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Verwendung von rTMS zur Erforschung neuronaler Mechanismen des stressinduzierten Opioidkonsums (OTC-1)

10. April 2023 aktualisiert von: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University

Verwendung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Erforschung neuronaler Mechanismen des stressinduzierten Opioidkonsums

Diese Studie verwendet eine Betonung (vs. Placebo)-Expositionsmodell, gepaart mit Schein- vs. aktiver rTMS in einer Sitzung an zwei unterschiedlichen kortikalen Stellen (dlPFC vs. mPFC in parallelen Gruppen), um zu beurteilen, ob die rTMS-Neuromodulation an diesen alternativen Loci die Stressreaktivität und die Opioidverstärkung bei Nichtbehandlung unterschiedlich beeinflusst sucht Teilnehmer mit OUD. Die Stressreaktivität wird anhand kognitiver, affektiver, verhaltensbezogener und biologischer Phänotypen gemessen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Suchtmodell des konkurrierenden neurobehavioralen Entscheidungssystems (CNDS) legt nahe, dass Personen mit SUDs hyperaktive limbische Belohnungsschaltkreise und hypoaktive exekutive Kontrollschaltkreise haben. Die CNDS-Theorie unterstützt die Ausrichtung auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC, Teil des exekutiven Kontrollkreises) und andere kortikale Ziele mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS). Ein Kandidat – der mediale präfrontale Kortex (mPFC) – ist Teil der limbischen Belohnungsschaltung und mit rTMS zugänglich. Wir validierten eine rigorose pharmakologische Stressinduktionsmethode (Yohimbin + Hydrocortison), die die endogene Stressreaktivität emuliert und Verbindungen zwischen Stressexposition, exekutiver Dysfunktion und Drogensucht hergestellt hat. Unser Labor entwickelt rTMS als potenziellen „Anti-Stress“-Neuromodulationsansatz bei Menschen mit Opioidkonsumstörung (OUD).

Diese Studie verwendet eine Betonung (vs. Placebo)-Expositionsmodell, gepaart mit Schein- vs. aktiver rTMS in einer Sitzung an zwei verschiedenen kortikalen Stellen (dlPFC vs. mPFC in parallelen Gruppen), um zu beurteilen, ob die rTMS-Neuromodulation an diesen alternativen kortikalen Loci die Stressreaktivität und die Opioidverstärkung bei Nicht- Behandlungssuchende Teilnehmer mit OUD. Die Stressreaktivität wird anhand kognitiver, affektiver, verhaltensbezogener und biologischer Phänotypen gemessen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die DSM-5-Kriterien für OUD
  • Alter 21-60 Jahre
  • Rechtshändig
  • Männchen und nicht schwangere/nicht stillende Weibchen
  • Kognitiv intakt (Gesamt-IQ-Wert >80 auf der Shipley Institute of Living Scale
  • Screening kardiovaskulärer Indizes innerhalb der Bereiche für die sichere Verwendung des pharmakologischen Stressors: Ruhe-HF 50-90 bpm, systolischer BD 90-140 mmHg und diastolischer BD 50-90 mmHg
  • Verwenden Sie Alkohol und/oder Marihuana <3 Mal/Woche; Jedes "Time" sollte aus <1 Marihuana-"Joint"-Äquivalent und <3 alkoholischen Getränken bestehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unter Einfluss irgendeiner Substanz während der Sitzung
  • Konsum anderer illegaler Drogen als Opioide in den letzten 7 Tagen (außer Marihuana, das in Michigan legal ist)
  • Urinanalyse positiv für Kokainmetabolite, Benzodiazepine, Barbiturate, Amphetamine oder Schwangerschaft
  • Erkrankungen, die die Verwendung von rTMS verbieten (z. B. Anfallgeschichte; basierend auf rTMS-Screening-Fragebogen)
  • Lebenslange Diagnose von: psychotischer Störung, bipolarer Störung, generalisierter Angststörung oder Zwangsstörung; schwere Depression in den letzten 5 Jahren; oder potenziell antisoziale Persönlichkeitsstörung (wenn der klinische Psychologe solche Verhaltensweisen als potenziell störend oder unsicher in unserem Labor beurteilt)
  • SUD des vergangenen Jahres außer OUD
  • Akute/instabile Erkrankung: Umstände, die eine Teilnahme unsicher machen (z. neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale oder systemische Erkrankungen)
  • Laktoseintoleranz (Placebo-Dosis)
  • Alle verbotenen Medikamente: Medikamente, die die Krampfschwelle senken, psychiatrische Medikamente, verschreibungspflichtige Schmerzmittel oder Blutdruckmedikamente
  • Chronische Kopf- oder Nackenschmerzen
  • Teilnahme an einer Forschungsstudie im vergangenen Monat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Stressor, Schein-rTMS
Placebo-Stressor (Laktose), Schein-rTMS (inaktive Spirale)
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Stressfaktor
Gerät: Schein-rTMS
Schein-rTMS (inaktive Spule)
Aktiver Komparator: Placebo-Stressor, aktive rTMS
Placebo-Stressor (Laktose), aktive rTMS (10 Hz dlPFC in Gruppe 1; 1 Hz mPFC in Gruppe 2)
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Stressfaktor
Gerät: aktives rTMS
aktive rTMS (10 Hz dlPFC-Stimulation in Gruppe 1; 1 Hz mPFC-Stimulation in Gruppe 2)
Aktiver Komparator: Stressor, Schein-rTMS
Stressor (Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg), Schein-rTMS (inaktive Spirale)
Gerät: Schein-rTMS
Schein-rTMS (inaktive Spule)
Arzneimittel: Yohimbin + Hydrocortison
Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg
Aktiver Komparator: Stressor, aktive rTMS
Stressor (Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg), aktive rTMS (10 Hz dlPFC in Gruppe 1; 1 Hz mPFC in Gruppe 2)
Gerät: aktives rTMS
aktive rTMS (10 Hz dlPFC-Stimulation in Gruppe 1; 1 Hz mPFC-Stimulation in Gruppe 2)
Arzneimittel: Yohimbin + Hydrocortison
Yohimbin 54 mg + Hydrocortison 20 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sucht-Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Reaktionszeit (msec) Maß für kognitive Interferenz
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Ziffernspanne-Aufgabe
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Anzahl der abgerufenen Ziffern, Maß des verbalen Arbeitsgedächtnisses
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Aufgabe zum Sortieren von Wisconsin-Karten
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Anzahl richtiger Items, misst die Fähigkeit, das Set zu wechseln, und bewertet die kognitive Flexibilität
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Monetäre Anreizverzögerungsaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Anzahl der erhaltenen Belohnungen, Motivationsmaß
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Diskontierungsaufgabe verzögern
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Rate der monetären Diskontierung
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Drogen-/Geldwahlaufgabe
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Anzahl der hypothetischen Entscheidungen zwischen einer konstanten Menge des bevorzugten Opioids (relativ zum Geld)
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Blutdruck
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Systolischer/diastolischer Blutdruck (mm Hg)
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Pulsschlag
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Herzfrequenz (Schläge/min)
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Cortisolspiegel im Speichel
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Cortisolspiegel im Speichel (µg/dL)
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Alpha-Amylase-Spiegel im Speichel (U/mL)
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Serum-Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Serum-Prolaktinspiegel (pg/dl)
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Serum-BDNF-Spiegel
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Aus dem Gehirn stammender neurotropher Faktor im Serum (pg/dl)
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Positiver und negativer Affektplan (PANAS) positiver Affekt
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
10-Punkte-Subskala-Score des positiven Affekts
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Positiver und negativer Affektplan (PANAS) negativer Affekt
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
10-Punkte-Subskala-Score des negativen Affekts
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
State Trait Angstinventar
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Zustandsangstwerte
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Wunsch nach Drogenfragebogen
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Opioid-Craving-Score
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Opiat-32-Fragebogen, Agonisten-Score
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Gesamt-Opioid-Agonisten-Score (16 Items)
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Opiat-32-Fragebogen, Entzugsscore
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
Gesamt-Opioid-Entzugssymptom-Score (16 Items)
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
EEG-Aktivierung im Ruhezustand
Zeitfenster: Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)
relatives Verhältnis (Gammaband ÷ langsames Band) in der Leistung des Elektroenzephalogramms (EEG) im Ruhezustand
Wechsel von vor und nach der Intervention in jeder der 4 Sitzungen (bis zum Abschluss der Studie, insgesamt etwa 1 Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OTC-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie können qualifizierte Prüfer schriftlich beantragen, das Studienprotokoll zu erhalten. Derzeit ist noch nicht festgelegt, ob Daten weitergegeben werden und die Bedingungen für den Zugriff.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Ermittler können sich schriftlich bewerben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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