
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
antal korrekta poster, mäter förmåga att växla set och bedömer kognitiv flexibilitet
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Fördröjningsuppgift för monetär incitament
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
antal mottagna belöningar, mått på motivation
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Fördröjning av rabattuppgift
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
räntan på monetär diskontering
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Val av droger/pengar
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
antal hypotetiska val mellan en konstant mängd föredragen opioid (i förhållande till pengar)
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Blodtryck
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Systoliskt/diastoliskt blodtryck (mm Hg)
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Hjärtfrekvens
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Puls (slag/min)
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Salivkortisolnivå
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Salivkortisolnivå (µg/dL)
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Saliv alfa-amylas nivå
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Saliv alfa-amylas nivå (U/ml)
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Serumprolaktinnivå
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Serumprolaktinnivå (pg/dL)
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Serum BDNF nivå
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Serumhjärnhärledd neurotrofisk faktornivå (pg/dL)
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Positiv och Negativ Affektschema (PANAS) positiv påverkan
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
10-punkts underskalepoäng för positiv effekt
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Positiv och Negativ Affekt Schema (PANAS) negativ påverkan
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
10-punkts underskalepoäng för negativ påverkan
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Statlig inventering av ångest
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
statliga ångestpoäng
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Desire for Drug Questionnaire
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
opioidbegär poäng
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Opiat-32 frågeformulär, agonistpoäng
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
totalt opioidagonistpoäng (16 objekt)
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
Opiat-32 frågeformulär, uttagspoäng
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
total poäng för abstinenssymptom för opioid (16 objekt)
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
EEG-aktivering i vilotillstånd
Tidsram: förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)
relativ (gammaband ÷ långsamt band) förhållande i elektroencefalogram (EEG) effekt under vilotillstånd
förändring från före och efter intervention i var och en av 4 sessioner (genom studiens slutförande, cirka 1 månad totalt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2023

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2019

Första postat (Faktisk)

29 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OTC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar kan kvalificerade utredare ansöka skriftligen om att få studieprotokollet. I nuläget är det inte fastställt om data kommer att delas och villkoren för åtkomst.

Tidsram för IPD-delning

Tillgänglig efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade utredare kan ansöka skriftligen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera