RTMS를 사용하여 스트레스 유발 오피오이드 사용의 신경 메커니즘 탐색 (OTC-1)
2023년 4월 10일 업데이트: Mark Greenwald, PhD, Wayne State University
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하여 스트레스 유발 오피오이드 사용의 신경 메커니즘 탐색
이 연구에서는 스트레스(vs.
위약) 노출 모델, 두 개의 서로 다른 피질 위치에서 활성 rTMS 대 활성 rTMS(병렬 그룹의 dlPFC 대 mPFC)와 쌍을 이루어 이러한 대체 유전자좌에서 rTMS 신경조절이 비치료에서 스트레스 반응성과 오피오이드 강화에 차별적으로 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. OUD와 함께 참여자를 모집합니다.
스트레스-반응성은 인지, 감정, 행동 및 생물학적 표현형을 사용하여 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
CNDS(Competing Neurobehavioral Decisions Systems) 중독 모델은 SUD를 가진 사람이 과활성 변연계 보상 회로와 저활성 집행 제어 회로를 가지고 있음을 시사합니다. CNDS 이론은 반복적 경두개 자기 자극(rTMS)을 사용하여 외측 전두엽 피질(dlPFC, 실행 제어 회로의 일부) 및 기타 피질 표적을 표적으로 삼는 것을 지원합니다. mPFC(내측 전두엽 피질) 후보는 변연계 보상 회로의 일부이며 rTMS를 사용하여 액세스할 수 있습니다. 우리는 내인성 스트레스 반응성을 에뮬레이트하고 스트레스 노출, 집행 기능 장애 및 약물 탐색 사이의 연관성을 확립한 엄격한 약리학적 스트레스 유도 방법(요힘빈 + 하이드로코르티손)을 검증했습니다. 우리 연구실은 rTMS를 오피오이드 사용 장애(OUD) 환자의 잠재적인 "항스트레스" 신경조절 접근법으로 개발하고 있습니다.
이 연구에서는 스트레스(vs. 위약) 노출 모델, 두 개의 서로 다른 피질 위치에서 활성 rTMS 대 활성 rTMS(병렬 그룹의 dlPFC 대 mPFC)와 쌍을 이루어 이러한 대체 피질 유전자좌에서 rTMS 신경조절이 스트레스 반응성 및 오피오이드 강화에 차별적으로 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. OUD로 참가자를 찾는 치료. 스트레스-반응성은 인지, 감정, 행동 및 생물학적 표현형을 사용하여 측정됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- OUD에 대한 DSM-5 기준 충족
- 21-60세
- 오른 손잡이
- 수컷 및 비임신/비수유 암컷
- 인지적 온전함(Shipley Institute of Living Scale에서 총 IQ 점수 >80)
- 약리학적 스트레스 요인의 안전한 사용을 위한 범위 내 심혈관 지표 선별: 휴식기 HR 50-90 bpm, 수축기 혈압 90-140 mmHg, 확장기 혈압 50-90 mmHg
- 알코올 및/또는 마리화나를 일주일에 3회 미만 사용합니다. 각 "시간"은 마리화나 "조인트" 1개 미만과 알코올 음료 3개 미만으로 구성되어야 합니다.
제외 기준:
- 세션 중 모든 물질의 영향을 받고 있음
- 지난 7일 동안 아편유사제 이외의 불법 약물 사용(미시간에서 합법인 마리화나 제외)
- 코카인 대사물, 벤조디아제핀, 바르비투르산염, 암페타민 또는 임신에 대한 요검사 양성
- rTMS 사용을 금지하는 의학적 상태(예: 발작 이력; rTMS 스크리닝 설문지 기준)
- 다음의 평생 진단: 정신병적 장애, 양극성 장애, 범불안 장애 또는 강박 장애; 지난 5년간 주요 우울증; 또는 잠재적으로 반사회적 성격 장애(임상 심리학자가 그러한 행동이 우리 연구실에서 잠재적으로 파괴적이거나 안전하지 않다고 판단하는 경우)
- OUD 이외의 전년도 SUD
- 급성/불안정한 질병: 참여하기에 안전하지 않은 상태(예: 신경, 심혈관, 폐 또는 전신 질환)
- 유당 불내증(위약 용량)
- 금지된 약물: 발작 역치를 낮추는 약물, 정신과 약물, 처방 진통제 또는 혈압 약물
- 만성 머리 또는 목 통증
- 연구 조사에 지난 달 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 스트레스 요인, 가짜 rTMS
위약 스트레스 요인(유당), 가짜 rTMS(비활성 코일)
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위약 스트레스 요인
가짜 rTMS(비활성 코일)
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활성 비교기: 위약 스트레스 요인, 활성 rTMS
위약 스트레스 요인(유당), 활성 rTMS(그룹 1에서 10Hz dlPFC, 그룹 2에서 1Hz mPFC)
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위약 스트레스 요인
활성 rTMS(그룹 1에서 10Hz dlPFC 자극, 그룹 2에서 1Hz mPFC 자극)
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활성 비교기: 스트레스 요인, 가짜 rTMS
스트레스 요인(요힘빈 54mg + 하이드로코르티손 20mg), 가짜 rTMS(비활성 코일)
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가짜 rTMS(비활성 코일)
요힘빈 54mg + 하이드로코르티손 20mg
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활성 비교기: 스트레스 요인, 활성 rTMS
스트레스 요인(요힘빈 54mg + 하이드로코르티손 20mg), 활성 rTMS(그룹 1의 10Hz dlPFC, 그룹 2의 1Hz mPFC)
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활성 rTMS(그룹 1에서 10Hz dlPFC 자극, 그룹 2에서 1Hz mPFC 자극)
요힘빈 54mg + 하이드로코르티손 20mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중독 Stroop 작업
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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인지 간섭의 반응 시간(밀리초) 측정
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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숫자 스팬 작업
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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기억된 자릿수, 언어적 작업 기억의 척도
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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위스콘신 카드 분류 작업
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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올바른 항목의 수, 세트를 이동하는 능력을 측정하고 인지 유연성을 평가합니다.
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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금전적 인센티브 지연 작업
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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받은 보상 수, 동기 부여 측정
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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지연 할인 작업
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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금전적 할인율
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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마약/돈 선택 과제
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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일정한 양의 선호하는 아편유사제 사이의 가상 선택 수(돈 대비)
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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혈압
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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수축기/이완기 혈압(mm Hg)
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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심박수
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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심박수(비트/분)
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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타액 코르티솔 수치
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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타액 코르티솔 수치(µg/dL)
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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타액 알파-아밀라아제 수치
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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타액 알파-아밀라아제 수준(U/mL)
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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혈청 프로락틴 수치
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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혈청 프로락틴 수치(pg/dL)
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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혈청 BDNF 수준
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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혈청 뇌 유래 신경 영양 인자 수준(pg/dL)
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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PANAS(Positive and Negative Affect Schedule) 긍정적인 영향
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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긍정적 영향의 10개 항목 하위 척도 점수
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정) 부정적 영향
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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부정적인 감정의 10개 항목 하위 척도 점수
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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상태 특성 불안 목록
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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상태 불안 점수
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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약물 설문지에 대한 욕구
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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오피오이드 갈망 점수
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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Opiate-32 설문지, 작용제 점수
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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총 오피오이드 작용제 점수(16개 항목)
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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Opiate-32 설문지, 철수 점수
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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총 오피오이드 금단 증상 점수(16개 항목)
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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휴식 상태 EEG 활성화
기간: 4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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휴식 상태 동안 뇌파도(EEG) 파워의 상대적(감마 밴드 ÷ 느린 밴드) 비율
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4개 세션 각각에서 사전 및 사후 개입에서 변경(연구 완료까지, 총 약 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTC-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구가 완료된 후 자격을 갖춘 조사자는 연구 프로토콜을 받기 위해 서면으로 신청할 수 있습니다.
현재로서는 데이터 공유 여부와 접근 조건이 결정되지 않았습니다.
IPD 공유 기간
스터디 종료 후 이용 가능
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 조사관은 서면으로 신청할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
위약 경구 정제에 대한 임상 시험
-
Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
-
ALK-Abelló A/SChangchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Illinois at Chicago모병알부민뇨 | 겸상 적혈구 빈혈(HbSS 또는 HbSβ-지중해빈혈0)미국
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou Hospital of... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음